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Chimiothérapie B-MAD dans le lymphome extranodal à cellules NK/T nouvellement diagnostiqué

16 avril 2024 mis à jour par: Asst.Prof.Udomsak Bunworasate, The Thai Lymphoma Study Group

Étude de phase I/II sur la chimiothérapie par le brentuximab védotine et le méthotrexate/ L-asparaginase/ dexaméthasone (B-MAD) chez des patients atteints d'un lymphome extranodal à cellules NK/T nouvellement diagnostiqué

Titre de l'étude : Étude de phase I/II sur la chimiothérapie par le brentuximab védotine et le méthotrexate/ L-asparaginase/ dexaméthasone (B-MAD) chez des patients atteints d'un lymphome extranodal à cellules NK/T nouvellement diagnostiqué

Phase : I/II

Nombre de patients : 36

Objectifs de l'étude

Primaire

  • Déterminer l'innocuité et la dose optimale de brentuximab vedotin lorsqu'il est utilisé en association avec le méthotrexate, la L-asparaginase et la dexaméthasone dans le traitement des patients ENKTL nouvellement diagnostiqués

Secondaire

  • Évaluer l'efficacité clinique de ce régime
  • Pour accéder aux réponses globales, y compris le taux de réponse global (ORR), la survie sans maladie (DSF), la survie sans progression (PFS).

Aperçu de la conception de l'étude :

Étude ouverte, multicentrique, non randomisée, à 3+3 doses croissantes de brentuximab vedotin en association avec une chimiothérapie MAD à dose fixe. Le premier cycle sera évalué pour la détermination de la dose de phase II recommandée.

Les patients recevront le traitement en fonction du stade de la maladie comme suit :

  • Les patients atteints d'ENKTL localisé (stade IE ou stade IIE) recevront une radiothérapie du champ impliqué (IRFT) avec du cisplatine intraveineux hebdomadaire concomitant. Trois à cinq semaines après la fin de l'IFRT et du cisplatine, le régime B-MAD (brentuximab vedotin, méthotrexate, L-asparaginase et dexaméthasone) sera administré tous les 21 jours pendant 3 cycles.
  • Les patients atteints d'ENKTL avancé (stade III ou stade IV) recevront B-MAD tous les 21 jours pendant 6 cycles.

Population étudiée :

Les patients atteints d'ENKTL nouvellement diagnostiqué seront sélectionnés pour l'inscription.

Durée des études : 3 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Titre de l'étude : Étude de phase I/II sur la chimiothérapie par le brentuximab védotine et le méthotrexate/ L-asparaginase/ dexaméthasone (B-MAD) chez des patients atteints d'un lymphome extranodal à cellules NK/T nouvellement diagnostiqué

Phase : I/II

Nombre de patients : 36

Objectifs de l'étude

Primaire

  • Déterminer l'innocuité et la dose optimale de brentuximab vedotin lorsqu'il est utilisé en association avec le méthotrexate, la L-asparaginase et la dexaméthasone dans le traitement des patients ENKTL nouvellement diagnostiqués

Secondaire

  • Évaluer l'efficacité clinique de ce régime
  • Pour accéder aux réponses globales, y compris le taux de réponse global (ORR), la survie sans maladie (DSF), la survie sans progression (PFS).

Aperçu de la conception de l'étude :

Étude ouverte, multicentrique, non randomisée, à 3+3 doses croissantes, commençant par 1,2 mg/kg de brentuximab vedotin i.v. au jour 1 d'un cycle de 21 jours en association avec une chimiothérapie MAD (Méthotrexate, L-asparaginase et Dexaméthasone) à dose fixe. Le premier cycle sera évalué pour la détermination de la dose de phase II recommandée.

Les patients recevront le traitement en fonction du stade de la maladie comme suit :

  • Les patients atteints d'ENKTL localisé (stade IE ou stade IIE) recevront une radiothérapie en champ impliqué (IRFT) de 40 à 50 Gy avec du cisplatine intraveineux hebdomadaire concomitant. Trois à cinq semaines après la fin de l'IFRT et du cisplatine, la chimiothérapie B-MAD sera administrée tous les 21 jours pendant 3 cycles.
  • Les patients atteints d'ENKTL avancé (stade III ou stade IV) recevront B-MAD tous les 21 jours pendant 6 cycles.

Population étudiée :

Les patients atteints d'ENKTL nouvellement diagnostiqué seront sélectionnés pour l'inscription.

Durée des études : 3 ans

Détermination de la taille de l'échantillon

L'ENKTL est une maladie rare et très agressive. En raison de la rareté, la plupart des études publiées évaluant un nouveau schéma thérapeutique pour ENKTL ont recruté environ 20 à 40 patients dans leurs études. Étant donné que la phase I de cette étude est conçue comme une augmentation de dose 3 + 3, cette étude recrutera environ 3 à 12 patients présentant un stade localisé en phase I pour la recherche de dose. La dose initiale de brentuximab vedotin sera de 1,2 mg/kg, augmentant progressivement jusqu'à ce que la toxicité limitant la dose (DLT) soit observée. Dans un premier temps, 3 patients seront traités avec 1,2 mg/kg de brentuximab védotine et seront suivis pour la DLT. S'il n'y a pas de DLT observée chez les 3 patients à la fin de leur premier cycle de traitement, l'escalade de dose au niveau de dose suivant (1,8 mg/kg) peut commencer. S'il y a un DLT observé chez 1 des 3 premiers patients, 3 patients supplémentaires seront inclus, élargissant la cohorte à 6 patients. Cette cohorte de patients sera traitée avec la même dose précédente de 1,2 mg/kg et surveillera les DLT. Si aucune DLT n'est observée, l'augmentation de la dose au niveau suivant (1,8 mg/kg) peut commencer. S'il y a des DLT observés chez 2 ou plus chez l'un des 6 patients, la dose précédente (0,8 mg/kg) sera définie comme MTD. Il n'y aura plus d'inclusion de patients supplémentaires ni d'augmentation de dose au-delà du nombre maximum de 12 patients et de 1,8 mg/kg, car la DMT sera dépassée.

Pour l'étude de phase II, après avoir examiné le nombre de patients ENKTL dans le registre du Thai Lymphoma Study Group, il y avait 106 patients ENKTL nouvellement diagnostiqués dans le registre de 2007 à 2013. Cela s'est traduit par environ 15 patients ENKTL nouvellement diagnostiqués par an. Étant donné que cette étude a le temps pour le recrutement des patients de trois ans et par rapport à la référence d'autres études précédentes, le nombre total approximatif de patients dans cette étude pour les phases I et II est de 36.

Populations pour analyses

L'ensemble d'analyse complet (FAS) comprend tous les patients qui ont été recrutés dans l'étude.

L'ensemble d'analyses par protocole (PAS) comprend tous les patients du SAF qui ont terminé des cycles de B-MAD.

L'ensemble de détermination de la dose (DDS) comprend tous les patients du SAS qui ont eu au moins une évaluation de sécurité valide après l'achèvement du premier cycle de B-MAD ou qui ont interrompu plus tôt en raison d'un DLT.

Caractéristiques démographiques et de base

Les caractéristiques démographiques et de base seront répertoriées individuellement par patient et résumées par cohorte à l'aide de statistiques descriptives. Le FAS sera utilisé.

Analyse d'efficacité

L'ensemble d'analyse d'efficacité (EAS) comprend tous les patients qui sont en mesure d'évaluer l'efficacité au moins une fois après l'inclusion.

Analyse de sécurité

L'ensemble d'analyse de sécurité (SAS) comprend tous les patients du SAF qui ont reçu au moins une dose de B-MAD et ont eu au moins une évaluation de sécurité post-baseline valide. (La déclaration selon laquelle un patient n'a eu aucun événement indésirable sur le CRF confirme une évaluation de sécurité valide.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
34

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'ENKTL non traité auparavant, tel que défini par la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Âge 18-60 ans
  • Maladie localisée (stade I, II) ou avancée (stade III, IV)
  • Fonction organique adéquate
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'autres sous-types de lymphome non hodgkinien, y compris la leucémie aiguë myéloïde/précurseur des cellules NK, le lymphome blastique à cellules NK/leucémie lymphoblastique à précurseurs des cellules NK, la leucémie agressive à cellules NK et le lymphome à cellules T périphérique, sans précision
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour ENKTL
  • Séropositivité pour le VIH et infection grave
  • Antécédents ou autres tumeurs malignes concomitantes
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Preuve de toute autre maladie ou condition médicale qui contre-indique l'utilisation du médicament à l'étude, ou patients à haut risque de complications du traitement
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Chimiothérapie B-MAD
Brentuximab Vedotin, Méthotrexate, L-Asparaginase et Dexaméthasone
Médicament: Chimiothérapie B-MAD
Chimiothérapie B-MAD
Autres noms:
  • Rayonnement de champ impliqué, cisplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)

Les patients seront évalués pour la toxicité limitant la dose (DLT) au cours du premier cycle.

Les DLT sont décrits comme suit :

Pour les toxicités non hématologiques

• Tout événement non hématologique lié de grade 3 ou plus, à l'exception de :

  • fatigue de niveau 3
  • nausées et vomissements de grade 3 ou 4 durant plus de 24 heures
  • anomalies de laboratoire non hématologiques de grade 3 se résorbant au grade 1 ou à la ligne de base dans les 14 jours
  • réaction allergique ou d'hypersensibilité de grade 3 ou 4

Pour les toxicités hématologiques

  • Neutropénie associée de grade 4 durant > 7 jours
  • Neutropénie fébrile de grade 3 associée nécessitant des antibiotiques
  • Neutropénie fébrile de grade 4 associée
  • Thrombocytopénie de grade 4 associée
A la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses au traitement
Délai: À la 7ème semaine après la dernière dose de BV
La réponse au traitement sera évaluée selon les Recommandations de 2014 pour l'évaluation initiale, la stadification et l'évaluation de la réponse des lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens - La classification de Lugano.
À la 7ème semaine après la dernière dose de BV
Survie sans maladie
Délai: 1 an
Délai entre la rémission complète et la rechute ou le décès à la suite d'un lymphome ou d'une toxicité aiguë du traitement
1 an
Survie sans progression
Délai: 1 an
Délai entre l'entrée dans l'étude et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Thai Lymphoma Study Group

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Takeda

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Udomsak Bunworasate, MD, Chulalongkorn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TLSG-2017-T01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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