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Fare di più con meno": ottimizzare i servizi psicoterapeutici nel sistema di salute mentale

23 luglio 2018 aggiornato da: Shalvata Mental Health Center

La psicoterapia è uno dei capisaldi dei servizi di salute mentale. È fornito da psichiatri, psicologi e assistenti sociali psichiatrici sia nei servizi ospedalieri che ambulatoriali e si presume che richieda una massiccia manodopera e input di formazione.

A livello internazionale, gli esiti clinici dei servizi di salute mentale di routine sono raramente registrati o riportati. Tuttavia, una stima approssimativa è che la metà (40-60%) di tutte le psicoterapie abbia un esito clinico favorevole. Recentemente (Clark et al, 2017), il programma inglese Improving Access to Psychological Therapies (IAPT), che fornisce psicoterapie a più di 537.000 pazienti nel Regno Unito ogni anno, ha indicato che il 44% dei pazienti è guarito e il 62% è migliorato . Coerentemente con un modello causale, la maggior parte dei fattori organizzativi prevedeva anche cambiamenti di esito tra gli anni, rappresentando insieme il 33% della varianza nel miglioramento affidabile e il 22% nel recupero affidabile.

Lo studio proposto mira a migliorare notevolmente il rendimento delle psicoterapie nei Servizi di Salute Mentale combinando strategie di monitoraggio e di matching paziente-terapeuta. Il primo sarà raggiunto implementando il Routine Outcome Monitoring (ROM) e il secondo applicando una procedura di match-rematch paziente-terapeuta durante la psicoterapia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Monitoraggio dei risultati di routine Il monitoraggio dei risultati di routine (ROM) consente una valutazione sistematica dei risultati del trattamento a intervalli regolari per monitorare i progressi dei pazienti durante il trattamento. ROM è stato originariamente sviluppato per studi clinici, fornendo così un feedback di qualità per scopi clinici e di ricerca. Ci sono prove accumulate che il ROM ha effetti positivi per supportare l'assistenza, per la ricerca e per la gestione.

Dall'inizio del decennio precedente, i progetti ROM si sono sviluppati e integrati nei sistemi sanitari nazionali (ad es. Australia e Nuova Zelanda, Inghilterra, ecc.) e in vari gruppi di ricerca nel mondo (es. Olanda, Italia, USA, Canada, (Ruggeri, 2002; Burgess et al., 2012; Mellor-Clarket al., 2006). Negli ultimi anni, il software per computer è stato ampiamente utilizzato per raccogliere, analizzare e gestire informazioni in modo sicuro, modo efficiente e accessibile, fornendo un feedback continuo ai caregiver (Barkham et al., 2001; Barkham & Mellor-Clark, 2003; Margison et al., 2000).

Il monitoraggio di routine dei risultati può consentire il raggiungimento di diversi obiettivi che contribuiscono direttamente al trattamento (De Beurs et al., 2011). Fornisce feedback di qualità a medici e pazienti in tempo reale sull'andamento del trattamento e l'identificazione precoce di vari problemi come la risposta negativa alla terapia. Ciò aumenta la risposta positiva al trattamento, bilancia i pregiudizi del terapeuta in una direzione ottimistica o pessimistica, supporta le decisioni nel trattamento e migliora la cooperazione tra terapeuta e paziente. Migliorano quindi anche il coinvolgimento dei pazienti nel processo terapeutico, il loro impegno nei suoi confronti e la loro soddisfazione (Whipple & Lambert, 2011), Lambert, 2010 (Priebe et al., 2002). Un gruppo di studi ha dimostrato che il monitoraggio frequente della valutazione della relazione terapeutica durante la psicoterapia consente una migliore identificazione in tempo reale delle rotture terapeutiche che possono essere corrette (Muran et al. 2009; Safran et al., 2011). Nel lavoro psichiatrico con pazienti più gravi, è stato dimostrato che esiste una correlazione tra ROM e una significativa riduzione del numero e della durata dei ricoveri, un dato che ha un significativo significato economico (Slade et al., 2006). In una revisione della meta-analisi pubblicata nel 2009 (12 studi, 2001-2006) è stato mostrato un significativo miglioramento sintomatico a breve termine e alcuni miglioramenti a lungo termine nelle terapie monitorate. In un'altra revisione (Shimokawa et al., 2010), una misurazione settimanale del benessere personale ha avuto un impatto positivo significativo sulla qualità, la durata e l'esito del trattamento, specialmente nei pazienti inclini all'abbandono. Nonostante le obiezioni iniziali tra i team a introdurre misurazioni quantitative nel loro lavoro, vari tentativi hanno dimostrato che dopo l'assimilazione, la soddisfazione del personale dai sistemi è grande e serve come complemento al lavoro individuale e alle riunioni del personale (de Beurs et al., 2011).

