Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glukagonszerű peptid-1-elégtelenség fennmaradó kockázatot jelent a koszorúér-betegségben?

2021. február 9. frissítette: Sapporo Medical University

Megfigyelési tanulmány a GLP-1 elégtelensége és a szívkoszorúér-betegség súlyossága közötti összefüggés vizsgálatára a BOREAS regiszterbe, a szív- és érrendszeri és vesebetegségek leendő nyilvántartásába felvett betegeknél. : A GLP-1 elégtelenség fennmaradó kockázata a koszorúér-betegségben?

Ebben a vizsgálatban a kutatók azt feltételezték, hogy a koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek jelentős részének a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) szekréció képessége csökken, ami a plazma aktív GLP-1 szintjének tompa válaszaként mutatható ki. Az orális glükóz terhelés és a csökkent GLP-1 szekréciós funkció összefüggésben áll a koszorúér-szűkület súlyosbodásával, de nem a CAD klasszikus kockázati tényezőivel. Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez a kutatók elemzik a GLP-1 szekréciós kapacitása és a koszorúér-szűkület súlyossága közötti összefüggést, amelyet a Gensini Score (GS) határoz meg, amely a koszorúér-szűkületek megállapított pontrendszere. Ezenkívül a kutatók elemezni fogják a "teljes" GLP-1 szintje és a koszorúér-szűkület súlyossága közötti kapcsolatot, hogy meghatározzák, miben különbözik az aktív GLP-1 - koszorúér-szűkület kapcsolattól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A közelmúltban a kutatók azt találták, hogy az általános populációban az alanyok jelentős része az aktív GLP-1 gyengült szekrécióját mutatja az orális glükózterhelés hatására, és hogy a GLP-1 elégtelen szekréciója függetlenül összefüggésbe hozható a vérnyomás emelkedésével (BP) Yoshihara et al. PLoS One 2013;8:e67578). Abban a vizsgálatban azt is megállapították, hogy a glükózterhelés után szekretált GLP-1 mennyisége nem korrelált egyik hagyományos szérumlipid paraméterrel (azaz triglicerid, LDL-koleszterin és HDL-koleszterin) vagy a plazma inzulinszintjével sem. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a GLP-1 szekréció elégtelensége elősegítheti az ateroszklerózist és a koszorúér plakkok képződését. Továbbá az aktív GLP-1 szekréció válasza és a szérum lipidek vagy a plazma inzulin közötti összefüggés hiánya azt jelzi, hogy az aktív GLP-1 elégtelen szekréciója az atheroscleroticus érbetegség rejtett kockázati tényezője lehet. Egy korábbi tanulmány eredményei alapján a kutatók megtervezték a jelen tanulmányt.

A jelen tanulmány egy egyközpontú (Sapporo Medical University Hospital), megfigyeléses vizsgálat, amelybe olyan betegeket vonnak be, akiket koszorúér angiogramra felvesznek intézetünkbe. A betegek írásos beleegyezését kérik a felvételkor. A betegek demográfiai méréseket, vérmintákat kapnak a rutin szérumbiokémiához, valamint részletes szérumlipid-elemzéseket (például apolipoproteineket, maradványszerű lipoprotein-részecskéket és oxidált LDL-koleszterint) egy éjszakai gyors és orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) után. Az OGTT-ben vérmintát vesznek a glükóz, inzulin, aktív GLP-1 és teljes GLP-1 meghatározásához az orális 75 g-os glükóz terhelés előtt, 30 perccel, 60 perccel és 120 perccel azután. A GLP-1 szekréció kapacitását a plazma GLP-1 szintje (AUC-GLP-1) görbe alatti területként határozzuk meg. Minden vizsgálati alany koszorúér angiogramon esik át, és a koszorúér-szűkület súlyosságát Gensini-pontszámmal (GS) számszerűsítik. A GS, az AUC-aktív-GLP-1 vagy az AUC-total-GLP-1, a vérnyomás, a szérum lipidparaméterek és az inzulinrezisztencia indexei (a homeosztázis modell értékelése mint az inzulinrezisztencia indexe és a Matsuda-Defronzo index) közötti kapcsolat a következő lesz. egy- és többváltozós regressziós analízissel vizsgálták annak meghatározására, hogy az AUC-aktív-GLP-1 vagy az AUC-total-GLP-1 független meghatározója-e a koszorúér-szűkületnek. Ezt a tanulmányt a BOREAS regiszter egyik projektjeként végezzük el, amely a szív- és érrendszeri és/vagy vesebetegségek nem intervenciós, multicentrikus regisztere, amelyet intézetünk és kapcsolódó kórházaink végeznek.

Az eredménymérések értékelésének időtartama: Tájékozott beleegyezés az 1. kórházi napon, demográfiai vizsgálatok, valamint vér- és vizeletvizsgálat az 1. és 2. kórházi napon, OGTT a 2. vagy 3. Kórházi napon, Koszorúér angiográfia és a koszorúér szűkületek pontozása a kórházban a felvételt követő 3. napon vagy egy későbbi napon a felvételt követő 14 napon belül (kizárják azokat a betegeket, akiknél a felvételt követő 14 napon belül nem lehetett angiogramot véletlenszerű okok miatt elvégezni), az elemzésekhez szükséges adatok beszerzése a 9-17. napon (Az egyes betegek adatsora, beleértve a maradék-szerű fehérjerészecske, az ApoA1, ApoB és ApoE, többnyire a felvételt követő 9-17 napon belül elkészülnek. A GLP-1 meghatározására szolgáló mintákat -80 C-on tároljuk a vizsgálatig).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

190

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 0608556
        • Sapporo Medical University, School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a vizsgálatba olyan, nem cukorbeteg betegeket vonnak be, akiknél CAD gyanúja vagy diagnosztizálása van, és akiket koszorúér angiogramra ápolnak. A betegek várhatóan hasonlóak lesznek, mint akik nemrégiben jártak intézetünkben; A CAD-ben szenvedő betegek körülbelül 28%-a cukorbeteg, és egyharmaduk orvosilag nem kezelt az első látogatáskor. Az elmúlt években évente 500-600 beteget végeztek koszorúér-angiográfián ebben az intézetben, és körülbelül 50%-uk nem fordult elő percutan coronaria intervencióval (PCI) vagy coronaria bypass műtéttel. Ennek megfelelően évente körülbelül 180-210 beteg lesz jelen a projektben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ebbe a vizsgálatba bevonják azokat a nem cukorbetegeket (HbA1c <6,5%), akiknél CAD gyanúja vagy diagnosztizálása 35-80 éves korukban szerepel, és akiket koszorúér angiogramra ápolnak. - A felvételt megelőző 3 hónapon belül a diszlipidémia kezelésére szolgáló gyógyszerek (ha van ilyen) módosítása szintén a felvétel feltétele.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárásra kerülnek azok a cukorbetegek, akiknek HbA1c-értéke meghaladja a 6,5%-ot, vagy akik inzulint vagy hipoglikémiás szert kaptak, és akiknek azonnali gyógyszeres kezelésre van szükségük a felvétel után.
  • Azok a betegek, akiknek anamnézisében PCI szerepel, szintén kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyanított vagy diagnosztizált koszorúér-betegségben szenvedő betegek
GLP-1 szint meghatározása orális glükóz tolerancia tesztek mintáiban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koszorúér-stenosis súlyossága koszorúér angiográfiával meghatározott Gensini Score-ban kifejezve
Időkeret: a koszorúér angiográfia időpontjában: A szívkoszorúér angiográfiát a kórházi 3. napon vagy a felvételt követő 14 napon belül egy későbbi napon végezzük el.
a koszorúér angiográfia időpontjában: A szívkoszorúér angiográfiát a kórházi 3. napon vagy a felvételt követő 14 napon belül egy későbbi napon végezzük el.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tetsuji Miura, MD, PhD, Sapporo Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a A plazma GLP-1 szint meghatározása

3
Iratkozz fel