Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiota transzplantáció ruxolitinibbel és szteroidokkal a súlyos akut bél GVHD első kezeléseként (JAK-FMT)

2023. november 21. frissítette: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Kísérleti tanulmány a széklet mikrobióta transzplantációjáról ruxolitinibbel és szteroidokkal kombinálva súlyos akut béltranszplantáció-versus-host-betegség esetén allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után

A súlyos intestinalis graft-versus-host betegség (GVHD) kezelése az új célszerek bevezetése ellenére rosszabb eredménnyel jár, mint a többi forma. A szteroidokra adott válasz csak a betegek körülbelül 10%-ánál figyelhető meg. A legígéretesebb megközelítések a JAK gátlása és a széklet mikrobiota transzplantációja. Ebben a kísérleti tanulmányban ezt a kombinációs kezelést értékeljük az első vonalban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Akut intestinalis GVHD III-IV fokozatú allogén őssejt-transzplantáció után a kortikoszteroidok alacsony hatékonyságú formája. A szisztémás immunszuppresszív szerekre adott magas válaszarány ellenére a hosszú távú túlélés ebben a csoportban gyenge az ismétlődő szeptikus epizódok és a bélrendszer multirezisztens baktériumokkal való kolonizációja miatt. Az egészséges allogén donorból származó széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) lehetővé teszi számos helyi és szisztémás mikrobiota funkció helyreállítását, beleértve az immunmodulációt, és ezáltal csökkenti/megállítja a GVHD megnyilvánulásait. Az FMT terápiás hatásmechanizmusa a tápanyagokért való versengésen alapul az obligát és patológiás baktériumtörzsek között, a kóros kórokozók közvetlen növekedésének gátlásán, a gazdaszervezet immunrendszerének modulációján, különösen a T-reg homeosztázisán, a normál mikrobiotával való interakción keresztül. Ebben a kísérleti kísérletben kombináljuk az FMT-t ruxolitinibbel és szteroidokkal, amely az egyik leghatékonyabb megoldás a tűzálló GVHD-re.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Toborzás
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Alexey Chukhlovin, Professor
        • Alkutató:
          • Ivan Moiseev, PhD, MD
        • Alkutató:
          • Maksim Kucher, PhD, MD
        • Kutatásvezető:
          • Oleg Goloshchapov
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 5-70 év
  • Szövettanilag igazolt gastrointestinalis akut GVHD
  • Grade III-IV gastrointestinalis GVHD 2016 MAGIC kritériumok alapján
  • Orális gyógyszerbevitel képessége
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Oxigén és/vagy vazopresszor támogatási igény
  • Légzési zavar > I. fokozat
  • Súlyos szervi diszfunkció: AST vagy ALT > 5 felső normál határ, bilirubin > 1,5 felső normál határ, kreatinin > 2 felső normál határ, kreatinin clearance < 60 ml/perc
  • Folyamatos flukonazol terápia
  • Bármilyen rosszindulatú daganat, amely a felvétel időpontjában szisztémás terápiát igényel
  • Vegyes kimérizmus az utolsó értékelésnél
  • Kontrollálatlan bakteriális vagy gombás fertőzés a beiratkozáskor
  • A beiratkozáskor vazopresszor támogatás követelménye
  • Karnofsky index <30%
  • Súlyos egyidejű betegség, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat
  • Szomatikus vagy pszichiátriai rendellenesség, amely miatt a beteg nem tudja aláírni a tájékozott beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FMT+ruxolitinib+szteroidok
ruxolitinib 10 mg naponta kétszer, széklet mikrobiota transzplantáció 2 kapszula/ttkg egyszeri adag, metilprednizon 0,5 mg/ttkg naponta kétszer
Biológiai: allogén széklet mikrobióta
Egyszeri adag kapszula székletátültetéskor (kapszula felnőtteknek - 400-815 mg, serdülőknek - 280-500 mg, gyermekeknek - 160-320 mg) - 2 kapszula/testtömeg-kg, két egymást követő napra elosztva. Az FMT után kiegészítő szupportív kezelések közé tartozik az omeprazol 40 mg po, inulin 1g x 4-szer naponta po, metoklopramid 40mg po.
Drog: Ruxolitinib
A ruxolitinib kezdő adagja naponta kétszer 10 mg. 4. fokozatú hematológiai toxicitás esetén a dózis 25-75%-kal csökkenthető.
Drog: Metilprednizon
A metilprednizon kezdő adagja 0,5 mg/ttkg naponta kétszer IV vagy orálisan, majd ezt követően 5 naponta 0,1 mg/ttkg-mal csökkenteni kell.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 365 nap
A kezelés megkezdésétől a halálig vagy a követés végéig eltelt idő
365 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 100 nap
2009-es konszenzusos kritériumokkal és 2016-os súlyossági besorolással értékelve +7,+28, +56, +100 napokon
100 nap
A nemkívánatos események előfordulása a CTC AE 5.0 alapján
Időkeret: 100 nap
CTC AE 5.0 alapján
100 nap
Fertőző szövődmények
Időkeret: 100 nap
Bakteriális, vírusos és gombás fertőzések kumulatív előfordulása
100 nap
A szteroidok abbahagyásának ideje
Időkeret: 100 nap
A kezelés megkezdésétől a szteroid abbahagyásáig eltelt idő GVHD fellángolása nélkül
100 nap
A ruxolitinib abbahagyásának ideje
Időkeret: 365 nap
A kezelés megkezdésétől a ruxolitinib abbahagyásáig eltelt idő GVHD fellángolása nélkül
365 nap
A szisztémás immunszuppresszió leállításának ideje
Időkeret: 365 nap
A kezelés megkezdésétől az összes szisztémás immunszuppresszió leállításáig eltelt idő GVHD fellángolása nélkül
365 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Boris Afanasyev, Professor, Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • tfm-gvhd-2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bél GVHD

Klinikai vizsgálatok a allogén széklet mikrobióta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel