脳転移を伴う進行性NSCLCにおけるEGFR変異を有する患者におけるTY-9591

包含基準:

1. 18歳以上80歳未満の男性または女性。
2. 組織学または細胞学によってNSCLCと診断され、脳転移を有する患者。
3. 活性化EGFR感受性変異の存在（エクソン19欠失、L858R、上記変異単独、または他のEGFR変異部位と共存するものを含む）。
4. 局所進行性または転移性NSCLCに対する全身性抗腫瘍療法はこれまでに行われていない。
5. 研究期間中に即時または計画的な局所治療を必要としない安定した脳転移。
6. 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従った、少なくとも 1 つの測定可能な病変。
7. ECOG スコアは 0 ～ 1 で、研究の 2 週間前でも悪化はなく、予想生存期間は 3 か月以上です。
8. 骨髄予備機能が十分であり、肝臓、腎臓、凝固機能障害がないこと。
9. 生殖年齢の男性患者および女性患者は、インフォームドコンセントに署名してから最後の治験薬治療後 3 か月まで、適切な避妊措置を講じる必要があります。出産可能年齢の女性は、初回投与後 7 日以内に妊娠検査結果が陰性になります。
10. -治験治療の初回投与前に、脱毛症、プラチナ療法関連神経障害（≦2が許容される）を除く、以前の抗がん療法（CTCAE v 5.0）に関連するすべてのグレード≤1の毒性から回復した患者。
11. 患者はインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名することができます。
12. 患者は研究要件に従うことができる。

除外基準:

1. 以下のいずれかの治療：

   1. EGFR阻害剤による以前の治療歴;
   2. 体系的な抗腫瘍療法（標的療法、生物学的療法、免疫薬物療法などを含む）による以前の治療；
   3. -治験薬の初回投与前28日以内に標準化学療法による治療歴があり、治験薬の初回投与前7日以内に伝統的な漢方薬による抗腫瘍療法を受けた患者;
   4. 以前の全脳放射線療法（WBRT）。骨髄の30％を超える放射線、または治験治療の初回投与後28日以内に完了する必要がある広範囲の放射線を受ける。研究治療の初回投与後7日以内の限定照射野による放射線療法または骨転移に対する緩和的放射線療法。
   5. 胸水、腹水、心嚢水が制御不能または不十分に制御されている。
   6. 制御できない癌性の痛み。登録時に麻酔鎮痛剤が安定した用量に達していませんでした。
   7. -治験治療の初回投与後28日以内に大手術;
   8. 現在、チトクロムP450アイソザイム（CYP）3A4の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬剤またはハーブサプリメントを現在（または少なくとも初回投与前14日以内）服用している患者。
   9. QTc間隔を延長する、または頻脈を引き起こす可能性があることが知られている薬剤を研究中に投与されており、投与を継続する必要がある患者。
   10. -治験薬の初回投与前28日以内に他の臨床試験（非介入臨床試験を除く）に参加した患者。
2. 原発性悪性脳腫瘍および不安定脳転移のある患者。
3. 過去5年以内に他の悪性腫瘍を患ったことがある、またはその病歴のある患者（治癒した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、甲状腺乳頭癌、子宮頸部上皮内癌、および上皮内腺管癌を除く）胸）。
4. 患者には腫瘍による脊髄圧迫の症状があった。
5. 臨床的に重度の胃腸機能不全は、治験薬の摂取、輸送、吸収に影響を与える可能性があります。

6. 心臓の機能と病気は次のとおりです。

   1. 3 つの心電図 (ECG) から補正された QT 間隔 (QTc) > 470 ミリ秒。
   2. 臨床的に重要なリズムの異常。
   3. QTc延長のリスクを高めるあらゆる要因。
   4. 左心室駆出率（LVEF）<50%。
7. 無症候性の慢性b型肝炎またはc型肝炎キャリアを除く、活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒、c型肝炎ウイルス（HCV）またはb型肝炎ウイルス（HBV）感染。
8. 間質性肺疾患（ILD）または薬物誘発性ILDまたは放射線肺炎の既往歴がある場合は、ステロイド治療、または臨床的に活動性のILD疾患の証拠が必要です。
9. 過去の同種骨髄移植歴。
10. 妊娠中または授乳中の女性。
11. 不安定な、または安全性や研究コンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の病気や病状。
12. TY-9591または類似の化合物または賦形剤に対する過敏症。