La raccolta delle ampie informazioni nel ROM viene utilizzata anche per scopi gestionali (Trauer, 2010). Ad esempio, le informazioni accumulate possono essere utilizzate per la ricerca epidemiologica in corso sui trattamenti poiché si verificano effettivamente in un ambiente clinico eterogeneo e possono massimizzare l'utilizzo delle risorse (Coombs et al., 2011). È più probabile che le informazioni prodotte (a livello organizzativo, locale, regionale o nazionale) abbiano una validità predittiva superiore rispetto alle informazioni estratte da domande incidentali ai pazienti per il miglioramento. Sono state effettuate anche valutazioni efficaci di vari approcci terapeutici ed è importante considerare che i trattamenti sono effettivamente efficaci nel particolare contesto clinico in cui vengono forniti, e non solo in studi controllati in condizioni molto diverse (Stiles et al., 2008). L'applicazione del ROM sembra essere più efficace se integrata in modo formalizzato e strutturato (Krägeloh, 2015). In tali termini, può essere un potente strumento manageriale, in equilibrio tra le aspettative ei bisogni del paziente e la capacità di cura della salute mentale. È quindi sorprendente, come recentemente notato da Jensen-Doss (2018), che la ROM raramente utilizzata nella pratica, anche se è vista favorevolmente.

Nonostante l'attuale entusiasmo, i progressi nell'attuazione e la crescente convinzione tra alcuni sostenitori e responsabili politici che il ROM rappresenti una grande rivoluzione nella pratica della psicoterapia, altre ricerche hanno suggerito che l'attenzione alla misurazione e al monitoraggio rischia di non cogliere il punto (Miller et al. al., 2015). La ricerca nel campo delle competenze e delle prestazioni degli esperti fornisce una guida per realizzare il pieno potenziale del ROM. Un elemento cruciale per ottimizzare l'effetto del ROM è che le decisioni derivate dalla raccolta continua delle misure di esito saranno prese con il paziente (e non solo condivise con lui/lei). Come mostrato da Clarke et al. (2015), un coinvolgimento più attivo nel processo decisionale rispetto a quello dichiarato dal paziente come desiderato era associato a una maggiore soddisfazione. Un orientamento clinico verso l'empowerment, piuttosto che la condivisione, del processo decisionale può massimizzare la soddisfazione e ottimizzare l'effetto che il ROM può avere sulla pratica clinica.

L'implementazione di nuove strategie nel campo della psichiatria può comportare una sostanziale riduzione dei costi (van Londen, 2016) Abbinamento paziente-terapeuta in psicoterapia La ricerca sull'adattamento delle procedure di trattamento alle esigenze e alle inclinazioni uniche dei pazienti è limitata. La ricerca tradizionale sull'efficacia della psicoterapia si concentra sul ruolo degli interventi e dei marchi teorici, minimizzando i fattori che non possono essere assegnati in modo casuale. Questa linea di ricerca non ha realizzato la sua promessa iniziale e desiderata, forse perché non riesce a incorporare nello studio della psicoterapia variazioni di trattamento importanti ed efficaci che sono associate a fattori non diagnostici del paziente e del terapeuta (Beutler, 2015).

