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Effetto del tè Gynostemma Pentaphyllum nella sensibilità all'insulina nei pazienti diabetici di tipo 2

3 dicembre 2010 aggiornato da: Hanoi Medical University

Il tè Gynostemma Pentaphyllum migliora la sensibilità all'insulina nei pazienti diabetici di tipo 2

Lo scopo del presente studio era di indagare gli effetti del tè Gynostemma Pentaphyllum sulla sensibilità all'insulina nei pazienti diabetici di tipo 2 naïve ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Vietnam, le medicine erboristiche tradizionali hanno svolto per secoli un ruolo importante nella gestione del diabete. Gynostemma Pentaphyllum (GP) Makino (Famiglia delle Cucurbitacee) è un'erba rampicante perenne che cresce spontaneamente nelle regioni montuose del Vietnam, della Cina e di alcuni altri paesi asiatici ed è stata ampiamente utilizzata nei paesi del sud-est asiatico come medicinale erboristico e utile per la prevenzione e il trattamento del diabete. Abbiamo precedentemente pubblicato le prove che il tè GP possedeva un effetto antidiabetico con buoni dati di sicurezza nei pazienti con T2D di nuova diagnosi e aveva effetto sulla sensibilità all'insulina. Inoltre, è stato dimostrato che l'estratto di GP riduce sia l'iperglicemia che l'iperlipidemia nei ratti Zucker Fatty diabetici. Quindi il presente studio è stato quello di indagare gli effetti del tè Gynostemma Pentaphyllum sulla sensibilità all'insulina nei pazienti diabetici di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Gerontology, HMU
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Gerontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi e naive ai farmaci
  • Glicemia plasmatica a digiuno: 7-11 mmol/l
  • HbA1C: 7-9%.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Insufficienza epatica e renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Tè placebo
Integratore alimentare: tè placebo 3 grammi due volte al giorno, per via orale
Integratore alimentare: Tè placebo
6 g/giorno per via orale, due volte al giorno in 10 settimane, 30 minuti prima di colazione e cena
Altri nomi:
  • Estratto di placebo
Comparatore attivo: Tè Gynostemma pentaphyllum
Gynostemma Pentaphyllum tè 3 grammi due volte al giorno, per via orale
Integratore alimentare: Tè Gynostemma Pentaphyllum
6 g/giorno per via orale, due volte al giorno in 10 settimane, 30 minuti prima di colazione e cena
Altri nomi:
  • Estratto di Gynostemma Pentaphyllum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio plasmatico fatale, glucosio plasmatico allo stato stazionario nel test di infusione di somatostatina-insulina-glucosio
Lasso di tempo: 10 settimane
Tutti i soggetti hanno partecipato al test di infusione di somatostatina-insulina-glucosio (SIGIT), della durata di 150 minuti, eseguito alle 8 del mattino dopo un digiuno notturno di 8-10 ore con la sola acqua del rubinetto consentita ad libitum. La somatostatina è stata utilizzata per sopprimere il rilascio di insulina endogena, consentendo così la stima della sensibilità all'insulina somministrata esogena misurando il valore della glicemia a 90, 120 e 150 minuti del test (media SIGIT).
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Enzimi epatici (ALT, AST)
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Funzione renale (S-creatinina, S-BUN)
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Lipidi plasmatici (TG, Colesterolo, HDL-, LDL-)
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Peso corporeo (BMI, rapporto fianchi-vita)
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanoi Medical University

Collaboratori

Karolinska Institutet
Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claes-Goran Ostenson, MD, Ph.D, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Diabetes II-Study3
  • Study 3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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