Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RSV-fertőzés hosszú távú hatása

2019. március 13. frissítette: Child Health Research Foundation, Bangladesh

A respiratory Syncytial Virus (RSV) fertőzés következményei fiatal csecsemőkben

A légúti szincitiális vírus (RSV) a gyermekkori megbetegedések és a kórházi kezelések vezető oka világszerte. Az akut mortalitáson és morbiditáson kívül az RSV-fertőzés az óvodáskorú gyermekeknél visszatérő ziháláshoz, későbbi életkorban pedig asztmához kapcsolódik. A tanulmány átfogó célja, hogy bemutassa az RSV-fertőzés hosszú távú hatását a gyermekek egészségére erőforrásszegény környezetben.

A korábban RSV-vel fertőzött gyermekeket életük első két hónapjában és az életkoruknak megfelelő kontrollokat követik, és az epidemiológiai adatokat összehasonlítják az asztma prevalenciája, a tüdőfunkció állapota, a fizikai növekedési állapot és az asztma kockázati tényezői tekintetében. A beiratkozott gyermekeket 12 hónapon keresztül rutinszerűen értékelik. Ebben az időszakban ez a vizsgálat rögzíti a gyermekek egészségi állapotát (légúti betegség, zihálás, köhögés, egyéb betegségek és orvosi ellátásban való részvétel), a fizikai növekedést (magasság, súly és a felkar középső kerülete), valamint a családi anamnézist. atópiás betegségek (pl. asztma) és környezeti kockázati kitettség (beltéri dohányfüst, zsúfoltság és főzési üzemanyagok, főzőhely) a beiratkozott gyermekek körében. Ha az asztma akut súlyosbodása gyanúja merül fel, az orvosok sztetoszkóp és csúcsáramlásmérő segítségével felmérik a beíratott beteg gyermekek tüdőállapotát. A gyermekek tüdőfunkcióját spirometriával mérik, a gyakori allergénekkel szembeni hiperreaktivitást bőrszúrásos módszerrel, terheléses tesztet végeznek a légúti túlérzékenység megértésére, valamint a vér eozinofilszáma határozza meg a perifériás vér eozinofil szintjét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A légúti syncytial vírus (RSV) a gyermekkori betegségek leggyakoribb oka, amely megtámadja az alsó légutakat, és bronchitist és tüdőgyulladást okoz. A csecsemők hozzávetőleg 70%-a fertőzött RSV-vel az első életévben, és szinte minden gyermek 2 éves koráig legalább egyszer megfertőződik (Wu és Hartert, 2011).

A becslések szerint évente 33,1 millió RSV-vel összefüggő akut alsó légúti fertőzéses epizód fordul elő öt éven aluli gyermekek körében világszerte, ami 3,2 millió kórházi kezeléshez és 118 200 halálesethez vezet (Ting Shi és Acacio, 2017). Az RSV-vel összefüggő súlyos akut alsó légúti fertőzések terhe 10-szer magasabb a fejlődő országokban, mint a fejlett országokban (36,1/1000 újszülött vs 3,2/1000 születés).

