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Efeito de um vale-alimentação saudável no controle da glicemia em pessoas com diabetes tipo 2 ou pré-diabetes (VOUCH4DIABETES)

15 de maio de 2023 atualizado por: Unity Health Toronto

Efeito de um vale-alimentação saudável no controle da glicemia em pessoas com diabetes tipo 2 ou pré-diabetes: um estudo controlado randomizado

Este estudo randomizado controlado (RCT) determinará se o acesso a um voucher para alimentos saudáveis ​​reduz os níveis de açúcar no sangue entre pessoas que vivem com baixa renda e têm diabetes tipo 2 ou açúcar elevado no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

390

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • hemoglobina A1c 6,0 a 11,0
  • relatar insegurança alimentar ou insegurança financeira

Critério de exclusão:

  • morar com um participante atual do estudo
  • esperança de vida < 6 meses
  • múltiplas alergias com risco de vida a alimentos comuns
  • requer nutrição parenteral total
  • discrasia sanguínea que interfere na interpretação da hemoglobina A1c
  • hemoglobina A1c >11

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Vale alimentação
Comportamental: Vale alimentação
Um voucher de $ 65 (ou $ 85 para pessoas em famílias maiores) que pode ser trocado por comida em supermercados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina a1c
Prazo: 6 meses
Alteração na hemoglobina A1c
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde geral ("Em geral, como você avaliaria sua saúde hoje?")
Prazo: 6 meses
Saúde autorreferida. As respostas possíveis são: muito bom, bom, moderado, ruim, muito ruim e não responder.
6 meses
Segurança financeira ("Você tem problemas para pagar as contas no final do mês?")
Prazo: 6 meses
Segurança financeira autodeclarada
6 meses
Insegurança alimentar medida por 6 perguntas da Pesquisa de Segurança Alimentar Familiar
Prazo: 6 meses
Insegurança alimentar autorreferida
6 meses
Consumo de frutas e vegetais
Prazo: 6 meses
Consumo autorreferido de frutas e vegetais
6 meses
Utilização de cuidados de saúde usando dados administrativos
Prazo: 6 meses
Inclui hospitalizações, consultas ambulatoriais e consultas de cuidados primários
6 meses
Nível de carotenóides
Prazo: 6 meses
Nível sérico de carotenóides
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-112

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar dados de participantes individuais não identificados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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