Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A K-vitamin-kiegészítés hatása az oszteokalcin keringési szintjére a csontanyagcserére és az öregedésre (OstMARK)

2022. május 17. frissítette: University of Milano Bicocca

Osteokalcin a csontanyagcserében és az öregedésben: A K-vitamin-kiegészítés hatása az oszteokalcin keringési szintjére, a glükóz- és energiaanyagcserére, valamint az izomtömegre és az izomműködésre

Ez egy intervenciós tanulmány a tápanyagokról. Ez egy randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, prospektív, egyközpontú vizsgálat, amelybe 82 csontritkulásban szenvedő és 41 csontritkulásban nem szenvedő beteget vontak be.

Azt a hipotézist, hogy az Osteocalcin (OC) dekarboxilált formája, az úgynevezett GluOC klinikailag hasznos marker a teriparatid anabolikus kezeléshez kapcsolódó K-vitamin-pótlás hatásainak monitorozására, nemcsak a csontokon, hanem a vázizomzaton és az energiaanyagcserén is elemzik. súlyos csontritkulásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

Az OC, más néven csont-Gla-protein (BGP), a mineralizált szövetek extracelluláris mátrixának fő nem kollagén fehérje. Osteoblasztok, odontoblasztok és hipertróf kondrociták szintetizálják, és negatív töltései révén megköti a kalciumot és szabályozza a hidroxiapatit kristályok képződését.

Emberben a keringő OC-szint negatívan korrelál az éhomi vércukor- és inzulinszinttel, az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljének értékelésével (HOMA-IR), a testtömeg-indexszel (BMI), a hiperlipidémiával és a keringő leptinkoncentrációkkal. A fogyás (a diéta és/vagy a fizikai aktivitás eredményeként) javítja az anyagcsere-profilt és az izomerőt, valamint növeli az OC-szintet.

Érdekes megjegyezni, hogy a K-vitamin vagy az étrend-kiegészítők (MK-7, a K2-vitamin természetes származéka) magas plazmaszintje korrelál a csonttömeg- és -minőség-veszteség csökkenésével. Ezenkívül a rövid távú (1 hét) és hosszú távú (3 év) K-vitamin-pótlás javítja az inzulinrezisztenciát mind a fiatal, mind az idős férfiaknál, és a magas K-vitamin fogyasztás csökkent inzulinrezisztenciával és a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatával jár. .

A közelmúltban egereken arról számoltak be, hogy a teriparatid (TPT) és a K-vitamin kombinációja hatékonyabb, mint az ionoterápia a csontképződés, a csontsűrűség és -erő javításában, valamint a csontreszorpció gátlásában.

Tekintettel az OC dekarboxilált formájának, a GluOC-nak feltételezett relevanciájára a csont és az energiaforrások kezeléséért felelős szervek endokrin kölcsönhatásában (pl. endokrin hasnyálmirigy, vázizom és zsírszövet), amelyek funkciója időseknél és a törékenység szindrómában deregulált, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a K-vitamin-pótlás szerepét az osteoporosisban, amely egy másik állapot, amely az idősek gyengeségét jellemzi, és az endokrin rendszerben. a csontszövet funkciója és ennek következményei az energiaanyagcserére.

Különféle bizonyítékok állnak rendelkezésre az OC dekarboxilezett formájának biomarkerként való használatának hasznosságáról az oszteoporotikus kezelésekre adott válasz monitorozására. Különösen a GluOC keringő szintje reagál mind az oszteometabolikus kezelésekre (teriparatid), mind a K-vitamin-pótlásra, sokkal relevánsabb módon, mint a teljes oszteokalcinra.

A vizsgálat tervezése és kezelése:

A tanulmány a következő szakaszokat tartalmazza:

  1. a kontrollok felvétele a tájékozott beleegyezés megszerzése után.
  2. a betegek felvétele, tájékozott beleegyezés beszerzése után.
  3. randomizálás a betegcsoport számára
  4. vényköteles teriparatid +/- K-vitamin, attól függően, hogy melyik csoporthoz tartozik
  5. a betegek újraértékelése 6, 12 és 18 hónapos kezelés után

A teriparatid + K-vitamin / Menaquinone MK-7 karba randomizált betegek csoportjának napi 375 mikrogramm MK-7-et kell bevennie.

Randomizálás:

Az oszteoporózisban szenvedő betegeket 1:1 arányban randomizálják két kezelési csoport egyikébe:

  • Teriparatid + K-vitamin
  • Teriparatid

A véletlen besorolási lista a SAS 9.4 szoftverrel (SAS Institute Inc., Cary, USA) készül, és előrevetíti a blokkok jelenlétét.

