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Imaging PET delle sindromi dolorose croniche

24 luglio 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University
I cambiamenti del sistema nervoso centrale (SNC) associati al dolore sono stati difficili da misurare fino allo sviluppo di tecniche di neuroimaging funzionale come la tomografia a emissione di positroni (PET). Abbiamo precedentemente osservato un'asimmetria nel talamo associata a dolore cronico che si alterava durante la terapia con agopuntura. Gli studi di imaging delle tecniche terapeutiche per il dolore cronico negli animali e nell'uomo sono stati piuttosto limitati. Questo studio sarà il primo a utilizzare l'imaging FDG PET-MRI sia del cervello che del corpo per valutare i cambiamenti del sistema nervoso centrale e i cambiamenti del corpo periferico correlati al dolore cronico e alla sua potenziale gestione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto si basa sulla nostra crescente comprensione del dolore cronico e sulla nostra capacità di utilizzare l'imaging cerebrale funzionale per studiare i processi neurofisiologici in vivo. È importante comprendere i meccanismi cerebrali e corporei del dolore cronico al fine di determinare meglio gli interventi terapeutici per ridurre il dolore. Parte della difficoltà nel trattamento del dolore cronico è determinare il modo migliore per diagnosticare quali problemi specifici colpiscono il cervello e il corpo che provocano dolore cronico. I partecipanti saranno sottoposti a una piccola batteria di test diagnostici che includono la risonanza magnetica (MRI), la tomografia a emissione di positroni (PET). Un obiettivo secondario di questo studio è determinare se la cura chiropratica altera la fisiologia del corpo o del cervello nei pazienti con dolore cronico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, Stati Uniti, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti verranno reclutati solo se stanno già pianificando di ricevere cure chiropratiche cliniche standard per il loro dolore.

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con dolore cronico:

  • Età maggiore di 18 anni.
  • Avere sintomi di dolore cronico per > 3 mesi;
  • Dolore moderato (>3/10) in 2 o più aree per più di 5 giorni su 7
  • Sta pianificando di sottoporsi a cure chiropratiche per la gestione clinica del dolore cronico.
  • Può assumere farmaci antidolorifici a condizione che assumano una dose stabile per almeno 1 mese
  • I pazienti non hanno altri disturbi medici, neurologici o psicologici significativi preesistenti e attivi.
  • Saranno consentiti problemi di salute minori e stabili che non dovrebbero avere effetti sostanziali sul flusso sanguigno cerebrale (ad es. ipertensione controllata, diabete controllato da farmaci).
  • I pazienti potranno assumere farmaci o integratori durante l'assunzione iniziale, ma devono seguire un regime di dosaggio stabile per almeno 1 mese.
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a completare lo studio presso la Thomas Jefferson University e il Marcus Institute of Integrative Health.

Criteri di inclusione per controlli sani:

  • Nessuna condizione medica attiva attuale significativa.
  • Sono consentite condizioni mediche stabili determinate dal PI.
  • Nessuna anomalia cerebrale o corporea che possa influenzare l'acquisizione o l'analisi della scansione.

Criteri di esclusione per pazienti con dolore cronico e controlli sani:

  • Incinta o allattamento
  • Iscrizione a sperimentazione clinica attiva/terapia sperimentale entro i 30 giorni precedenti.
  • Il soggetto non è in grado o non vuole restare fermo nello scanner (es. a causa di claustrofobia o peso)
  • Il soggetto ha del metallo nel corpo o per altri motivi per cui non può essere sottoposto a risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo Chiropratico
I partecipanti che ricevono una tecnica di cura chiropratica Neuro Emotive Technique (NET) completeranno le valutazioni iniziali del dolore e i questionari per i sintomi del dolore cronico. Dopo circa 8 settimane i partecipanti riceveranno una valutazione del dolore. La scansione pre e post PET-MRI sarà condotta per valutare i cambiamenti.
Altro: Gruppo Chiropratico
I partecipanti riceveranno circa 8 settimane di cure chiropratiche.
Gruppo di controllo sano
I partecipanti riceveranno valutazioni e questionari iniziali seguiti da una scansione PET-MRI.
Altro: Gruppo di controllo sano
I partecipanti non riceveranno alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzare PET/MRI combinati per definire il modello di attività del dolore e l'infiammazione.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Utilizzare la PET-MRI per definire l'attività cerebrale e corporea anormale e valutare i cambiamenti nell'infiammazione nelle regioni dolorose nei pazienti con sindromi da dolore cronico.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzare la PET/MRI combinata per dimostrare l'attività cerebrale e corporea nei responder e nei non responder.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
I modelli saranno confrontati tra coloro che rispondono e coloro che non rispondono alla cura chiropratica.
Basale e 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario sull'inventario del dolore
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Questo questionario convalidato sarà utilizzato come uno dei questionari di valutazione per lo studio.
Basale e 8 settimane
Scala di valutazione numerica per l'intensità del dolore per posizioni specifiche
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Questo questionario convalidato sarà utilizzato come uno dei questionari di valutazione per lo studio.
Basale e 8 settimane
Profilo della scala dell'umore
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Il Profile of Mood States (POMS) è un questionario convalidato di 65 elementi di una sola parola che chiede "Come ti sei sentito nell'ultima settimana compreso oggi". I soggetti selezioneranno la loro risposta a ciascuna parola che descrive uno stato d'animo o un sentimento su una scala Likert da 1= per niente, 2= poco, 3=moderatamente, 4=abbastanza, a 5=estremamente. Le risposte vengono valutate per generare valori per Tensione, Rabbia, Confusione, Depressione e Vigore. I punteggi più alti indicano una maggiore presenza di quell'umore o stato.
Basale e 8 settimane
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) per la valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Questo questionario convalidato sarà utilizzato come uno dei questionari di valutazione per lo studio.
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thomas Jefferson University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17D.163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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