Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Késleltetett vérszár-transzplantáció a HLA-nak megfelelő veseátültetésben részesülő betegeknél az immunszuppresszív gyógyszerek kiküszöbölésére.

2022. május 6. frissítette: Stephan Busque

Teljes limfoid besugárzás, anti-timocita globulin és tisztított donor CD34+ és T-sejt transzfúzió az immunszuppresszív gyógyszerek megvonása érdekében a korábbi HLA megfelelő élődonor vesetranszplantációban részesülőktől.

A vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a működőképes humán leukocita antigénnel (HLA) rendelkező betegek legalább egy éve megfeleltek-e a veseátültetésnek, és akik szeretnék abbahagyni az immunszuppresszív gyógyszerek szedését, kezelhetők-e Total Lymphoid Irradiation (TLI) és nyúl anti-timocita globulinnal (rATG) és HLA illesztett donor vérképző progenitor sejt infúziót, így a gyógyszereiket sikeresen kivonják, miközben fenntartják a normális vesefunkciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat felnőtt vesetranszplantált betegeken. Huszonöt, működőképes HLA-egyeztetett élődonoros veseátültetésben részesülő beteg kap TLI-t, rATG-t és differenciálódási klaszter (CD)34+ infúziót (Stem/Progenitor sejtek). ) kiválasztott granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF) mobilizált vérsejteket a transzplantált donoroktól származó CD3+ T-sejtekkel (Stem/Progenitor sejtek) kombinálva. A transzplantált recipiensek fenntartó immunszuppresszív gyógyszereiket négy hétig be kell állítani a TLI és ATG kondicionálás megkezdése előtt séma. A mikofenolát-mofetilt (MMF) napi kétszer 0,5 g mennyiségben kell fenntartani ebben a négy hetes időszakban a TLI- és ATG-kezelések alatt, és napi kétszer 1 grammra emelik, közvetlenül a TLI 14. napon történő befejezése után.

A PPA 6 (hat) hónappal később csökken. A takrolimusz szintjét a kondicionáló kezelés megkezdése előtti hónapban 4-6 ng/ml-es minimális vérszintre kell megcélozni. Ezt a célértéket 8-10 ng/ml-re kell növelni a TLI és ATG kondicionáló kezelések kezdetén. Soros időpontokban (1) a graft funkciót figyeljük. (2) a kimérizmust a recipiens fehérvérsejt-alcsoportokban mérik, (3) a graftról protokollbiopsziát vesznek. Kísérletet tesznek a takrolimusz 12 hónapos leállítására, ha (1) a kimérizmus legalább 180 napig kimutatható a CD34+ és CD3+ sejtinfúziót követően, (2) nincs graft versus host betegség (GVHD), (3) stabil. graft funkció klinikai kilökődési epizódok nélkül és (4) a szövettani kilökődés hiánya protokoll biopsziákon.

A recipiensek a céldózist ≥ 8 x 10^6 CD 34+ sejt/kg és 5 x 10^6 CD3+ sejt/kg dózist kapnak. Az adagot egymás után 10, 15 és 25 x 10^6 CD3+ sejtre kell emelni. /kg, ha 5 egymást követő betegből kevesebb, mint 4 ér el ≥ 30%-os teljes vér kimérizmust 60 napon belül. Ha 5 betegből 4 eléri ezt a kiméra szintet, akkor az összes következő beiratkozott beteg megkapja ezt az adagot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephan Busque, MD
        • Alkutató:
          • Colin Lenihan, MD
        • Alkutató:
          • Thomas Pham, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Scandling, MD
        • Alkutató:
          • Hoppe Richard, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden beleegyező, 18 éves és idősebb felnőtt, aki korábban HLA-egyeztetett élődonoros vesetranszplantációt kapott, és akinek még mindig elérhető HLA-egyeztetett vesedonor, és akiknél nem szerepel akut vagy krónikus kilökődés.
  2. Azok a betegek, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és tájékozott hozzájárulást írnak alá
  3. A HLA-val egyező donor megfelel az őssejt-adományozás Stanford Bone Marrow Transplant kritériumainak, beleegyezik a részvételbe, és tájékozott hozzájárulást írt alá.
  4. A stanfordi hisztokompatibilitási laboratórium megállapította, hogy a pár HLA-egyezésű (2 haplo típusú egyezés).
  5. Betegek, akiknél nincs ismert ellenjavallat a nyúl ATG vagy sugárkezelés beadására
  6. Nemzőképes férfiak és nőstények, akik vállalják, hogy a transzplantációt követően legalább 18 hónapig megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergia ATG-re vagy ismert allergia nyúlfehérjékre.
  2. Rosszindulatú daganat a kórtörténetben, kivéve a nem melanómás bőrrákokat.
  3. Terhes nők vagy szoptató anyák.
  4. HIV, Hepatitis B (HepBsAg+) vagy Hepatitis C fertőzés szerológiai bizonyítékai.
  5. Leukopenia (fehérvérsejtszám < 3000/mm3) vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100 000/mm3)
  6. A veseátültetés akut vagy krónikus kilökődése vagy az eredeti betegség kiújulása a kórtörténetben.
  7. Szűrő vesebiopszia, amely akut vagy krónikus kilökődést, az eredeti betegség kiújulását vagy az intersticiális fibrózis/tubuláris atrófia (IF/TA) pontszámát 1-nél nagyobb pontszámmal mutatja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Immuntolerancia, veseátültetés
Beavatkozás: A működőképes vesetranszplantációs graft HLA-val illesztett élő donorai egy éves korukban hematopoietikus sejttranszplantációt és Total lymphoid besugárzást kapnak. A beavatkozás célja az immuntolerancia kiváltása, lehetővé téve az immunszuppresszív gyógyszerek visszavonását. Az immuntolerancia a donor/recipiens vegyes kimérizmus kialakulásával érhető el az élő donorból származó kombinált vese- és hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően.
Biológiai: Hematopoietikus sejt transzplantáció
Hematopoietikus őssejtek transzplantációja élő donorból.
Sugárzás: Teljes limfoid besugárzás
A teljes limfoid besugárzást a hematopoietikus őssejt-transzplantáció kondicionáló kezelésének részeként alkalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik már nem függenek immunszuppresszív gyógyszerektől a normális vesefunkció fenntartása érdekében.
Időkeret: hat hónaptól legfeljebb öt évig az őssejt-transzplantációt követően
A beteg már nem függőnek minősül, ha képes fenntartani a normális veseműködést az immunszuppresszív gyógyszerek elhagyása után.
hat hónaptól legfeljebb öt évig az őssejt-transzplantációt követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél biopsziás igazolt kilökődési epizód jelentkezett, amely kortikoszteroid kezelést igényel.
Időkeret: Egy évtől öt évig
Egy évtől öt évig
A graft elvesztését tapasztaló betegek százalékos aránya.
Időkeret: Egy évtől öt évig
Egy évtől öt évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stephan Busque

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Samuel Md Strober, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 46787

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immuntolerancia

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus sejt transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel