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중증 급성 장 GVHD의 선행 치료로서 Ruxolitinib 및 스테로이드를 사용한 분변 미생물 이식 (JAK-FMT)

2023년 11월 21일 업데이트: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

동종이계 조혈모세포 이식 후 중증 급성 장 이식편 대 숙주 질환에 대한 Ruxolitinib 및 스테로이드와 병용한 분변 미생물 이식의 파일럿 연구

새로운 표적 약제의 도입에도 불구하고 심각한 장 이식편대숙주병(GVHD)의 치료는 다른 형태에 비해 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 스테로이드에 대한 반응은 환자의 약 10%에서만 관찰됩니다. 가장 유망한 접근법은 JAK 억제와 대변 미생물군 이식입니다. 이 파일럿 연구에서 우리는 첫 번째 라인에서 이 병용 치료를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

동종 줄기 세포 이식 후 급성 장 GVHD 등급 III-IV는 낮은 코르티코스테로이드 효과를 나타냅니다. 전신성 면역억제제에 대한 높은 반응률에도 불구하고, 이 그룹의 장기 생존율은 재발성 패혈증 에피소드 및 다제내성 박테리아에 의한 장 집락화로 인해 좋지 않습니다. 건강한 동종이계 기증자의 대변 미생물군 이식(FMT)은 면역조절을 포함하여 수많은 국소 및 전신 미생물군 기능을 회복시켜 GVHD의 발현을 감소/중단할 수 있습니다. FMT의 치료적 작용 메커니즘은 정상 미생물군과의 상호작용을 통한 절대 및 병리학적 박테리아 균주 간의 영양분 경쟁, 병리학적 병원체의 직접적인 성장 억제, 숙주 면역 체계 조절, 특히 T-reg 항상성 조절을 기반으로 합니다. 이 파일럿 시험에서 우리는 난치성 GVHD에 가장 효과적인 옵션 중 하나인 룩소리티닙 및 스테로이드와 FMT를 결합합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • 모병
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Alexey Chukhlovin, Professor
        • 부수사관:
          • Ivan Moiseev, PhD, MD
        • 부수사관:
          • Maksim Kucher, PhD, MD
        • 수석 연구원:
          • Oleg Goloshchapov
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 5~70세
  • 조직학적으로 확인된 위장관 급성 GVHD
  • 2016 MAGIC 기준에 따른 등급 III-IV 위장 GVHD
  • 경구 약물 섭취 능력
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 산소 및/또는 승압제 지원에 대한 요구 사항
  • 호흡곤란 >등급 I
  • 중증 장기 기능 장애: AST 또는 ALT >5 상한 정상 한계, 빌리루빈 >1.5 정상 상한 한계, 크레아티닌 >2 정상 상한 한계, 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min
  • 진행 중인 플루코나졸 요법
  • 등록 시 전신 치료가 필요한 모든 악성 종양
  • 마지막 평가에서 혼합 키메라 현상
  • 등록 당시 제어되지 않은 세균 또는 진균 감염
  • 등록 시 승압기 지원 요구 사항
  • 카르노프스키 지수 <30%
  • 연구 절차를 방해할 수 있는 심각한 동시 질병
  • 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없게 만드는 신체 또는 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FMT+룩소리티닙+스테로이드
룩솔리티닙 10 mg bid, 분변 미생물 이식 2 caps/kg 단일 용량, 메틸프레드니손 0.5 mg/kg bid
생물학적: 동종 분변 미생물군
대변이식 캡슐 단회 투여(성인 400-815mg, 청소년 280-500mg, 소아 160-320mg) - 체중 kg당 2캡슐, 연속 2일로 나누어 FMT 후 추가 보조요법으로 오메프라졸 포함 40mg po, inulin 1gr x 1일 4회 po, metoclopramide 40mg po.
의약품: 룩소리티닙
Ruxolitinib 시작 용량 10mg bid. 4등급 혈액학적 독성의 경우 용량을 25-75%까지 감소시킬 수 있다.
의약품: 메틸프레드니손
Methylprednisone 시작 용량 0.5 mg/kg 1일 2회 또는 경구, 이후 5일마다 0.1 mg/kg씩 점적.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 365일
치료 시작부터 사망 또는 추적 종료까지의 시간
365일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 100일
+7, +28, +56, +100일에 2009 합의 기준 및 2016 심각도 등급으로 평가됨
100일
CTC AE 5.0에 근거한 이상 반응의 발생률
기간: 100일
CTC AE 5.0 기반
100일
감염성 합병증
기간: 100일
박테리아, 바이러스 및 진균 감염의 누적 발생률
100일
스테로이드 중단까지의 시간
기간: 100일
GVHD 플레어 없이 치료 시작부터 스테로이드 중단까지의 시간
100일
룩소리티닙 중단까지의 시간
기간: 365일
GVHD 플레어 없이 치료 시작부터 룩솔리티닙 중단까지의 시간
365일
전신 면역 억제 중단까지의 시간
기간: 365일
치료 시작부터 GVHD 플레어 없이 모든 전신 면역억제 중단까지의 시간
365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Petersburg State Pavlov Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Boris Afanasyev, Professor, Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • tfm-gvhd-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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