Statisztikai analízis:

A kovariancia analízist a K/MK-7 vitaminnal és anélkül végzett kezelésnek a 18 hónapos elteltével mért elsődleges végpontra gyakorolt ​​hatásának értékelésére végzik el, annak kiindulási értékéhez igazítva (α = 0,05, kétirányú teszt). Az eredményeket a GluOC 18 hónapos abszolút értékeinek átlagai és 95%-os konfidencia-intervallumaként is leírjuk, valamint a kiindulási értéktől való eltérését. Ezt a megközelítést fogják követni a K-vitamin / MK-7 bevitelének az OC izoformák által meghatározott másodlagos végpontokra gyakorolt ​​hatásának értékelésére is.

A GluOC és a Gla-típusú oszteokalcin (GlaOC) 18 hónapos szintjei közötti összefüggést (és a kiindulási értékhez viszonyított változásokat) a 18. hónapban mért energia-, csont- és izomanyagcsere-markerek tekintetében szintén egy lineáris regressziós modellen keresztül vizsgáljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

123

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Felvételi kritériumok a "Csontritkulásos betegek" csoportban:

  • Életkor ≥ 65 év
  • 25OHD szérumszint > 30 ng/ml (a klinikai gyakorlat szerint)
  • Megfelelő kalciumbevitel (kérdőíves értékelés alapján)
  • Súlyos primer osteoporosis diagnózisa
  • A napi 20 mikrog/nap szubkután Teriparatide-kezelés felírásának és költségtérítésének kritériumai az Olasz Gyógyszerészeti Ügynökség (AIFA) szerint 79
  • MK-7 kezelésre alkalmas beteg
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezés, amelyet a személy felvétele előtt szabadon megszerzett

A „csontritkulás nélküli alanyok” csoportba való bekerülési kritériumok:

  • Életkor ≥ 65 év
  • 25OHD szérumszint > 30 ng/ml (a klinikai gyakorlat szerint)
  • Megfelelő kalciumbevitel (kérdőívvel értékelve).
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezés, amelyet a személy felvétele előtt szabadon megszerzett

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok a „Csontritkulásos betegek” csoportra:

  • másodlagos csontritkulás okai: jelenlegi glükokortikoid terápia, aktív és kontrollálatlan reumás betegségek, endogén hiperkortizolizmus, kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködés vagy hypothyreosis (kivéve ismert, L-tiroxinnal jól kompenzált hypothyreosis), krónikus veseelégtelenség (IRC) glomeruláris filtrációs rátával (GFR) <30 ml / perc, myeloma multiplex, májelégtelenség (Krónikus B és C CHILD májbetegség), szívelégtelenség (New York Heart Association, más néven NHYA) NHYA> 2, aktív daganatok, 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus
  • folyamatban lévő terápiák: glükokortikoidok, antiepileptikumok, aromatáz inhibitorok és hasonló gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH, teriparatid ellenjavallt).

Kizárási kritériumok a „csontritkulás nélküli alanyok” csoporthoz:

  • folyamatban lévő terápiák: glükokortikoidok, antiepileptikumok, difoszfonátok, teriparatid, denosumab, sztatinok, orális vagy injekciós hipoglikémiás szerek, aromatáz inhibitorok, hasonló GnRH vagy egyéb onkológiai terápiák
  • csontritkulás diagnózisa (Egészségügyi Világszervezet, WHO szerint) T-score <-2,5 szórás (SD), bármely helyen, „kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel” (DXA) értékelve
  • szarkopénia diagnózisa ("Appendicular Skeletal Muscle Mass", ASMMI szerint) ASMMI <7,59 kg/m2 férfiaknál és 5,47 kg/m2 nőknél DXA-val értékelve
  • IRC diagnózisa becsült GFR <30 ml/perc, májelégtelenség (krónikus CHILD B és C osztályú májbetegség), szívelégtelenség NHYA> 2 esetén, aktív daganatok, endokrin betegségek (kivéve ismert, L-tiroxinnal jól kompenzált hypothyreosis), típus 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teriparatid + K-vitaminnal kezelt osteoporosisban szenvedő betegek
A betegeknek teriparatidot (standard ellátás) + K-vitamint (MK7) kell szedniük napi 375 mikrog dózisban.
Étrend-kiegészítő: K-vitamin (MK7)
Az MK-7-et 375 mikrog/nap dózisban adják be
Drog: Teriparatid
A teriparatidot standard ellátásként kell alkalmazni
Aktív összehasonlító: Teriparatiddal kezelt osteoporosisban szenvedő betegek
A betegeknek teriparatidot kell szedniük (standard ellátás)
Drog: Teriparatid
A teriparatidot standard ellátásként kell alkalmazni
Nincs beavatkozás: Vezérlők
A csontritkulás nélküli alany nem részesül kezelésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GluOC keringési szintje
Időkeret: 18 hónap
A keringő GluOC szinteket 18 hónapos K-vitamin-kezelés után mértük
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OC izoformák keringési szintjei
Időkeret: 18 hónap
Az OC izoformák keringési szintje 18 hónapos K-vitamin-kezelés után mérve
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Milano Bicocca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OstMARK

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a K-vitamin (MK7)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel