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Un test de fuite de brassard modifié et une réintubation chez des patients ventilés mécaniquement

24 mars 2024 mis à jour par: Bing Sun, Beijing Chao Yang Hospital

Un test de fuite de brassard modifié et une réintubation chez des patients ventilés mécaniquement : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Nous avons émis l'hypothèse que la précision du test de fuite du brassard modifié pour prédire la ré-intubation chez les patients intubés trachéaux est meilleure que celle du test de fuite à ballonnet conventionnel, réduisant ainsi davantage le taux de ré-intubation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le test d'étanchéité du brassard est une méthode efficace pour prédire la survenue d'une obstruction des voies respiratoires supérieures chez les patients ayant subi une intubation endotrachéale après extubation, avec une haute spécificité et une sensibilité modérée. Cependant, il n'existe toujours pas de spécification claire et unifiée du fonctionnement du test d'étanchéité du brassard. Une étude de cohorte a proposé une méthode modifiée. Lorsque le patient est placé dans une position semi-allongée de 60 degrés et que le ventilateur est réglé sur une onde carrée à faible débit, il est plus prédictif que les méthodes conventionnelles. Nous avons émis l'hypothèse que la précision du test de fuite du brassard modifié pour prédire la ré-intubation chez les patients intubés trachéaux est meilleure que celle du test de fuite à ballonnet conventionnel, réduisant ainsi davantage le taux de ré-intubation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

586

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Bing Sun

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Intubation endotrachéale orale et ventilation mécanique > 36 heures
  • Rempli les critères de sevrage

Critère d'exclusion:

  • Le patient a un tube de drainage thoracique et il y a une fuite d'air persistante
  • Anomalies du larynx : telles que tumeurs ou paralysie des cordes vocales
  • Le patient ne peut pas maintenir la position semi-allongée
  • Sevrage non conventionnel, comme l'ECMO éveillé, etc.
  • Participation à l'étude pendant l'hospitalisation
  • Les patients ou leurs proches ont refusé un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test de fuite du brassard modifié

Le sujet était placé en position semi-allongée.

Les sujets ont été placés en mode volume assist-control avec les paramètres suivants :

  • fréquence respiratoire 15 respirations/min
  • concentration d'oxygène d'origine
  • PEP 0 cm H2O
  • le VT a été réglé en fonction du VT stable du sujet dans le mode de ventilation précédent
  • le débit inspiratoire a été réglé à 30 L/min avec une forme d'onde carrée La valeur seuil positive du volume de fuite d'air était de 116 ml et le rapport de fuite d'air était de 0,32.
Test diagnostique: Test de fuite du brassard
Le test d'étanchéité du brassard est un outil simple et pratique qui peut être utilisé pour prédire l'obstruction des voies respiratoires supérieures après l'extubation. Le CLT est utilisé pour évaluer la perméabilité des voies respiratoires en écoutant une fuite d'air et en observant les changements de volume courant (VT) après le dégonflage du brassard.
Comparateur actif: Test de fuite habituel du brassard

Les sujets ont été placés en mode volume assist-control avec les paramètres suivants :

  • la fréquence respiratoire était adaptée au confort du patient
  • concentration d'oxygène d'origine et PEP
  • le VT environ 8ml/Kg IBW
  • le débit inspiratoire a été réglé à 60 L/min avec une forme d'onde carrée La valeur seuil positive du volume de fuite d'air était de 110 mL et le taux de fuite d'air était de 0,15.
Test diagnostique: Test de fuite du brassard
Le test d'étanchéité du brassard est un outil simple et pratique qui peut être utilisé pour prédire l'obstruction des voies respiratoires supérieures après l'extubation. Le CLT est utilisé pour évaluer la perméabilité des voies respiratoires en écoutant une fuite d'air et en observant les changements de volume courant (VT) après le dégonflage du brassard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rempli les critères prédéfinis indiquant la nécessité d'une réintubation dans les 48 heures suivant l'extubation
Délai: 48 heures
L'incidence des critères prédéfinis remplis indiquant la nécessité d'une réintubation dans les 48 heures suivant l'extubation
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réintubation dans les 48 heures suivant l'extubation
Délai: 48 heures
L'incidence de la réintubation dans les 48 heures suivant l'extubation en unité de soins intensifs.
48 heures
Stridor post-extubation
Délai: 24 heures
la survenue d'un stridor inspiratoire dans les 24 heures suivant l'extubation trachéale.
24 heures
Temps de ventilation mécanique invasive avant la première extubation
Délai: 28 jours
Temps de ventilation mécanique invasive avant la première extubation
28 jours
durée de l'USI
Délai: 90 jours
la durée du séjour du patient en unité de soins intensifs
90 jours
durée de l'hôpital
Délai: 90 jours
la durée du séjour du patient à l'hôpital
90 jours
réintubation requise dans les 48 heures suivant l'extubation
Délai: 48 heures
L'incidence de la réintubation requise dans les 48 heures suivant l'extubation en unité de soins intensifs.
48 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité de 90 jours
Délai: 90 jours
mortalité de 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Chao Yang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Première publication (Réel)

22 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • modified CLT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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