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Trattamento del piede equinovaro spastico dopo l'ictus

29 dicembre 2008 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Trattamento del piede equinovaro spastico dopo l'ictus. Efficacia: associazione tra ortesi caviglia-piede e iniezione di tossina botulinica A (BTA).

Questo studio valuta il trattamento del piede spastico dopo l'ictus utilizzando l'ortesi della caviglia con o senza iniezione selettiva di BTA (Botox).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio aperto prospettico e multicentrico valuta l'efficacia di un trattamento combinato per il piede spastico dopo l'ictus utilizzando un'ortesi alla caviglia con o senza iniezione selettiva di BTA (Botox) nel tibiale anteriore e/o posteriore e/o nel flessore del dito lungo, e/ o gastrocnemio mediale e laterale, e/o muscolo soleo [300 BTA U per iniezione (Botox - Allergan), diluito con soluzione fisiologica a una concentrazione di 5U/0,1 mL, con iniezione guidata da elettromiografia]. I pazienti vengono seguiti per un anno dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Département de Médecine Physique et de Réadaptation
      • Limoges, Francia
        • Département de Médecine Physique et de Réadaptation, CHU Limoges

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con ictus con piede equinovaro a causa di grave spasticità degli estensori degli arti inferiori con compromissione del contatto del piede durante la deambulazione
  • Capacità di camminare per almeno 10 metri con o senza aiuto
  • Intervallo ictus < 12 mesi
  • Età > 18 anni
  • Peso > 30 kg e < 100 kg
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Intervallo ictus > 12 mesi
  • Età < 18 anni
  • Gravidanza
  • Malattia neuromuscolare
  • Precedente trattamento con BTA
  • Contratture fisse che compromettono la mobilità
  • Mini-esame dello stato mentale < 25
  • Trattamento con aminosidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Contatto plantare durante la deambulazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Velocità dell'andatura
Indice di Barthel
MIF
Autosoddisfazione tramite EVA
Scala Asworth
Gamma di movimento della caviglia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Yves Salle, MD, University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I01014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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