- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02616133
HER2+ Breast Cancer Neo-adjuváns gondozási koordinációs program (CECity)
Jelenleg sok HER2+ emlőrákos betegnek nincs lehetősége arra, hogy onkológus neoadjuváns kezelést végezzen, mivel a sebész/sebész onkológus és az orvosi onkológusok között jelenleg nincs koordináció.
Ez a projekt értékelni fogja a bizonyítékokon alapuló ellátás elfogadását elősegítő ismeretek bővítésének megvalósíthatóságát, és értékeli az onkológusok és sebészek közötti ellátás koordinációjának javulását a HER2+ emlőrákos betegek neoadjuváns környezetben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A HER2+ Breast Cancer Neo-Adjuvant Coordination of Care Program a CECity MedConcert™ platformján tárolt gondozáskoordinációs alkalmazáson keresztül értékeli a bizonyítékokon alapuló gyógyszerek megvalósíthatóságát, hatékonyságát és elfogadását a HER2+ emlőrákos betegek számára. A cél az evidenciák gyakorlatba ültetése a meglévő betegadatok felhasználásával, valamint az ellátás olyan tudáson alapuló fejlesztése, amely lehetővé teszi az onkológusok és a sebészek közötti ellátás összehangolását.
1. FÁZIS: Munkafolyamat-tervezés A Duke irányító bizottsága elkészítette a HER2+ neoadjuváns terápiás kezeléshez kapcsolódó munkafolyamatot. A munkafolyamat célja az ellátás összehangolt megközelítésének kialakítása és a folyamat kulcsfontosságú lépéseinek meghatározása. A munkafolyamat azonosítja, hogy a páciens időben bevonta-e a multidiszciplináris csapatot; ha a kezelés előtti értékelést végeztek; ha neoadjuváns terápiás kezelést írtak elő; ha a megfelelő kezelés és az előírt kezelés betartása történt; ha műtétet hajtottak végre, és a műtét típusának meghatározása; és ha bármilyen későbbi terápiát írtak elő. Az adatgyűjtés a munkafolyamat minden egyes lépésében megtörténik.
2. FÁZIS: Elköteleződés Három helyszínt jelöltek ki a projektben való részvételre. Mindegyik a Duke Cancer Network tagja, és szabadon álló kórházi rendszerek és klinikák. Minden helyszínen kijelölnek egy koordinátort, aki irányítja a folyamatot, beírja az adatokat és tájékoztatja a betegek előrehaladását a telephely multidiszciplináris projektcsapatával. Az egyes helyszínek és a projektcsapat között rutinszerű kommunikációt tartanak fenn, hogy biztosítsák a problémák időben történő megoldását vagy a kérdések megválaszolását.
3. FÁZIS: Visszacsatolás Meghatározták a teljesítménymutatókat, amelyekhez adatokat gyűjtenek és összesítenek. Az adatok a CECity MedConcert™ alkalmazás teljesítményfigyelőjében jelennek meg, hogy visszajelzést kapjanak a szolgáltatók az intézkedésekkel kapcsolatos teljesítményükről. A szolgáltatók oktatási forrásokhoz és fejlesztési lehetőségekhez is hozzáférést biztosítanak az alkalmazáson keresztül.
4. FÁZIS: A változások felmérése és a leletek terjesztése Jelenleg sok HER2+ emlőrákos betegnek nincs lehetősége arra, hogy onkológus neoadjuváns kezelést végezzen, mivel hiányzik a sebészek és az onkológusok közötti összehangolt ellátás. Ez a projekt a bizonyítékokon alapuló gyógyszer alkalmazását értékeli a HER2+-ban szenvedő betegek számára egy összehangolt gondozási alkalmazás segítségével. A cél az onkológusok és sebészek közötti ellátás jobb koordinációjának elősegítése, valamint az ellátás javítását szolgáló beavatkozások azonosítása. A zárójelentés felvázolja az összehangolt gondozási megközelítés eredményeit. Ennek a QI-kezdeményezésnek az eredményeiből kéziratot készítenek publikálás céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Egyesült Államok, 49855
- Marquette General Hospital
-
-
North Carolina
-
Henderson, North Carolina, Egyesült Államok, 27536
- DLP Maria Parham Medical Center
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Virginia
-
Fishersville, Virginia, Egyesült Államok
- Augusta Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mellrák diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- nincs mellrák diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gondozási erőfeszítések koordinációjának értékelési pontszáma
Időkeret: 6 hónaptól egy évig
|
Az emlőrákos betegek ellátásában részt vevő különböző tudományágak ellátási erőfeszítéseinek összehangolása érdekében több mérést összesítenek a különböző vizsgálati helyszínekről. Ez az értékelés multidiszciplináris megközelítés kialakítását fogja eredményezni az emlőrákos betegek ellátásában.
|
6 hónaptól egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda Sutton, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00064108
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a diagram absztrakció
-
Penn State UniversityBefejezveBeszédzavarEgyesült Államok
-
University College, LondonMerck Sharp & Dohme LLCAktív, nem toborzóBőr T-sejtes limfóma | Mycosis Fungoides/Sezary szindrómaEgyesült Királyság