La possibilità di abbinare il paziente al terapeuta in base ai dati pre-trattamento non ha avuto successo. Si è scoperto che molti fattori contribuiscono al buon esito delle psicoterapie. Questi includono i fattori del paziente (ad es. - alti livelli di motivazione e coinvolgimento con un atteggiamento positivo, ma realistico), i fattori del terapeuta (ad es. - formazione e supervisione) e fattori relazionali (la forza dell'alleanza terapeutica è un fattore determinante; altri fattori sono di moderata- scarsa correlazione con il risultato) (Cooper, 2008).

Sebbene sia accettato che l'abbinamento paziente-terapeuta pre-trattamento non vada bene, la possibilità di ri-abbinare le diadi paziente-terapeuta in caso di terapie infruttuose suona clinicamente. Sorprendentemente, per quanto ne sappiamo, questa possibilità non è mai stata esaminata. Pertanto, mentre il ROM indica chiaramente se la traiettoria di una data psicoterapia è favorevole, non viene esaminato per avviare la ricombinazione paziente-terapeuta nelle terapie con scarso esito. Ciò può essere attribuito alla natura personale e protetta della psicoterapia, generalmente percepita come indifferente all'osservazione esterna.

IPOTESI DELLA RICERCA La co-implementazione di strumenti di monitoraggio di routine basati sul paziente e sul terapeuta con strategie di abbinamento/riabbinamento promuoverà l'esito della terapia nel 25% e non ridurrà la soddisfazione totale dei pazienti.

Come misurato in valori di costo-efficacia, la nostra ipotesi secondaria è che la co-implementazione di sistemi di monitoraggio e gestione ridurrà il 28% dei costi per la salute mentale nell'unità esaminata.

DISEGNO DELLO STUDIO Lo studio (vedi Figura 1 allegata alla fine della proposta) durerà 21 mesi, di cui 14 mesi saranno dedicati alla valutazione dell'effetto del sistema di monitoraggio e corrispondenza in una struttura ambulatoriale intensiva di salute mentale.

Lo studio sarà condotto nel Day Care Department (DCD) del Shalvata Mental Health Center (SMHC). Questa unità tratta pazienti che soffrono di disturbi psichiatrici ma non richiedono un ricovero completo. Il DCD fa parte della rete ambulatoriale SMHC e ammette i pazienti direttamente dalla comunità (a metà strada). Il dipartimento ha un team eterogeneo (30 professionisti) di psichiatri, psicologi, assistenti sociali, terapisti occupazionali, terapisti espressivi e personale infermieristico, e riceve circa 10-15 pazienti ogni mese. Il DCD è ideale per sperimentare nuove strategie terapeutiche nel campo della psichiatria: eroga cure intensive (consentendo così un monitoraggio frequente della condizione del paziente), opera su grandi volumi (cioè può esaminare rapidamente proposte per l'implementazione di sistemi di cura), è supportato da sofisticati sistemi informativi (Chameleon; un sistema integrato di cartelle cliniche elettroniche) e poiché si trova "tra" i sistemi ospedalieri e ambulatoriali (li copre entrambi).

Lo studio proposto in uno studio pilota, concentrandosi così su un numero relativamente piccolo di partecipanti. Complessivamente, un centinaio di pazienti saranno arruolati nello studio, randomizzati per ordine nel gruppo monitorato e abbinato ("ri-appaiato") o nel gruppo trattato come al solito (TAU). I pazienti arruolati dei due gruppi saranno seguiti per l'intero periodo diurno, o per un periodo di 3 mesi (il più breve dei due). Il follow-up includerà sia i gruppi ri-appaiati che quelli TAU formalizzati (SCID) e una serie di questionari auto-segnalati (vedi sotto). Pazienti e terapisti di entrambi i gruppi completeranno regolarmente questionari ROM, nonché questionari a medio e fine termine valutando la loro condizione e soddisfazione; solo i pazienti del gruppo ri-appaiato saranno abbinati/ri-abbinati (vedi sotto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti arruolati devono disporre di un telefono cellulare in grado di ospitare il sistema ROM-on-mobile.
  2. pazienti con disturbi d'ansia/affettivi (depressivi e bipolari)/di personalità