Az akut mortalitás és morbiditás mellett az RSV-fertőzés hosszú távú hatással van a gyermekek egészségére (Jat és Kabra, 2017; Kneyber, Steyerberg, de Groot és Moll, 2000). Az RSV-fertőzés a bronchiális hiperreaktivitás állapotát idézheti elő, amely összefüggésben áll az asztma kialakulásával a későbbi életkorban (Balfour-Lynn, 1996), amely viszont a felnőttkori krónikus obstruktív tüdőbetegség fő kockázati tényezője (Svanes). et al., 2010). A zihálás és az asztma előfordulási gyakoriságáról számoltak be kétszer olyan gyermekeknél, akik csecsemőkorukban RSV-bronchitisben szenvedtek, mint azoknál a gyermekeknél, akiknek a kórtörténetében csecsemőkori bronchiolitis nem szerepelt (Sigurs et al., 2010). Egy jelentés kimutatta, hogy az iskolás korukig asztmában szenvedő gyermekek 31%-a járt egészségügyi ellátásban csecsemőkorukban légúti betegségek miatt (Wu és Hartert, 2011). Az RSV-vel összefüggő betegség súlyosságát az asztma kockázatának additív tényezőjeként számolták be. Hartert és munkatársai arról számoltak be, hogy az asztma prevalenciája kétszer magasabb volt az RSV-fertőzés miatt kórházba került csecsemőknél, mint azoknál a csecsemőknél, akiket a szabadtéri osztályon kezeltek (Wu és Hartert, 2011). Az egérmodellben azt találták, hogy a vírusfertőzés újszülött patkányokban késleltette a másodlagos septa növekedését, 14-26%-kal csökkentette az alveoláris felületi sűrűséget és 11-20%-kal csökkentette a terminális hörgőcsövek átmérőjét (Castleman, Sorkness, Lemanske , Grasee és Suyemoto, 1988). Az RSV-fertőzés újszülöttek tüdejére gyakorolt ​​hatásáról azonban nincs adat. Emberben a tüdő születéskor koraszülött marad, és a születés után 2-3 évig fejlődik, és feltételezhető, hogy az RSV-fertőzés hatása a korai csecsemőkorban nagyon súlyos lenne.

A fiatal csecsemőkből származó klinikai minták gyűjtése és az RSV-vírus kimutatására alkalmas diagnosztika hiánya jelentik az RSV-fertőzés fejlődő országokban történő tanulmányozásának fő akadályait. A fejlődő országokból származó tanulmányok nem vizsgálták a fiatal csecsemőkorban fellépő RSV-fertőzések hosszú távú hatását. Feltételezhető, hogy az RSV-fertőzés hosszú távú hatása intenzívebb lehet, ha a fertőzés ebben az időszakban következik be, mivel az újszülöttek tüdeje életük első hónapjaiban tovább fejlődik.

A közelmúltban egy tanulmány célja a fiatal csecsemők fertőzésének etiológiájának meghatározása volt három dél-ázsiai ország (Bangladesh, India és Pakisztán) öt központjában. Ez a vizsgálat 474 olyan fiatal csecsemőt azonosított, akiknél laboratóriumilag igazolt RSV-fertőzés volt; Ezenkívül ez a tanulmány 1873 életkorú és megfelelő nemű egészséges csecsemőből származó mintákat tesztelt, amelyekről kiderült, hogy negatívak voltak az RSV-re. Ennek a kohorsznak a jelenlegi életkora 5 és 7 év között van, ami egyedülálló lehetőséget biztosít az RSV-fertőzés hosszú távú hatásáról szóló információk gyűjtésére számos laboratóriumilag igazolt esetben alacsony költséggel.

Figyelembe véve az RSV-fertőzés relatív gyakoriságát és hatását a fejlődő egészségügyi intézményekben, ha a kutatók a későbbi zihálás és az asztma magas előfordulását állapítják meg, az RSV csökkentésére irányuló beavatkozások potenciális előnyei megnőnek. Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak a következő további előnyei lesznek: (1) a zihálás gyakoriságának önbevallás útján történő azonosításának lehetőségéről szóló jelentés a dél-ázsiai populációkban, (2) a légzés diagnózisának támogatására használt tesztek megvalósíthatósága és eredményei. asztma és egyéb légúti megbetegedések gyermekeknél, azaz bőrszúrási tesztek, eozinofilszám és spirometria.

