- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06825832
Highitehoisen laserin tehokkuus ja pulssihoito sähkömagneettinen terapia hemiplegisella olkakipulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi yleinen ongelma, joka ilmenee usein kahdesta viikosta kahteen kuukauteen aivohalvauksen jälkeen, on olkakipu. Se vaikuttaa haitallisesti potilaiden elämänlaatuun ja estää heidän kykyään palauttaa motorisen ja aistien toiminnan. Myös psykologiset muutokset ja unihäiriöt, kuten masennus, ahdistus, hypervalvonta, pelon välttäminen, kipu katastrofointi, nukahtaminen ja varhainen herääminen, voi myös tapahtua.
Korkean tehon laserhoitoa on yksi ehdotettu terapeuttinen vaihtoehto olkakipuille HPLT: lle on jo kauan käytetty hoitoon, jota pienitehoinen laserhoito (LPLT) ei voi, kuten lisääntynyt mikrolevy, kiihtynyt kudosten uudistuminen, vähentynyt turvotus, tulehdukset ja kipu sen takia fotomekaaniset, lämpö-, sähkö- ja bio -stimuloivat vaikutukset syviin kudoksiin. HPLT: n hyötyjä LPLT: llä ovat suurempi teho, syvempi kudoksen tunkeutuminen, lyhyemmät päästökeskukset ja pidemmät lepoajot, jotka välttävät lämmön kertymistä.
Magneettikenttäterapia parantaa paikallista soluaktiivisuutta, järjestää kollageenikuituja, parantaa hapen käyttöä kudoksissa ja nopeuttaa verenkiertoa parantamalla verisuonten verisuonten laajenemista nostamatta paikallisia lämpötiloja, mutta sen tehokkuutta ja paremmuutta fysikaalisten terapia -aineiden tukemista ei ole riittävästi.
Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jolla määritetään suuritehoisen laserin ja pulssien sähkömagneettisen kentän tehokkuus hemiplegisella olkakipulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ad Doqi
-
Giza, Ad Doqi, Egypti, 11432
- Cairo Uni
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–65-vuotiaat HSP-potilaat.
- Yksipuolinen hemiplegia ensimmäistä kertaa.
- Yli 6 kuukauden aivohalvauksen kesto.
- Yli 4: n visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
- Potilaat, joilla on 1-3 spastisuutta modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut tulehdukseen liittyvää reumaattista sairautta
- kohdunkaulan radikulopatia
- sydän- ja verisuonisairaus tai sydämentahdistimet
- hallitsemattomat siipit tai vakava arrtymia
- Olkapääoperaatiot tai olkapään injektio viimeisen kolmen kuukauden aikana jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio 1 laser
Tässä tutkimuksessa käytetty MLS® -laserhoitolaite on M6 (ASA SRL -Arcugnano, Italia), joka on varustettu sekä robotisoidulla multidiodipäällä (enintään 3,3 W), joka pystyy suorittamaan automaattiset skannaushoitot ja MLS® -käsin (UP UP 1,1 W), jonka tavoitteena on suorittaa manuaalinen piste- tai skannaushoito.
Jokainen käsittely sisältää kaksi vaihetta: 93 cm2: n etu- ja selkäpinta-alueen skannaus, jokaisella on robotisoitu multidiodipää ja pisteviivaprosessi, jossa on manuaalinen käsikappale, jonka 7 pistettä on 3,14 cm2.
3 istuntoa viikossa 4 viikon ajan
|
Tässä tutkimuksessa käytetty MLS® -laserhoitolaite on M6 (ASA SRL -Arcugnano, Italia), joka on varustettu sekä robotisoidulla multidiodipäällä (enintään 3,3 W), joka pystyy suorittamaan automaattiset skannaushoitot ja MLS® -käsin (UP UP 1,1 W), jonka tavoitteena on suorittaa manuaalinen piste- tai skannaushoito.
