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Associazione di Pembrolizumab con TGR-1202 in pazienti con LLC recidivante/refrattaria e NHL a cellule B

4 febbraio 2025 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio di fase I, in aperto, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della combinazione di pembrolizumab con TGR-1202 in pazienti con LLC recidivante/refrattaria e linfoma non-Hodgkin a cellule B (NHL)

Questo studio sarà un disegno standard 3+3 con un'introduzione di TGR-1202 alla dose di 600 mg (livello di dose 1) o 800 mg al giorno (livello di dose 2) per 6 settimane, ovvero 2 cicli, seguiti da pembrolizumab a 200 mg ogni 3 settimane per 8 cicli insieme a TGR-1202 per pazienti con NHL o CLL a cellule B recidivato/refrattario. Se la dose di 600 mg al giorno di TGR-1202 (livello di dose 1) è tollerata nella prima coorte, la dose sarà aumentata a 800 mg qd che è l'unica e ultima escalation della dose. Se TGR-1202 non è tollerato a 600 mg al giorno, la dose sarà ridotta a 400 mg al giorno. L'introduzione di TGR-1202 è stata scelta per garantire il beneficio clinico e per ridurre al minimo l'insorgenza di tossicità precoce sovrapposta con pembrolizumab poiché la maggior parte delle tossicità è stata osservata all'inizio del trattamento con idelalisib, un inibitore PI3K correlato, e rituximab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Da notare che TGR-1202 non è stato associato a polmonite correlata al trattamento, transaminite, colite, infezione da PCP né riattivazione di CMV che distingue TGR-1202 dal profilo di tossicità di idelalisib.

Una volta raggiunta in sicurezza la dose massima tollerata, lo studio aprirà una coorte di espansione per arruolare 18 pazienti con un gruppo di pazienti in cui viene rilevato un segnale clinico. Altri 7 pazienti (fino a un totale di 25 pazienti nella coorte di espansione) possono essere arruolati dopo un'analisi ad interim. La durata della terapia sarà di 2 cicli di TGR-1202 seguiti da 8 cicli con pembrolizumab e TGR-1202. Successivamente il paziente continuerà con TGR-1202 all'MTD fino alla progressione della malattia. I soggetti che manifestano progressione della malattia durante il mantenimento con TGR-1202 possono essere idonei per il ritrattamento con pembrolizumab per un massimo di 6 cicli a discrezione dello sperimentatore locale se il paziente ha manifestato almeno la stabilizzazione della malattia durante il trattamento iniziale con pembrolizumab, il soggetto soddisfa i parametri di sicurezza elencati nei criteri di inclusione/esclusione e lo studio è ancora aperto. I soggetti riprenderanno la terapia alla stessa dose e programma al momento dell'interruzione iniziale. Se la sicurezza e la fattibilità della combinazione sono confermate in questa coorte di espansione della dose, uno studio randomizzato di fase II che confronta TGR-1202 con pembrolizumab rispetto a TGR-1202 potrebbe essere preso in considerazione in una popolazione di pazienti più ampia, possibilmente all'interno dell'impostazione del gruppo cooperativo per i pazienti con recidiva/ LNH e CLL refrattari a cellule B

L'obiettivo primario della coorte di espansione della dose sarà il tasso di CR. Gli endpoint secondari includeranno sicurezza e fattibilità, PFS, OS e risposta clinica (SD, PR, PD).

I pazienti saranno monitorati per la risposta alla malattia, gli eventi avversi e la sopravvivenza per un minimo di 2 anni dopo l'arruolamento. Durante e dopo il trattamento, i pazienti saranno valutati per tossicità, in particolare eventi avversi immunologici tra cui polmonite, colite autoimmune, dermatite ecc. Saranno raccolti campioni di sangue periferico, linfonodi e midollo osseo prima e durante il corso di trattamento per gli studi correlati descritti di seguito. Agli intervalli di tempo saranno ottenuti emocromi completi e conte differenziali con un pannello metabolico completo. Se ai pazienti viene confermata la progressione della malattia o tossicità intollerabili, ai pazienti verrà offerto un trattamento alternativo a discrezione dei medici. Tutti i pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza. Tutti i pazienti riceveranno la profilassi per l'HSV con aciclovir 400 mg PO bid o secondo gli standard istituzionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per il processo.
  • Avere un'età maggiore o uguale a 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Avere una malattia misurabile basata sui criteri iwCLL o Lugano.
  • Hanno avuto almeno 1 linea precedente di terapia standard
  • Essere disposti a fornire tessuto da una biopsia del midollo osseo in caso di sospetto coinvolgimento e/o linfonodo al momento dell'arruolamento, nonché una biopsia del midollo osseo ripetuta (se coinvolta alla diagnosi) dopo 3 di terapia e al momento della progressione e/o del completamento della terapia, qualunque cosa venga prima.
  • Avere un performance status di 0-1 sulla scala delle prestazioni ECOG.
  • Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi come definito nella Tabella 1, tutti i laboratori di screening devono essere eseguiti entro 10 giorni dall'inizio del trattamento.

Ematologico Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1000/mcL Piastrine ≥50.000/mcL (se coinvolgimento del midollo osseo ≥30.000 mcL) Emoglobina ≥8 g/dL

Renale Creatinina sierica O ≤1,5 ​​X limite superiore della norma (ULN) OPPURE Misurata o calcolataa ≥60 mL/min per soggetti con livelli di creatinina > 1,5 X clearance della creatinina epatica ULN istituzionale (GFR può essere utilizzato anche al posto della creatinina o CrCl)

Bilirubina totale sierica epatica ≤1,5 ​​X ULN O Bilirubina diretta ≤ ULN per soggetti con livelli di bilirubina totale > 1,5 ULN AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤2,5 X ULN Albumina >2,0 mg/dL

Coagulazione internazionale normalizzata ≤1,5 ​​X ULN a meno che il soggetto non stia ricevendo una terapia anticoagulante come rapporto (INR) o fintanto che PT o PTT rientrano nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto Tempo di protrombina (PT) degli anticoagulanti

Parziale attivato ≤1,5 ​​X ULN a meno che il soggetto non stia ricevendo una terapia anticoagulante come Tromboplastina Tempo purché PT o PTT rientrino nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto (aPTT) degli anticoagulanti

aLa clearance della creatinina deve essere calcolata secondo lo standard istituzionale.

  • Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere una gravidanza negativa nelle urine o nel siero prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I soggetti potenzialmente fertili sono quelli che non sono stati sterilizzati chirurgicamente o che non sono stati liberi dalle mestruazioni per > 1 anno.
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.

Criteri di esclusione:

  • Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento.
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento di prova.
  • Ha una storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis)
  • Ipersensibilità al pembrolizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • - Ha avuto un precedente anticorpo monoclonale antitumorale (mAb) entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio o non si è ripreso (cioè, ≤ Grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima.

  • - Ha avuto una precedente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si è ripreso (cioè ≤ Grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti a un agente somministrato in precedenza.

    io. Nota: i soggetti con neuropatia di grado ≤ 2 sono un'eccezione a questo criterio e possono qualificarsi per lo studio.

ii. Nota: se il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante, deve essersi ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima dell'inizio della terapia.

- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle che ha subito una terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ.

Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). Terapia sostitutiva (es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.

  • Ha una storia di polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2).
  • Ha conosciuto l'epatite B attiva (ad es., HBsAg reattivo) o l'epatite C (ad es., HCV RNA [qualitativo] viene rilevato).
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio.
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un inibitore PI3K. (La terapia precedente con un inibitore PI3K è consentita se è stata interrotta per intolleranza)
  • È incinta o allatta, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Ha una malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) nota e/o un coinvolgimento linfomatoso. I soggetti con linfoma del SNC e/o meningite linfomatosa trattati in precedenza possono partecipare a condizione che siano stabili (senza evidenza di progressione mediante imaging per almeno quattro settimane prima della prima dose del trattamento di prova e qualsiasi sintomo neurologico sia tornato al basale), non abbiano evidenza di metastasi cerebrali nuove o in espansione e non usano steroidi per almeno 7 giorni prima del trattamento di prova Nota: i vaccini influenzali stagionali per iniezione sono generalmente vaccini influenzali inattivati ​​e sono consentiti; tuttavia i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. Flu-Mist®) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TGR-1202 e pembrolizumab
Tutti i pazienti riceveranno TGR-1202 e pembrolizumab. I pazienti inizieranno a ricevere TGR-1202 ogni giorno per 6 settimane (2 cicli). Pembrolizumab verrà somministrato ogni 3 settimane per 8 cicli. Se la dose giornaliera di TGR-1202 (livello di dose 1) è tollerata nella prima coorte, la dose verrà aumentata, che è l'unica e ultima escalation della dose. Se il TGR-1202 non è tollerato, la dose verrà ridotta.
Droga: TGR-1202
TGR-1202 verrà somministrato a una dose di 600 mg (livello di dose 1) o 800 mg (livello di dose 2). Se la dose di 600 mg è tollerata nella prima coorte, la dose verrà aumentata a 800 mg, che è l'unica e ultima escalation della dose. Se la dose di 600 mg non è tollerata, la dose verrà ridotta a 400 mg al giorno.
Altri nomi:
  • umbralisib
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato a 200 mg ogni 3 settimane. La dose non verrà aggiustata durante il corso dello studio.
Altri nomi:
  • Chiavetruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Determinare la dose massima tollerata di TGR-1202 in combinazione con pembrolizumab trovando il numero di pazienti con eventi avversi. Queste informazioni saranno utilizzate per determinare la dose di fase II raccomandata per questa combinazione per i pazienti con LLC/SLL recidivante/refrattaria e NHL a cellule B.
Fino a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La percentuale di soggetti che ottengono una CR confermata dal workshop internazionale sulla CLL (iwCLL) e dai criteri di risposta di Lugano per il linfoma non Hodgkin.
Fino a 3 anni
durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'intervallo dalla prima documentazione di CR o PR confermata (da parte di IRC) alla prima documentazione di progressione definitiva della malattia o morte per qualsiasi causa. La progressione definitiva della malattia è la progressione della LLC basata su criteri standard che escludono la sola linfocitosi.
Fino a 3 anni
tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a 100 mesi
L'intervallo dalla prima dose del farmaco in studio alla prima documentazione di progressione definitiva della malattia o morte per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a 100 mesi
Tasso di negatività MRD
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La proporzione di soggetti con MRD <10-4, valutata mediante citometria a flusso nel midollo osseo.
Fino a 3 anni
tasso di risposta nodale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La percentuale di soggetti che ottengono una riduzione del 50% rispetto al basale nella somma dei prodotti dei massimi diametri perpendicolari (SPD) delle lesioni indice.
Fino a 3 anni
tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a 100 mesi
L'intervallo dall'inizio del trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Thirman, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB17-0901

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CLL

Prove cliniche su TGR-1202

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