Kutatási kérdések: A tanulmány átfogó célja annak megértése, hogy az élet első két hónapjában fellépő RSV-fertőzés milyen hosszú távú hatást gyakorol a gyermekek egészségére. Ezért a vizsgálattal a kutatók a következő kutatási kérdéseket kívánják megvizsgálni:

  1. Van-e összefüggés az élet első két hónapjában jelentkező RSV fertőzés és a későbbi gyermekkori asztma kialakulása között?
  2. Az életük első 2 hónapjában RSV-fertőzésben szenvedő gyermekek tüdőfunkciója alacsonyabb-e, mint az RSV-fertőzésben nem szenvedő gyermekeké?
  3. Van-e összefüggés az élet első két hónapjában jelentkező RSV-fertőzés és a gyermekkori fizikai fejlődés között?
  4. Eltérnek-e a gyermekkori asztma kockázati tényezői azoknál a gyermekeknél, akik életük első két hónapjában RSV-fertőzésben szenvedtek, mint a többi, ugyanabban az életkorban nem szenvedő RSV-fertőzésben?

Módszertanok: A kutatók azonosították az újszülöttkori szepszis etiológiája Dél-Ázsiában (ANISA) vizsgálat helyszíneit, kettőt Pakisztánban, egy-egyet Bangladesben és Indiában. Az egészségügyi dolgozók felkeresik a jogosult gyermekek háztartását. Azokat a gyermekeket, akiknek a szülei beleegyezést adtak, háromszor látogatják meg egy éven belül, kiinduláskor, hat hónap elteltével és az év végén. Az első látogatás alkalmával a kutatócsoport egyik tagja elmagyarázza a vizsgálat céljait és eljárásait a jogosult gyermekek egyik családtagjának (elsősorban az anyának), hogy hozzájáruljanak a gyermekek vizsgálatba való felvételéhez, a beiratkozott gyermekek szüleihez. strukturált kérdőív segítségével kérdezzük meg a gyermekek jelenlegi és korábbi egészségi állapotát. A vizsgálati csoport tagjai vakok maradnak a gyermekek RSV-fertőzöttségével kapcsolatban, hogy elkerüljék a beiratkozási torzítást. Az asztma és a zihálás megállapítása érdekében a szülőket az Allergiák és Asztma Gyermekkori Nemzetközi Tanulmánya (ISAAC) által összeállított kérdőív segítségével kérdezik meg a gyermekek légzési nehézségeiről. Atópiás dermatitisz. Korábban arról számoltak be, hogy az ISAAC kérdőívben használt kifejezések, mint a „zihálás” és a „légzési nehézség” kevéssé érvényesek a szülők és a klinikusok közötti klinikai esetek, valamint a „zihálás” fogalmi értelmezésének összehasonlításakor. a jelentett zihálásban szenvedő gyermekek szülei esetében eltérnek az epidemiológiában használt definícióktól (Bisgaard és Szefler, 2007). A betegek válaszai közötti különbségek csökkentése érdekében a kutatócsoport a kérdőív bevezetése előtt videós bemutatót készít a szülőknek a zihálásról és az asztmaszerű tünetekről. Ezenkívül bemutatják a szülőknek egy gyermek "esetkártyát", és kérik, hogy rögzítsék a beiratkozott gyermekeik sípoló epizódjait ezzel az esetkártyával. Ezenkívül felkérik a szülőket, hogy (telefonon keresztül) érjék el a csapatot, ha sípoló hangot észlelnek gyermekeiknél, egy kutatócsoport meglátogatja a tüneteket mutató gyermekeket, és elvégzi a gyermek fizikai felmérését auskultáció és csúcsáramlásmérő segítségével. A kutatócsoport hat hónap elteltével visszatér a családokhoz, hogy hangsúlyozzák az esetkártya használatát a zihálási epizódok rögzítésére, és a gyerekeket az egészségügyi intézményekbe irányítsák fizikai felmérésre (spirometria, terhelési teszt, bőrszúrási teszt és eozinofilszám-vizsgálat). és antropometriai mérések). Az egészségügyi intézményekben az orvosok elvégzik a fent említett vizsgálatokat és eljárásokat. A kutatócsoport az első látogatást követő egy év elteltével ismét visszatér a családokhoz, és összegyűjti az "esetkártyát", ahonnan rögzítik az elmúlt egy évben előfordult zihálás/asztmás epizódok számát (követési időszak).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Samir K Saha, PhD
  • Telefonszám: 171 00880 2 9104211
  • E-mail: samir@chrfbd.org

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2011 és 2015 között az ANISA vizsgálati csoport tagjai 56 987 újszülöttet vettek fel négy vizsgálati helyszínen. Minden feltételezett beteg csecsemőt az egészségügyi intézményekbe utaltak, ahol a vizsgálatot végző orvosok a lehetséges súlyos baktériumok kritériumai alapján értékelték a csecsemőket. A betegként azonosított csecsemőknek azt tanácsolták, hogy adjanak légúti mintákat (oropharyngealis és nasopharyngeális tamponok). Összesen 6394 légúti mintát gyűjtöttek 5350 beteg csecsemőtől, 433 csecsemő volt RSV-pozitív. Ezen túlmenően az ANISA vizsgálati csoportja 1587 éves korú és nemű egészséges gyermekektől gyűjtött légúti mintákat, akiknek a mintavétel időpontjában semmilyen betegség klinikai jele nem volt, és látszólag egészségesek maradtak mind a mintavételt megelőző hét, mind az azt követő hét napon belül. . Ezek a gyerekek mindegyike jogosult ebbe a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

RSV csoport

  • A gyermeket bevonták az ANISA vizsgálatba
  • A gyermek élete első két hónapjában RSV fertőzésben szenvedett. Nem RSV csoport
  • A gyermeket bevonták az ANISA vizsgálatba
  • A gyermek légzésvédő mintát adott élete első két hónapjában
  • A gyermek élete első két hónapjában betegségmentes volt
  • A légúti mintákban RSV nem volt kimutatható

Kizárási kritériumok:

• A gyermek gondozója nem hajlandó részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
RSV pozitív csoport
Gyermekek, akik életük első 60 napjában RSV-fertőzésben szenvedtek
Nem adnak beavatkozást, a gyerekek korai életükben természetesen ki vannak téve az RSV-nek
RSV negatív csoport
Gyermekek, akiknek nincs ismert RSV-fertőzése az életük első 60 napjában
Nem adnak beavatkozást, a gyerekek korai életükben természetesen ki vannak téve az RSV-nek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztma a gyermekek körében
Időkeret: a beiratkozott gyermekek 6-7 éves korában
A gondozó három vagy több sípoló epizódról számolt be az elmúlt 12 hónapban VAGY egy vagy több sípoló epizódról és ismétlődő köhögésről az éjszaka folyamán, amikor a gyermeknek nem volt megfázása vagy mellkasi fertőzése
a beiratkozott gyermekek 6-7 éves korában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális kényszerített kilégzési levegőmennyiség egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: a gyerekek 6-7 éves korában
A beiratkozott gyermekek tüdőfunkcióját spirometriával mérik. A rendszer jelenteni fogja az egy másodperc alatti maximális kényszerkilégzési levegőmennyiséget
a gyerekek 6-7 éves korában
Hiperreaktivitás allergének ellen
Időkeret: a gyerekek 6-7 éves korában
Bőrszúrási tesztet végeznek a gyakori allergének ellen, hogy mérjék a bőr hiperreaktivitását ezekkel az allergénekkel szemben.
a gyerekek 6-7 éves korában
A gyerekek magassága
Időkeret: a gyerekek 6-7 éves korában
A gyerekek magassága méterben
a gyerekek 6-7 éves korában
A gyerekek súlya
Időkeret: a gyerekek 6-7 éves korában
A gyerekek súlya kilogrammban
a gyerekek 6-7 éves korában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHRF001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A személyes adatokat kodifikáljuk, és a kapcsolódási adatokat nem osztjuk meg más szervezettel

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asztma gyermekeknél

Klinikai vizsgálatok a RSV-nek való kitettség

3
Iratkozz fel