Jokainen käsittely sisältää kaksi vaihetta: 93 cm2: n etu- ja selkäpinta-alueen skannaus, jokaisella on robotisoitu multidiodipää ja pisteviivaprosessi, jossa on manuaalinen käsikappale, jonka 7 pistettä on 3,14 cm2.
|
|
Active Comparator: Interventio 2 pemft
Käytetään PEMF -sovellusta, jossa on matala intensiteetti ja taajuuden pulssikentät (PEMF), käytetään kannettavaa laitetta PMT QS (ASA SRL, Arcugnano), joka on varustettu Flexa -applikaattoreilla (36 x 21 x 2 cm (l x p x h) - 1,2 kg), ohjelmoitava taajuus välillä 0,5 - 100 Hz ja muuttuva magneettikentän voimakkuus välillä 5% - 100% (välillä ~ 2,5 - ~ 40 Gauss)), kaksi solenoidia applikaattoria asetetaan etu- ja takaasentoihin potilaan harteilla ja levitetään 25 minuutin ajan 25 g: n voimakkuudella taajuudella 50 Hz.3
istunnot viikossa 4 viikon ajan
|
Käytetään PEMF -sovellusta, jossa on matala intensiteetti ja taajuuden pulssikentät (PEMF), käytetään kannettavaa laitetta PMT QS (ASA SRL, Arcugnano), joka on varustettu Flexa -applikaattoreilla (36 x 21 x 2 cm (l x p x h) - 1,2 kg), ohjelmoitava taajuus välillä 0,5 - 100 Hz ja muuttuva magneettikentän voimakkuus välillä 5% - 100% (välillä ~ 2,5 - ~ 40 Gauss)), kaksi solenoidia applikaattoria asetetaan etu- ja takaasentoihin potilaan harteilla ja levitetään 25 minuutin ajan 25 g: n voimakkuudella 50 Hz: n taajuudella.
|
|
Active Comparator: Interventio 3 harjoitus
Hemiplegisen olkakipujen tavanomainen liikuntaohjelma (HSP) venyttää kuntohoitoa, nivelten stabilointiharjoittelua.3
istunnot viikossa 4 viikon ajan
|
Hemiplegisen olkakipujen tavanomainen liikuntaohjelma (HSP) venyttää liikuntahoitoa, nivelten stabilointiharjoittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
liikealue
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kirjoittanut digitaalinen goniometri
|
4 viikkoa
|
|
olkakipu ja vammaisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
olkakipujen ja vammaisuusindeksin mukaan (SPADI)
|
4 viikkoa
|
|
Olkakipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sitä käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen jokaiselle osallistujalle 3 ryhmässä (A, B ja C).
VA: t esitetään yleensä 10 cm: n vaakasuorana viivana, jolla osallistujien kivun voimakkuus edustaa piste "ei ollenkaan kipua" ja "pahin kipu, joka on kuviteltava.
Nolla tarkoittaa kipua, kymmenen tarkoittaa pahinta kipua.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eman Samir Fayez, PHD, faculty of physical therapy cairo uni
- Opintojohtaja: Ahmed Karmallaah Mohamed, PHD, faculty of medicine cairo uni
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- laser + electromagnetic field
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laserterapia
-
Ege UniversityValmis
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiVital Pulp TherapyEgypti
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityValmisVital Pulp Therapy | Primäärihampaan pulpotomiaTurkki (Türkiye)
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchValmisKirjallinen altistusterapia | Imaginal Exposure TherapyYhdysvallat
-
Al-Azhar UniversityAktiivinen, ei rekrytointiVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaEgypti
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaTaiwan
-
Tampere UniversityValmisHoito tavalliseen tapaan | Narrative Exposure TherapySuomi
-
Huazhong University of Science and TechnologyValmis
Kliiniset tutkimukset suuritehoinen laserhoito
-
Lama Saad El-Din MahmoudValmisMultippeliskleroosiEgypti
-
October 6 UniversityRekrytointiKohdunkaulan radikulopatiaEgypti
-
Université de SherbrookeCHU de Quebec-Universite Laval; Centre de recherche du Centre hospitalier... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
Vapotherm, Inc.Auburn UniversityValmisHarjoittele | Elpyminen | Hengenahdistus | Hengenahdistus | Lihas | MaitohappoasidoosiYhdysvallat
-
Cardarelli HospitalEi vielä rekrytointiaHengitysvajaus | Hyperkapninen asidoosiItalia
-
Landstuhl Regional Medical CenterValmis
-
Corewell Health EastValmisVirtsarakko, yliaktiivinen | Virtsankarkailu | Virtsatieinfektiot | Stressi-inkontinenssi | Dyspareunia | Vaihdevuosiin liittyvät olosuhteet | Urogenitaalinen järjestelmä; Häiriö, nainen | Polttava vagina | Ärsytys; EmätinYhdysvallat
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCPeruutettu