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Formazione sull'invecchiamento e sulle perturbazioni miste per ridurre le cadute nella locomozione

12 agosto 2025 aggiornato da: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è quello di sviluppare un paradigma di formazione efficace per migliorare i meccanismi di difesa degli anziani contro le cadute e la possibilità di ridurre i costi sanitari. I Centers for Disease Control and Prevention stimano che il costo medico diretto per le lesioni da caduta sia di 30 miliardi di dollari all'anno. Scivolamenti e viaggi combinati rappresentano oltre il 50% delle cadute all'aperto negli anziani che vivono in comunità. Queste perturbazioni ambientali sono di natura opposta, con scivolamenti che si traducono principalmente in cadute all'indietro e inciampi in cadute in avanti. Questo progetto esplora l'addestramento alla perturbazione attraverso l'esposizione allo scivolamento e allo sgambetto sulla base dei principi dell'apprendimento motorio. Il disegno del progetto consiste in uno studio controllato randomizzato per esaminare la capacità del sistema nervoso centrale di mitigare l'eventuale interferenza nel controllo della stabilità indotta da tipi opposti di perturbazioni. Introduce anche un nuovo paradigma di addestramento combinato per lo scivolamento e la perturbazione del viaggio per migliorare la propria capacità di conservare e generalizzare le abilità di prevenzione delle cadute acquisite a entrambi i tipi di cadute. Scivolate e inciampi indotti su una passerella fuori terra saranno utilizzati per preparare il sistema motorio a migliorare il controllo della stabilità e il supporto verticale dell'arto per resistere alle cadute. Saranno inoltre valutati i vantaggi a lungo termine di tale addestramento di perturbazione combinato rispetto all'esclusivo addestramento di perturbazione solo scivolamento o solo viaggio nella riduzione delle cadute sia indotte in laboratorio che nella vita reale. L'ipotesi di questo studio, se supportata dai risultati, fornirà un protocollo di allenamento supportato da prove per ridurre il rischio di caduta tra gli anziani residenti in comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Risposte posturali reattive compromesse o ritardate rappresentano una potenziale minaccia per le cadute durante la deambulazione, con conseguenti scivolate o inciampi in soggetti anziani e neurologicamente compromessi. Pertanto, l'aumento della comprensione delle risposte posturali a perturbazioni esterne impreviste negli anziani e nelle persone con malattie neurologiche porterà allo sviluppo di nuovi approcci terapeutici per la prevenzione delle cadute in questa popolazione. L'obiettivo generale di questo è quello di indagare la stabilità dinamica durante le esperienze di scivolamento e di inciampo valutando l'efficienza delle risposte di recupero, la ritenzione e la riduzione del rischio di caduta a scivolamenti o inciampi indotti durante la normale deambulazione negli anziani sani. I partecipanti saranno adulti anziani ambulatoriali residenti in comunità di età compresa tra i 60 ei 90 anni. I soggetti saranno selezionati per i criteri di inclusione. I soggetti che si qualificano passeranno attraverso la valutazione dell'equilibrio clinico e l'allenamento della stabilità dinamica. Gli adulti più anziani saranno divisi in uno qualsiasi dei quattro gruppi: 1) addestramento solo scivolata fuori terra, 2) addestramento solo scivolata fuori terra, 3) allenamento combinato scivolata + viaggio fuori terra, o 4) controllo (slittamento singolo + viaggio singolo). Per entrambe le scivolate/inciampi in superficie, il normale schema di deambulazione di tutti i soggetti e le loro risposte di recupero allo scivolamento/inciampare saranno registrate con un sistema di tracciamento del movimento (inclusa la videoregistrazione) mentre camminano attraverso un'area strumentata lungo un percorso rettilineo in laboratorio. Verrà indotto uno slittamento dopo che un soggetto calpesta una piattaforma a basso attrito. Un viaggio sarà indotto introducendo un dispositivo di ostacolo mentre il soggetto sta camminando, che consiste in una piastra di alluminio incernierata. A 12 mesi dalla sessione di allenamento, il test di stabilità di follow-up consisterà solo in uno scivolamento e inciampo indotto sul lato dell'allenamento e sul lato controlaterale. L'incidenza delle cadute e dell'attività fisica sarà monitorata tra le sessioni di allenamento e di ripetizione del test attraverso un questionario di monitoraggio delle cadute e dell'attività per descrivere i dettagli delle cadute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Shamali Dusane, MPT
  • Numero di telefono: 3123552735
  • Email: sdusan2@uic.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori di comunità che utilizzano dispositivi di assistenza e sono in grado di camminare autonomamente per 8 m, anziani sani di età compresa tra 60 e 90 anni.
  • Assenza di qualsiasi diagnosi acuta o cronica neurologica, cardiopolmonare, muscoloscheletrica o sistemica.
  • Nessun recente intervento chirurgico importante (< 6 mesi) o ricovero in ospedale (< 3 mesi)
  • Non su farmaci sedativi.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi se segnalano la presenza di dolore, osteoporosi o qualsiasi condizione medica durante lo screening telefonico (vedi Modulo screening telefonico). Saranno esclusi anche i soggetti che assumono farmaci per l'osteoporosi e classe di farmaci narcotici / oppioidi sotto i farmaci sedativi.
  • Individui classificati come osteoporotici con misurazione della densità ossea del tallone con un punteggio T < -2 utilizzando un dispositivo a ultrasuoni.
  • Individui con decadimento cognitivo lieve (punteggio Mini-mental State Exam < 25/30)
  • Lamentano mancanza di respiro o dolore incontrollato (> 3/10 su VAS) o cali di ossigeno al polso < 92% o non sono in grado di raggiungere la distanza minima di deambulazione specificata dall'età durante il test del cammino di 6 minuti.
  • Soggetti con peso corporeo superiore a 250 libbre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento solo slip
Overground, addestramento specifico per la perturbazione dello scivolamento fornito solo in una sequenza fissa. Dopo le prove di deambulazione di base, i soggetti cammineranno per 30-35 prove, dopodiché inizierà l'allenamento consistente in un primo blocco di 8 scivolate ripetute (S1-S8), un blocco di 3 prove di deambulazione regolari (non disturbate) (W1- S3), un altro blocco di 8 scivolate (S9-16), un secondo blocco di 3 prove di camminata regolare (S4-S6) e un blocco finale di 8 scivolate (S17-S24) mescolato con 10 prove di camminata regolare.
Altro: Allenamento solo slip
I soggetti in questo braccio riceveranno solo un addestramento specifico per le perturbazioni in superficie. Le prove di addestramento di perturbazione totali ricevute da questo gruppo saranno 24, ma il protocollo consisterà in un totale di 70-75 prove (per abbinare la durata e il tempo di addestramento del gruppo di addestramento combinato di slittamento e viaggio).
Sperimentale: Allenamento solo viaggio
Formazione specifica per il viaggio erogata in una sequenza identica (combinata con prove senza viaggio) come quella del gruppo con formazione solo in scivolata.
Altro: Allenamento solo viaggio
Soggetti in questo braccio costituito da un totale di 24 prove di addestramento specifico per il viaggio erogato in una sequenza identica (combinata con prove senza viaggio) come il gruppo con addestramento solo slip.
Nessun intervento: Controllo
Cammina per circa 70-75 prove al ritmo di camminata preferito per abbinare le prove totali che gli altri gruppi ricevono prima delle perturbazioni del test.
Sperimentale: Allenamento combinato slip+trip
Addestramento consistente in ripetute esposizioni sia a scivolamenti che a inciampi.
Altro: Allenamento combinato slip+trip
I soggetti in questo braccio riceveranno un addestramento consistente nell'esposizione ripetuta sia a scivolate che a viaggi per un totale di 24 scivolate più 24 viaggi per mantenere il numero di prove di ciascuna perturbazione uguale ai gruppi di formazione specifici per perturbazione (solo scivolata e solo viaggio), tuttavia , la dose totale sarà raddoppiata. Le prove totali percorse (perturbato + imperturbato) saranno 75.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle cadute indotte in laboratorio
Lasso di tempo: Basale (1° romanzo scivolato, settimana 1), Immediato post-allenamento (dopo ripetute sessioni di allenamento di perturazione, settimana 1) e a 12 mesi di nuovo test (per determinare il mantenimento a lungo termine dell'allenamento).
La perturbazione è indotta con successo e in sicurezza per riprodurre cadute involontarie in un ambiente di laboratorio protettivo. Le cadute saranno misurate dalla quantità di peso corporeo supportato dal sistema di imbracatura integrale e misurate da una cella di carico collegata a questo sistema. L'instabilità del COM del corpo e lo scarso supporto dell'arto prima dell'atterraggio della fase di recupero rappresentano il 90~100% delle cadute successive (che si verificano ~500 ms più tardi) sia nella scivolata da seduti che in scivolata, nelle impostazioni di laboratorio . L'intervento consiste in ripetuti allenamenti di perturbazione per indurre un cambiamento nelle cadute indotte dal laboratorio immediatamente dopo l'allenamento ed esaminarne la ritenzione 12 mesi dopo la sessione di allenamento iniziale.
Basale (1° romanzo scivolato, settimana 1), Immediato post-allenamento (dopo ripetute sessioni di allenamento di perturazione, settimana 1) e a 12 mesi di nuovo test (per determinare il mantenimento a lungo termine dell'allenamento).
La vita reale cade
Lasso di tempo: potenziale post-formazione nei prossimi 12 mesi (le cadute totali monitorate e riportate a 12 mesi dopo la formazione saranno confrontate tra i gruppi)
Le cadute nella vita reale vengono misurate per determinare se l'effetto dell'allenamento può essere tradotto nella vita reale di tutti i giorni.
potenziale post-formazione nei prossimi 12 mesi (le cadute totali monitorate e riportate a 12 mesi dopo la formazione saranno confrontate tra i gruppi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno (o perdita) di stabilità
Lasso di tempo: Basale (1° romanzo scivolato, settimana 1), Immediato post-allenamento (dopo ripetute sessioni di allenamento di perturazione, settimana 1) e a 12 mesi di nuovo test (per determinare il mantenimento a lungo termine dell'allenamento).
La stabilità è definita sia dalla posizione del centro di massa (COM) di una persona rispetto alla sua base di appoggio (BOS) sia dalla sua velocità.
Basale (1° romanzo scivolato, settimana 1), Immediato post-allenamento (dopo ripetute sessioni di allenamento di perturazione, settimana 1) e a 12 mesi di nuovo test (per determinare il mantenimento a lungo termine dell'allenamento).
Guadagno (o perdita) del supporto degli arti
Lasso di tempo: Basale (1° romanzo scivolato, settimana 1), Immediato post-allenamento (dopo ripetute sessioni di allenamento di perturazione, settimana 1) e a 12 mesi di nuovo test (per determinare il mantenimento a lungo termine dell'allenamento).
L'incapacità di fornire un supporto tempestivo dell'arto a causa di una quantità insufficiente di impulso verso l'alto generato dalla forza reattiva del suolo può causare il collasso dell'arto, come caratterizzato dal quoziente di quantità e velocità di discesa dell'anca (Vhip/Zhip) misurato dall'altezza dell'anca e portare a un eventuale caduta.
Basale (1° romanzo scivolato, settimana 1), Immediato post-allenamento (dopo ripetute sessioni di allenamento di perturazione, settimana 1) e a 12 mesi di nuovo test (per determinare il mantenimento a lungo termine dell'allenamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tanvi Bhatt, PhD PT, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-0887
  • 1R01AG050672-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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