- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03876249
Az RSV-fertőzés hosszú távú hatása
A respiratory Syncytial Virus (RSV) fertőzés következményei fiatal csecsemőkben
A légúti szincitiális vírus (RSV) a gyermekkori megbetegedések és a kórházi kezelések vezető oka világszerte. Az akut mortalitáson és morbiditáson kívül az RSV-fertőzés az óvodáskorú gyermekeknél visszatérő ziháláshoz, későbbi életkorban pedig asztmához kapcsolódik. A tanulmány átfogó célja, hogy bemutassa az RSV-fertőzés hosszú távú hatását a gyermekek egészségére erőforrásszegény környezetben.
A korábban RSV-vel fertőzött gyermekeket életük első két hónapjában és az életkoruknak megfelelő kontrollokat követik, és az epidemiológiai adatokat összehasonlítják az asztma prevalenciája, a tüdőfunkció állapota, a fizikai növekedési állapot és az asztma kockázati tényezői tekintetében. A beiratkozott gyermekeket 12 hónapon keresztül rutinszerűen értékelik. Ebben az időszakban ez a vizsgálat rögzíti a gyermekek egészségi állapotát (légúti betegség, zihálás, köhögés, egyéb betegségek és orvosi ellátásban való részvétel), a fizikai növekedést (magasság, súly és a felkar középső kerülete), valamint a családi anamnézist. atópiás betegségek (pl. asztma) és környezeti kockázati kitettség (beltéri dohányfüst, zsúfoltság és főzési üzemanyagok, főzőhely) a beiratkozott gyermekek körében. Ha az asztma akut súlyosbodása gyanúja merül fel, az orvosok sztetoszkóp és csúcsáramlásmérő segítségével felmérik a beíratott beteg gyermekek tüdőállapotát. A gyermekek tüdőfunkcióját spirometriával mérik, a gyakori allergénekkel szembeni hiperreaktivitást bőrszúrásos módszerrel, terheléses tesztet végeznek a légúti túlérzékenység megértésére, valamint a vér eozinofilszáma határozza meg a perifériás vér eozinofil szintjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A légúti syncytial vírus (RSV) a gyermekkori betegségek leggyakoribb oka, amely megtámadja az alsó légutakat, és bronchitist és tüdőgyulladást okoz. A csecsemők hozzávetőleg 70%-a fertőzött RSV-vel az első életévben, és szinte minden gyermek 2 éves koráig legalább egyszer megfertőződik (Wu és Hartert, 2011).
A becslések szerint évente 33,1 millió RSV-vel összefüggő akut alsó légúti fertőzéses epizód fordul elő öt éven aluli gyermekek körében világszerte, ami 3,2 millió kórházi kezeléshez és 118 200 halálesethez vezet (Ting Shi és Acacio, 2017). Az RSV-vel összefüggő súlyos akut alsó légúti fertőzések terhe 10-szer magasabb a fejlődő országokban, mint a fejlett országokban (36,1/1000 újszülött vs 3,2/1000 születés).
Az akut mortalitás és morbiditás mellett az RSV-fertőzés hosszú távú hatással van a gyermekek egészségére (Jat és Kabra, 2017; Kneyber, Steyerberg, de Groot és Moll, 2000). Az RSV-fertőzés a bronchiális hiperreaktivitás állapotát idézheti elő, amely összefüggésben áll az asztma kialakulásával a későbbi életkorban (Balfour-Lynn, 1996), amely viszont a felnőttkori krónikus obstruktív tüdőbetegség fő kockázati tényezője (Svanes). et al., 2010). A zihálás és az asztma előfordulási gyakoriságáról számoltak be kétszer olyan gyermekeknél, akik csecsemőkorukban RSV-bronchitisben szenvedtek, mint azoknál a gyermekeknél, akiknek a kórtörténetében csecsemőkori bronchiolitis nem szerepelt (Sigurs et al., 2010). Egy jelentés kimutatta, hogy az iskolás korukig asztmában szenvedő gyermekek 31%-a járt egészségügyi ellátásban csecsemőkorukban légúti betegségek miatt (Wu és Hartert, 2011). Az RSV-vel összefüggő betegség súlyosságát az asztma kockázatának additív tényezőjeként számolták be. Hartert és munkatársai arról számoltak be, hogy az asztma prevalenciája kétszer magasabb volt az RSV-fertőzés miatt kórházba került csecsemőknél, mint azoknál a csecsemőknél, akiket a szabadtéri osztályon kezeltek (Wu és Hartert, 2011). Az egérmodellben azt találták, hogy a vírusfertőzés újszülött patkányokban késleltette a másodlagos septa növekedését, 14-26%-kal csökkentette az alveoláris felületi sűrűséget és 11-20%-kal csökkentette a terminális hörgőcsövek átmérőjét (Castleman, Sorkness, Lemanske , Grasee és Suyemoto, 1988). Az RSV-fertőzés újszülöttek tüdejére gyakorolt hatásáról azonban nincs adat. Emberben a tüdő születéskor koraszülött marad, és a születés után 2-3 évig fejlődik, és feltételezhető, hogy az RSV-fertőzés hatása a korai csecsemőkorban nagyon súlyos lenne.
A fiatal csecsemőkből származó klinikai minták gyűjtése és az RSV-vírus kimutatására alkalmas diagnosztika hiánya jelentik az RSV-fertőzés fejlődő országokban történő tanulmányozásának fő akadályait. A fejlődő országokból származó tanulmányok nem vizsgálták a fiatal csecsemőkorban fellépő RSV-fertőzések hosszú távú hatását. Feltételezhető, hogy az RSV-fertőzés hosszú távú hatása intenzívebb lehet, ha a fertőzés ebben az időszakban következik be, mivel az újszülöttek tüdeje életük első hónapjaiban tovább fejlődik.
A közelmúltban egy tanulmány célja a fiatal csecsemők fertőzésének etiológiájának meghatározása volt három dél-ázsiai ország (Bangladesh, India és Pakisztán) öt központjában. Ez a vizsgálat 474 olyan fiatal csecsemőt azonosított, akiknél laboratóriumilag igazolt RSV-fertőzés volt; Ezenkívül ez a tanulmány 1873 életkorú és megfelelő nemű egészséges csecsemőből származó mintákat tesztelt, amelyekről kiderült, hogy negatívak voltak az RSV-re. Ennek a kohorsznak a jelenlegi életkora 5 és 7 év között van, ami egyedülálló lehetőséget biztosít az RSV-fertőzés hosszú távú hatásáról szóló információk gyűjtésére számos laboratóriumilag igazolt esetben alacsony költséggel.
Figyelembe véve az RSV-fertőzés relatív gyakoriságát és hatását a fejlődő egészségügyi intézményekben, ha a kutatók a későbbi zihálás és az asztma magas előfordulását állapítják meg, az RSV csökkentésére irányuló beavatkozások potenciális előnyei megnőnek. Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak a következő további előnyei lesznek: (1) a zihálás gyakoriságának önbevallás útján történő azonosításának lehetőségéről szóló jelentés a dél-ázsiai populációkban, (2) a légzés diagnózisának támogatására használt tesztek megvalósíthatósága és eredményei. asztma és egyéb légúti megbetegedések gyermekeknél, azaz bőrszúrási tesztek, eozinofilszám és spirometria.
Kutatási kérdések: A tanulmány átfogó célja annak megértése, hogy az élet első két hónapjában fellépő RSV-fertőzés milyen hosszú távú hatást gyakorol a gyermekek egészségére. Ezért a vizsgálattal a kutatók a következő kutatási kérdéseket kívánják megvizsgálni:
- Van-e összefüggés az élet első két hónapjában jelentkező RSV fertőzés és a későbbi gyermekkori asztma kialakulása között?
- Az életük első 2 hónapjában RSV-fertőzésben szenvedő gyermekek tüdőfunkciója alacsonyabb-e, mint az RSV-fertőzésben nem szenvedő gyermekeké?
- Van-e összefüggés az élet első két hónapjában jelentkező RSV-fertőzés és a gyermekkori fizikai fejlődés között?
- Eltérnek-e a gyermekkori asztma kockázati tényezői azoknál a gyermekeknél, akik életük első két hónapjában RSV-fertőzésben szenvedtek, mint a többi, ugyanabban az életkorban nem szenvedő RSV-fertőzésben?
