- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02280837
A glukagonszerű peptid-1-elégtelenség fennmaradó kockázatot jelent a koszorúér-betegségben?
Megfigyelési tanulmány a GLP-1 elégtelensége és a szívkoszorúér-betegség súlyossága közötti összefüggés vizsgálatára a BOREAS regiszterbe, a szív- és érrendszeri és vesebetegségek leendő nyilvántartásába felvett betegeknél. : A GLP-1 elégtelenség fennmaradó kockázata a koszorúér-betegségben?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban a kutatók azt találták, hogy az általános populációban az alanyok jelentős része az aktív GLP-1 gyengült szekrécióját mutatja az orális glükózterhelés hatására, és hogy a GLP-1 elégtelen szekréciója függetlenül összefüggésbe hozható a vérnyomás emelkedésével (BP) Yoshihara et al. PLoS One 2013;8:e67578). Abban a vizsgálatban azt is megállapították, hogy a glükózterhelés után szekretált GLP-1 mennyisége nem korrelált egyik hagyományos szérumlipid paraméterrel (azaz triglicerid, LDL-koleszterin és HDL-koleszterin) vagy a plazma inzulinszintjével sem. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a GLP-1 szekréció elégtelensége elősegítheti az ateroszklerózist és a koszorúér plakkok képződését. Továbbá az aktív GLP-1 szekréció válasza és a szérum lipidek vagy a plazma inzulin közötti összefüggés hiánya azt jelzi, hogy az aktív GLP-1 elégtelen szekréciója az atheroscleroticus érbetegség rejtett kockázati tényezője lehet. Egy korábbi tanulmány eredményei alapján a kutatók megtervezték a jelen tanulmányt.
A jelen tanulmány egy egyközpontú (Sapporo Medical University Hospital), megfigyeléses vizsgálat, amelybe olyan betegeket vonnak be, akiket koszorúér angiogramra felvesznek intézetünkbe. A betegek írásos beleegyezését kérik a felvételkor. A betegek demográfiai méréseket, vérmintákat kapnak a rutin szérumbiokémiához, valamint részletes szérumlipid-elemzéseket (például apolipoproteineket, maradványszerű lipoprotein-részecskéket és oxidált LDL-koleszterint) egy éjszakai gyors és orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) után. Az OGTT-ben vérmintát vesznek a glükóz, inzulin, aktív GLP-1 és teljes GLP-1 meghatározásához az orális 75 g-os glükóz terhelés előtt, 30 perccel, 60 perccel és 120 perccel azután. A GLP-1 szekréció kapacitását a plazma GLP-1 szintje (AUC-GLP-1) görbe alatti területként határozzuk meg. Minden vizsgálati alany koszorúér angiogramon esik át, és a koszorúér-szűkület súlyosságát Gensini-pontszámmal (GS) számszerűsítik. A GS, az AUC-aktív-GLP-1 vagy az AUC-total-GLP-1, a vérnyomás, a szérum lipidparaméterek és az inzulinrezisztencia indexei (a homeosztázis modell értékelése mint az inzulinrezisztencia indexe és a Matsuda-Defronzo index) közötti kapcsolat a következő lesz. egy- és többváltozós regressziós analízissel vizsgálták annak meghatározására, hogy az AUC-aktív-GLP-1 vagy az AUC-total-GLP-1 független meghatározója-e a koszorúér-szűkületnek. Ezt a tanulmányt a BOREAS regiszter egyik projektjeként végezzük el, amely a szív- és érrendszeri és/vagy vesebetegségek nem intervenciós, multicentrikus regisztere, amelyet intézetünk és kapcsolódó kórházaink végeznek.
Az eredménymérések értékelésének időtartama: Tájékozott beleegyezés az 1. kórházi napon, demográfiai vizsgálatok, valamint vér- és vizeletvizsgálat az 1. és 2. kórházi napon, OGTT a 2. vagy 3. Kórházi napon, Koszorúér angiográfia és a koszorúér szűkületek pontozása a kórházban a felvételt követő 3. napon vagy egy későbbi napon a felvételt követő 14 napon belül (kizárják azokat a betegeket, akiknél a felvételt követő 14 napon belül nem lehetett angiogramot véletlenszerű okok miatt elvégezni), az elemzésekhez szükséges adatok beszerzése a 9-17. napon (Az egyes betegek adatsora, beleértve a maradék-szerű fehérjerészecske, az ApoA1, ApoB és ApoE, többnyire a felvételt követő 9-17 napon belül elkészülnek. A GLP-1 meghatározására szolgáló mintákat -80 C-on tároljuk a vizsgálatig).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 0608556
- Sapporo Medical University, School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ebbe a vizsgálatba bevonják azokat a nem cukorbetegeket (HbA1c <6,5%), akiknél CAD gyanúja vagy diagnosztizálása 35-80 éves korukban szerepel, és akiket koszorúér angiogramra ápolnak. - A felvételt megelőző 3 hónapon belül a diszlipidémia kezelésére szolgáló gyógyszerek (ha van ilyen) módosítása szintén a felvétel feltétele.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek azok a cukorbetegek, akiknek HbA1c-értéke meghaladja a 6,5%-ot, vagy akik inzulint vagy hipoglikémiás szert kaptak, és akiknek azonnali gyógyszeres kezelésre van szükségük a felvétel után.
- Azok a betegek, akiknek anamnézisében PCI szerepel, szintén kizárásra kerül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Gyanított vagy diagnosztizált koszorúér-betegségben szenvedő betegek
|
GLP-1 szint meghatározása orális glükóz tolerancia tesztek mintáiban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A koszorúér-stenosis súlyossága koszorúér angiográfiával meghatározott Gensini Score-ban kifejezve
Időkeret: a koszorúér angiográfia időpontjában: A szívkoszorúér angiográfiát a kórházi 3. napon vagy a felvételt követő 14 napon belül egy későbbi napon végezzük el.
|
a koszorúér angiográfia időpontjában: A szívkoszorúér angiográfiát a kórházi 3. napon vagy a felvételt követő 14 napon belül egy későbbi napon végezzük el.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tetsuji Miura, MD, PhD, Sapporo Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 262-83
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a A plazma GLP-1 szint meghatározása
-
Canadian Network for Observational Drug Effect...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Drug Safety and Effectiveness Network...Befejezve