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Imagerie TEP/TDM au fluor F 18 EF5 chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé ou récurrent/métastatique

4 juin 2021 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

[F18]Imagerie TEP/TDM EF5 chez les patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus localement avancé ou récurrent/métastatique

JUSTIFICATION : Les procédures de diagnostic, telles que l'imagerie TEP/TDM au fluor F 18 EF5, peuvent aider à trouver de l'oxygène dans les cellules tumorales. Cela peut également aider les médecins à prédire la réponse d'un patient au traitement et à planifier le meilleur traitement.

OBJECTIF : Cet essai étudie l'imagerie TEP/TDM au fluor F 18 EF5 pour voir dans quelle mesure elle fonctionne pour détecter l'hypoxie dans les cellules tumorales de patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé ou récurrent/métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer si la présence et l'hétérogénéité de l'hypoxie peuvent être détectées par la liaison du fluor F 18 EF5 dans les tumeurs pendant l'imagerie TEP/TDM chez les patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus nouvellement diagnostiqué ou récurrent.
  • Déterminer si l'absorption de fludésoxyglucose F 18 est corrélée à l'absorption de fluor F 18 EF5.
  • Évaluer la relation entre l'absorption de fluor F 18 EF5 et la survie sans maladie et la survie globale.

APERÇU : Les patients sont stratifiés en fonction du stade de la maladie (maladie localement avancée par rapport à maladie récurrente ou métastatique).

Les patients reçoivent du fluor F 18 EF5 IV suivi d'une imagerie TEP/TDM de la base du crâne au haut de la cuisse au départ et pendant la radiothérapie ou la chimiothérapie (c'est-à-dire 3 à 4 semaines après le début de la radiothérapie ou après la 4e, 5e ou 6e cours de chimiothérapie). Les patients subissent également une imagerie TEP/TDM au fludésoxyglucose F 18 dans les 7 à 10 jours suivant la deuxième scintigraphie au fluor F 18 EF5.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de carcinome du col de l'utérus répondant à 1 des critères suivants :

    • Maladie IB-IVA (localement avancée) de stade IB-IVA (localement avancé) confirmée pathologiquement
    • Preuve d'imagerie d'une maladie récurrente ou métastatique
  • Maladie mesurable, définie comme ≥ 1 cm sur l'imagerie anatomique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Karnofsky 70-100%
  • GB > 2 000/mm³
  • Numération plaquettaire > 90 000/mm³
  • Bilirubine totale < 2,0 mg/dL
  • Créatinine < 2,0 mg/dL
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à Flagyl (métronidazole)
  • Aucune autre condition ou circonstance personnelle qui, de l'avis de l'enquêteur, peut interférer avec la collecte de données complètes et de bonne qualité

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les sujets
Radiation: fludésoxyglucose F 18
Radiation: fluor F 18 EF5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre l'absorption de fluor F 18 EF5 et la survie sans maladie et la survie globale
Délai: 7 ans
L'étude a été terminée et aucune donnée n'est disponible pour être rapportée
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lilie Lin, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2009

Première publication (Estimation)

17 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 03808

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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