Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GVHD kezelése hematopoietikus őssejt-transzplantációban (HSCT) részesülő betegeknél AAT Plus kortikoszteroidokkal (CS) összehasonlítva önmagában kortikoszteroidokkal (BMT CTN 1705)

2024. február 5. frissítette: CSL Behring

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, III. fázisú vizsgálat az alfa 1-ről – antitripszin (AAT) kortikoszteroidokkal kombinálva önmagában kortikoszteroidokkal szemben a magas kockázatú akut graft-versus-host betegség (GVHD) kezelésére allogén hematopoietikus sejtrendszeri sejteket követően (BMT CTN 1705)

A CSL964_5001 számú tanulmány az AAT hatékonyságát kortikoszteroidokkal összehasonlítva önmagában kortikoszteroidokkal, mint első vonalbeli terápiaként magas kockázatú akut GVHD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322-1059
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Hospital
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Univ. of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0312
        • U-M Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • MSKCC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State Univ.Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Center for Gene Therapy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 éves vagy idősebb betegek
  • Az akut GVHD kezdeti bemutatása allogén hematopoietikus sejttranszplantáció után bármilyen indikációra
  • Bármilyen graft vagy donor forrás vagy kondicionálás intenzitása
  • Az akut GVHD klinikai diagnózisa, amely szisztémás kortikoszteroid terápiát igényel

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes exogén AAT-expozíció GVHD profilaxis céljából
  • Kiújult, előrehaladó vagy tartós rosszindulatú daganat
  • de novo krónikus GVHD vagy átfedési szindróma, amely a beiratkozás előtt vagy a beiratkozáskor jelentkezik
  • Más gyógyszerek fogadása a GVHD kezelésére
  • Szisztémás CS fogadása bármilyen indikációra az akut GVHD megjelenése előtt 7 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AAT
Az alfa-1 antitripszin (AAT) egy liofilizált por intravénás beadásra
Biológiai: Alfa-1 antitripszin (AAT)
Az AAT egy liofilizált termék intravénás beadásra
Más nevek:
  • Alfa-1 proteináz inhibitor (A1-P1)
Placebo Comparator: Placebo
Albumin oldat intravénásan beadva
Drog: Placebo
Albumin oldat intravénásan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes vagy részleges választ adtak az akut graft-versus-host betegség (GVHD) kezelésre
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után

Az akut GVHD-t a Harris-kritériumok (0., 1., 2., 3., 4. stádium) alapján osztályozzák és értékelik a bőrre, a májra, a felső gyomor-bélrendszerre (GI) és az alsó gasztrointesztinális traktusra vonatkozóan. A teljes választ (CR) az összes értékelhető szervben a GVHD staging 0-s pontszámaként határozzák meg.