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età superiore a 65 anni alla data del ricovero,
  2. Pazienti con scarsa padronanza dell'ebraico (difficoltà nella lettura o nella scrittura),
  3. Evidenza di sindrome cerebrale organica o ritardo mentale,
  4. Pazienti con disturbi psicotici (ad es. schizofrenia, disturbi deliranti)
  5. Prove di probabile necessità di ricovero ospedaliero,
  6. Pazienti ricoverati solo per scopi diagnostici,
  7. Pazienti che non vogliono essere arruolati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di studio
dopo aver monitorato i risultati del trattamento per 4 settimane, il piano di trattamento o lo psicoterapeuta verranno modificati in base al punteggio del direttore del dipartimento.
questionario sullo stato di salute mentale durante la psicoterapia
Comparatore placebo: gruppo di controllo
trattamento come al solito. paesi di trattamento come di consueto senza dipendere dal monitoraggio degli esiti del trattamento.
questionario sullo stato di salute mentale durante la psicoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OQ-45 (misura del risultato)
Lasso di tempo: fino a 14 mesi
è la misura di esito più comunemente usata in psicoterapia. Fornisce sia una misura del cambiamento settimanale su cui si basava il feedback a terapeuti e pazienti, sia la misura del criterio per la classificazione di un paziente in un gruppo di risultati su una scala da 0 ("mai") ​​a 4 ("sempre")
fino a 14 mesi
SEQ (risultato della sessione)
Lasso di tempo: fino a 14 mesi
Il SEQ-4 convalida il WAI-6 e consente una migliore identificazione delle sessioni in cui si sono verificate rotture e riparazioni. Il questionario include 20 intervalli di affermazioni bipolari su una scala Likert di 7 gradi (ad esempio: da 1 "triste" a 7 "felice"). le affermazioni si riferiscono a 2 dimensioni: la dimensione dell'incontro stesso ("l'incontro attuale è stato ...") e la dimensione del sentimento ("mi sento ora ...").
fino a 14 mesi
WAI (alleanza di lavoro)
Lasso di tempo: fino a 14 mesi
Per misurare l'alleanza alla fine di ogni sessione, utilizzeremo la versione paziente del Session Alliance Inventory. Il SAI è una versione breve-breve di 6 voci del Working Alliance Inventory. il questionario comprende 6 item su una scala da 1 ("non descrive come mi sento") a 7 ("descrive esattamente come mi sento").
fino a 14 mesi
HSCL-11 (sintomi)
Lasso di tempo: fino a 14 mesi
L'HSCL-11 sarà compilato dal paziente all'inizio dello studio e successivamente ogni due settimane. include 11 item su una scala da 1 ("per niente") a 4 ("molto").
fino a 14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PWB (benessere psicologico)
Lasso di tempo: fino a 14 mesi
Il PWB, compilato dal paziente all'inizio dello studio e successivamente ogni due settimane, in un questionario di uso comune che valuta il benessere psicologico con proprietà psicometriche accettabili e convergenza con precedenti indici di benessere. include 54 elementi classificati su una scala da 1 ("non sono d'accordo") a 6 ("molto d'accordo").
fino a 14 mesi
Soddisfazione dalla terapia (CSQ)
Lasso di tempo: fino a 14 mesi
. Il CSQ è una misura standardizzata con forti proprietà psicometriche che potrebbe essere utilizzata per valutare la soddisfazione generale in vari servizi sanitari e umani.
fino a 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Shlomo Mendalovitch, Dr, Shalvata mental health hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHA-005-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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