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Effet d'un bon alimentaire sain sur le contrôle de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2 ou de prédiabète (VOUCH4DIABETES)

15 mai 2023 mis à jour par: Unity Health Toronto

Effet d'un bon alimentaire sain sur le contrôle de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2 ou de prédiabète : un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) déterminera si l'accès à un bon pour des aliments sains réduit la glycémie chez les personnes à faible revenu qui souffrent de diabète de type 2 ou d'une glycémie élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

390

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • hémoglobine A1c 6,0 à 11,0
  • signaler une insécurité alimentaire ou une insécurité financière

Critère d'exclusion:

  • vivre avec un participant actuel à l'étude
  • espérance de vie < 6 mois
  • allergies multiples potentiellement mortelles aux aliments courants
  • nécessitent une nutrition parentérale totale
  • dyscrasie sanguine qui interfère avec l'interprétation de l'hémoglobine A1c
  • hémoglobine A1c >11

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Bon de nourriture
Comportemental: Bon de nourriture
Un bon de 65 $ (ou 85 $ pour les personnes vivant dans des foyers plus nombreux) pouvant être échangé contre de la nourriture dans les épiceries.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: 6 mois
Modification de l'hémoglobine A1c
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de santé général ("En général, comment évaluez-vous votre état de santé aujourd'hui ?")
Délai: 6 mois
État de santé autodéclaré. Les réponses potentielles sont : très bonne, bonne, modérée, mauvaise, très mauvaise et refuser de répondre.
6 mois
Sécurité financière (« Avez-vous du mal à joindre les deux bouts à la fin du mois ? »)
Délai: 6 mois
Sécurité financière autodéclarée
6 mois
L'insécurité alimentaire mesurée par 6 questions de l'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages
Délai: 6 mois
Insécurité alimentaire autodéclarée
6 mois
Consommation de fruits et légumes
Délai: 6 mois
Consommation autodéclarée de fruits et légumes
6 mois
Utilisation des soins de santé à l'aide de données administratives
Délai: 6 mois
Comprend les hospitalisations, les visites ambulatoires et les visites de soins primaires
6 mois
Niveau de caroténoïde
Délai: 6 mois
Niveau de caorténoïde sérique
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager les données personnelles anonymisées des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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