Módszertanok: A kutatók azonosították az újszülöttkori szepszis etiológiája Dél-Ázsiában (ANISA) vizsgálat helyszíneit, kettőt Pakisztánban, egy-egyet Bangladesben és Indiában. Az egészségügyi dolgozók felkeresik a jogosult gyermekek háztartását. Azokat a gyermekeket, akiknek a szülei beleegyezést adtak, háromszor látogatják meg egy éven belül, kiinduláskor, hat hónap elteltével és az év végén. Az első látogatás alkalmával a kutatócsoport egyik tagja elmagyarázza a vizsgálat céljait és eljárásait a jogosult gyermekek egyik családtagjának (elsősorban az anyának), hogy hozzájáruljanak a gyermekek vizsgálatba való felvételéhez, a beiratkozott gyermekek szüleihez. strukturált kérdőív segítségével kérdezzük meg a gyermekek jelenlegi és korábbi egészségi állapotát. A vizsgálati csoport tagjai vakok maradnak a gyermekek RSV-fertőzöttségével kapcsolatban, hogy elkerüljék a beiratkozási torzítást. Az asztma és a zihálás megállapítása érdekében a szülőket az Allergiák és Asztma Gyermekkori Nemzetközi Tanulmánya (ISAAC) által összeállított kérdőív segítségével kérdezik meg a gyermekek légzési nehézségeiről. Atópiás dermatitisz. Korábban arról számoltak be, hogy az ISAAC kérdőívben használt kifejezések, mint a „zihálás” és a „légzési nehézség” kevéssé érvényesek a szülők és a klinikusok közötti klinikai esetek, valamint a „zihálás” fogalmi értelmezésének összehasonlításakor. a jelentett zihálásban szenvedő gyermekek szülei esetében eltérnek az epidemiológiában használt definícióktól (Bisgaard és Szefler, 2007). A betegek válaszai közötti különbségek csökkentése érdekében a kutatócsoport a kérdőív bevezetése előtt videós bemutatót készít a szülőknek a zihálásról és az asztmaszerű tünetekről. Ezenkívül bemutatják a szülőknek egy gyermek "esetkártyát", és kérik, hogy rögzítsék a beiratkozott gyermekeik sípoló epizódjait ezzel az esetkártyával. Ezenkívül felkérik a szülőket, hogy (telefonon keresztül) érjék el a csapatot, ha sípoló hangot észlelnek gyermekeiknél, egy kutatócsoport meglátogatja a tüneteket mutató gyermekeket, és elvégzi a gyermek fizikai felmérését auskultáció és csúcsáramlásmérő segítségével. A kutatócsoport hat hónap elteltével visszatér a családokhoz, hogy hangsúlyozzák az esetkártya használatát a zihálási epizódok rögzítésére, és a gyerekeket az egészségügyi intézményekbe irányítsák fizikai felmérésre (spirometria, terhelési teszt, bőrszúrási teszt és eozinofilszám-vizsgálat). és antropometriai mérések). Az egészségügyi intézményekben az orvosok elvégzik a fent említett vizsgálatokat és eljárásokat. A kutatócsoport az első látogatást követő egy év elteltével ismét visszatér a családokhoz, és összegyűjti az "esetkártyát", ahonnan rögzítik az elmúlt egy évben előfordult zihálás/asztmás epizódok számát (követési időszak).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samir K Saha, PhD
- Telefonszám: 171 00880 2 9104211
- E-mail: samir@chrfbd.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohammad S Islam, MSPH
- Telefonszám: 171 00880 2 9104211
- E-mail: shahidul@chrfbd.org
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
RSV csoport
- A gyermeket bevonták az ANISA vizsgálatba
- A gyermek élete első két hónapjában RSV fertőzésben szenvedett. Nem RSV csoport
- A gyermeket bevonták az ANISA vizsgálatba
- A gyermek légzésvédő mintát adott élete első két hónapjában
- A gyermek élete első két hónapjában betegségmentes volt
- A légúti mintákban RSV nem volt kimutatható
Kizárási kritériumok:
• A gyermek gondozója nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
RSV pozitív csoport
Gyermekek, akik életük első 60 napjában RSV-fertőzésben szenvedtek
|
Nem adnak beavatkozást, a gyerekek korai életükben természetesen ki vannak téve az RSV-nek
|
RSV negatív csoport
Gyermekek, akiknek nincs ismert RSV-fertőzése az életük első 60 napjában
|
Nem adnak beavatkozást, a gyerekek korai életükben természetesen ki vannak téve az RSV-nek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Asztma a gyermekek körében
Időkeret: a beiratkozott gyermekek 6-7 éves korában
|
A gondozó három vagy több sípoló epizódról számolt be az elmúlt 12 hónapban VAGY egy vagy több sípoló epizódról és ismétlődő köhögésről az éjszaka folyamán, amikor a gyermeknek nem volt megfázása vagy mellkasi fertőzése
|
a beiratkozott gyermekek 6-7 éves korában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális kényszerített kilégzési levegőmennyiség egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: a gyerekek 6-7 éves korában
|
A beiratkozott gyermekek tüdőfunkcióját spirometriával mérik.
A rendszer jelenteni fogja az egy másodperc alatti maximális kényszerkilégzési levegőmennyiséget
|
a gyerekek 6-7 éves korában
|
Hiperreaktivitás allergének ellen
Időkeret: a gyerekek 6-7 éves korában
|
Bőrszúrási tesztet végeznek a gyakori allergének ellen, hogy mérjék a bőr hiperreaktivitását ezekkel az allergénekkel szemben.
|
a gyerekek 6-7 éves korában
|
A gyerekek magassága
Időkeret: a gyerekek 6-7 éves korában
|
A gyerekek magassága méterben
|
a gyerekek 6-7 éves korában
|
A gyerekek súlya
Időkeret: a gyerekek 6-7 éves korában
|
A gyerekek súlya kilogrammban
|
a gyerekek 6-7 éves korában
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Balfour-Lynn IM. Why do viruses make infants wheeze? Arch Dis Child. 1996 Mar;74(3):251-9. doi: 10.1136/adc.74.3.251. No abstract available.
- Bisgaard H, Szefler S. Prevalence of asthma-like symptoms in young children. Pediatr Pulmonol. 2007 Aug;42(8):723-8. doi: 10.1002/ppul.20644.
- Castleman WL, Sorkness RL, Lemanske RF, Grasee G, Suyemoto MM. Neonatal viral bronchiolitis and pneumonia induces bronchiolar hypoplasia and alveolar dysplasia in rats. Lab Invest. 1988 Sep;59(3):387-96.
- Jat KR, Kabra SK. Wheezing in children with viral infection & its long-term effects. Indian J Med Res. 2017 Feb;145(2):161-162. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_1459_16. No abstract available.
- Kneyber MCJ, Steyerberg EW, de Groot R, Moll HA. Long-term effects of respiratory syncytial virus (RSV) bronchiolitis in infants and young children: a quantitative review. Acta Paediatr. 2000 Jun;89(6):654-60. doi: 10.1080/080352500750043945.
- Leung R, Ho P. Asthma, allergy, and atopy in three south-east Asian populations. Thorax. 1994 Dec;49(12):1205-10. doi: 10.1136/thx.49.12.1205.
- Sigurs N, Aljassim F, Kjellman B, Robinson PD, Sigurbergsson F, Bjarnason R, Gustafsson PM. Asthma and allergy patterns over 18 years after severe RSV bronchiolitis in the first year of life. Thorax. 2010 Dec;65(12):1045-52. doi: 10.1136/thx.2009.121582. Epub 2010 Jun 27.
- Siti Nadzrah Y, Zulkiflee AB, and Prepageran N. Common Aeroallergens by Skin Prick Test among the Population in Two Different Regions.Primary Healthcare 5: 206, 2015.
- Subbarao P, Mandhane PJ, Sears MR. Asthma: epidemiology, etiology and risk factors. CMAJ. 2009 Oct 27;181(9):E181-90. doi: 10.1503/cmaj.080612. Epub 2009 Sep 14. No abstract available.
- Svanes C, Sunyer J, Plana E, Dharmage S, Heinrich J, Jarvis D, de Marco R, Norback D, Raherison C, Villani S, Wjst M, Svanes K, Anto JM. Early life origins of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2010 Jan;65(1):14-20. doi: 10.1136/thx.2008.112136. Epub 2009 Sep 2.
- Shi T, McAllister DA, O'Brien KL, Simoes EAF, Madhi SA, Gessner BD, Polack FP, Balsells E, Acacio S, Aguayo C, Alassani I, Ali A, Antonio M, Awasthi S, Awori JO, Azziz-Baumgartner E, Baggett HC, Baillie VL, Balmaseda A, Barahona A, Basnet S, Bassat Q, Basualdo W, Bigogo G, Bont L, Breiman RF, Brooks WA, Broor S, Bruce N, Bruden D, Buchy P, Campbell S, Carosone-Link P, Chadha M, Chipeta J, Chou M, Clara W, Cohen C, de Cuellar E, Dang DA, Dash-Yandag B, Deloria-Knoll M, Dherani M, Eap T, Ebruke BE, Echavarria M, de Freitas Lazaro Emediato CC, Fasce RA, Feikin DR, Feng L, Gentile A, Gordon A, Goswami D, Goyet S, Groome M, Halasa N, Hirve S, Homaira N, Howie SRC, Jara J, Jroundi I, Kartasasmita CB, Khuri-Bulos N, Kotloff KL, Krishnan A, Libster R, Lopez O, Lucero MG, Lucion F, Lupisan SP, Marcone DN, McCracken JP, Mejia M, Moisi JC, Montgomery JM, Moore DP, Moraleda C, Moyes J, Munywoki P, Mutyara K, Nicol MP, Nokes DJ, Nymadawa P, da Costa Oliveira MT, Oshitani H, Pandey N, Paranhos-Baccala G, Phillips LN, Picot VS, Rahman M, Rakoto-Andrianarivelo M, Rasmussen ZA, Rath BA, Robinson A, Romero C, Russomando G, Salimi V, Sawatwong P, Scheltema N, Schweiger B, Scott JAG, Seidenberg P, Shen K, Singleton R, Sotomayor V, Strand TA, Sutanto A, Sylla M, Tapia MD, Thamthitiwat S, Thomas ED, Tokarz R, Turner C, Venter M, Waicharoen S, Wang J, Watthanaworawit W, Yoshida LM, Yu H, Zar HJ, Campbell H, Nair H; RSV Global Epidemiology Network. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children in 2015: a systematic review and modelling study. Lancet. 2017 Sep 2;390(10098):946-958. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30938-8. Epub 2017 Jul 7.
- Wu P, Hartert TV. Evidence for a causal relationship between respiratory syncytial virus infection and asthma. Expert Rev Anti Infect Ther. 2011 Sep;9(9):731-45. doi: 10.1586/eri.11.92.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRF001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Asztma gyermekeknél
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationMég nincs toborzásaz aorta szilárdsági tulajdonságai in vivo | az aorta szilárdsági tulajdonságai in vitro | Az aorta szilárdsági tulajdonságainak regressziós modellje in vitro és in vitroOrosz Föderáció
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezve
-
Saint John's Cancer InstituteToborzásMellrák neoplazmák | Korai stádiumú mellrák | Mellkarcinóma in SituEgyesült Államok
-
Organon and CoBefejezve
-
Boston Scientific CorporationAktív, nem toborzóIn-stent resztenózisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezvein vitro megtermékenyítésFranciaország
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Befejezve
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.BefejezveMűtrágyázás in vitroTajvan
-
Adiyaman UniversityBefejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlen
Klinikai vizsgálatok a RSV-nek való kitettség
-
MedImmune LLCBefejezveLégzőszervi szincitiális vírus (RSV)Egyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásUlnáris idegsérülés
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveLégúti szincitiális vírusfertőzésekEgyesült Államok, Belgium
-
ReiThera SrlBefejezveLégúti szincitiális vírusfertőzésekEgyesült Királyság
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveLégúti szincitiális vírusfertőzésekEgyesült Államok
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... és más munkatársakToborzásMentális betegség | Viselkedési zavarok | Pszichiátriai diagnosztika | Pszichiátriai rendellenességek | Súlyos mentális betegség | Pszichiátriai betegségek | Pszichiátriai betegségEgyesült Államok
-
Gérard AmarencoBefejezveSclerosis multiplex | Neurológiai járászavarok | Vizelet inkontinencia, SürgősségFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, légúti szincitiális vírusKanada
-
University of PittsburghCambia Health FoundationBefejezveKritikus betegségEgyesült Államok