A részleges választ (PR) úgy definiálják, mint egy vagy több GVHD-tünetekkel érintett szerv javulását anélkül, hogy másokban előrehaladna.
28 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: a randomizálást követő 12 hónapig
A DOR a 28. napi választól (CR vagy PR) eltelt idő az alábbi események bármelyikére: az akut GVHD visszaesése/progressziója, új szisztémás mentőterápia az akut GVHD-re, a szteroidok 2,5 mg-ra vagy azzal egyenlőre történő újbóli eszkalációja. kg prednizon vagy azzal egyenértékű, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
a randomizálást követő 12 hónapig
A nem relapszusos mortalitású (NRM) résztvevők százaléka
Időkeret: a randomizálást követő 12 hónapig
Az NRM eseménye az elsődleges betegség relapszusának/progressziójának előzetes bizonyítéka nélküli halálozás, ahol a visszaesést/progressziót versengő kockázatként kezelik.
a randomizálást követő 12 hónapig
Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknek teljes túlélése és progressziómentes túlélése volt
Időkeret: a randomizálást követő 12 hónapig
A teljes túlélés eseménye bármely okból bekövetkezett halál, míg a progressziómentes túlélés eseménye az elsődleges betegség bármely okból vagy az elsődleges betegség visszaesése/progressziója miatti halál.
a randomizálást követő 12 hónapig
A GVHD-mentesen túlélő résztvevők százaléka
Időkeret: 56. nap a randomizálás után
Azok a betegek, akik élnek, mentesek az aktív akut vagy krónikus GVHD-től, és nem tartalmaznak egyéb szisztémás ágenseket vagy a GVHD kezelésére alkalmazott szteroidok fokozását, e végpont szempontjából sikeresnek minősülnek.
56. nap a randomizálás után
A válaszadó résztvevők százaléka
Időkeret: A randomizálást követő 7., 14., 21., 28., 56. és 86. napon
A CR-ben, PR-ben (beleértve a VGPR-es alcsoportot) és a kezelési sikertelenségben (TF) szenvedő betegek aránya. A TF megjelölése azokra a betegekre vonatkozik, akiknél nincs válasz (NR), vegyes válaszreakció (MR), további szisztémás (második vonalbeli) GVHD-terápia vagy a szteroidok eszkalációja progressziója vagy megkezdése. Bármilyen okból bekövetkezett halál is TF-nek számít.
A randomizálást követő 7., 14., 21., 28., 56. és 86. napon
A 2-3. fokozatú szisztémás fertőzésben szenvedők százaléka
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
A 2-3 fokozatú szisztémás fertőzések előfordulása. A 2-3. fokozatú szisztémás fertőzéseket a BMT CTN eljárási kézikönyve szerint határozzák meg.
legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
A 3-5. fokozatú kezelésből eredő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százaléka
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
A 3–5. fokozatú TEAE-k előfordulása (a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint [CTCAE], 5.0-s verzió)
legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
A krónikus GVHD-s résztvevők százaléka
Időkeret: a randomizálást követő 12 hónapig
A krónikus GVHD meghatározása a National Institutes of Health (NIH) konszenzuskritériumai alapján történik. Bármilyen súlyosságú (enyhe, közepes vagy súlyos) krónikus GVHD diagnózisa eseménynek minősül ennél a végpontnál.
a randomizálást követő 12 hónapig
A betegség visszaesésében szenvedő résztvevők százaléka
Időkeret: a randomizálást követő 12 hónapig
Az elsődleges betegség kiújulásának/progressziójának kumulatív előfordulása, a relapszus/progresszió előtti halálozás versengő kockázatként kezelve.
a randomizálást követő 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSL Behring

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, CSL Behring

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSL964_5001 / BMT CTN 1705
  • BMT CTN Protocol 1705 (Egyéb azonosító: Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network (BMT CTN))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A CSL figyelembe veszi az egyéni betegadatok (IPD) megosztására irányuló kéréseket szisztematikus felülvizsgálati csoportoktól vagy jóhiszemű kutatóktól. Az IPD-vel kapcsolatos önkéntes adatmegosztási kérelem benyújtásának folyamatával és követelményeivel kapcsolatos információkért kérjük, forduljon a CSL-hez a klinikai vizsgálatok@cslbehring.com címen.

A vonatkozó országspecifikus adatvédelmi és egyéb törvényeket és rendelkezéseket figyelembe veszik, amelyek megakadályozhatják az IPD megosztását.

Ha a kérelmet jóváhagyják, és a kutató megfelelő adatmegosztási megállapodást kötött, a megfelelően anonimizált IPD elérhető lesz.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-kérelmeket legkorábban 12 hónappal a jelen tanulmány eredményeinek közzététele után lehet benyújtani a CSL-hez egy nyilvános weboldalon közzétett cikken keresztül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérelmet csak olyan szisztematikus felülvizsgálati csoportok vagy jóhiszemű kutatók nyújthatnak be, akiknek az IPD javasolt használata nem kereskedelmi jellegű, és azt egy belső felülvizsgálati bizottság jóváhagyta.

Az IPD-kérelmet a CSL nem veszi figyelembe, kivéve, ha a javasolt kutatási kérdés a CSL belső bíráló bizottsága által meghatározott jelentős és ismeretlen orvostudományi vagy betegellátási kérdésre keres választ.

A kérelmező félnek megfelelő adatmegosztási megállapodást kell kötnie, mielőtt az IPD elérhetővé válik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Graft versus Host Disease (GVHD)

Klinikai vizsgálatok a Alfa-1 antitripszin (AAT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel