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Uno studio su bevacizumab e FOLFOX-6 modificato (mFOLFOX-6) in partecipanti con carcinoma colorettale metastatico

17 maggio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio clinico multicentrico in aperto per valutare il tasso di risposta obiettiva di bevacizumab in combinazione con FOLFOX-6 modificato seguito da un anno di mantenimento con bevacizumab da solo in pazienti con metastasi epatiche colorettali inizialmente non resecabili o borderline (CLMO-001 Processo)

Lo studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, non randomizzato, in due fasi Simon's design, fase II (The CLMO-001 Trial) valuterà l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab in combinazione con mFOLFOX-6 (acido levofolinico, 5 -Fluorouracile [5-FU] e oxaliplatino) nei partecipanti con cancro colorettale e metastasi epatiche. I partecipanti riceveranno una terapia combinata di bevacizumab 5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa (IV) e mFOLFOX-6 ogni 2 settimane durante i cicli 1-5 e i cicli 7-12. I partecipanti riceveranno mFOLFOX-6 da solo (senza bevacizumab) al Ciclo 6. Tra il Ciclo 6 e il 7, i partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico al fegato se operabile. Successivamente i partecipanti riceveranno bevacizumab (5 mg/kg IV ogni 2 settimane) da solo per 52 settimane (26 cicli) dopo la fine della fase postoperatoria (terapia di mantenimento). Alla fine della fase di trattamento preoperatoria (cicli 1-6), i partecipanti che mostrano diverse condizioni alternative ammesse dal protocollo saranno sottoposti a una gestione diversa (disegni di studio alternativi da 1 a 3).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Lombardia
      • Gallarate, Lombardia, Italia, 21013
        • Azienda Ospedaliera Sant' Antonio Abate; Divisione di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
      • Catania, Sicilia, Italia, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti (maschi o femmine), maggiori di (>) 18 anni
  • Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto
  • La lesione primitiva è a una distanza> 12 centimetri (cm) dal margine anale per i partecipanti con tumore rettale primitivo
  • Malattia metastatica misurabile confinata al fegato
  • Performance status ECOG (Eastern cooperative oncology group) 0-1
  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica o trattamento con farmaci mirati al recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) o al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Analisi delle urine con proteinuria inferiore a (<) 2+
  • Uso di almeno un metodo contraccettivo approvato da partecipanti con potenziale riproduttivo
  • Consenso informato scritto dei partecipanti
  • Criteri chirurgici per la resezione epatica
  • Il trattamento adiuvante (solo intervento chirurgico su tumore primitivo o intervento chirurgico su tumore primitivo + chemioterapia adiuvante) deve essere concluso maggiore o uguale a (>/=) 6 mesi prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi extraepatiche
  • Evidenza di coinvolgimento dei linfonodi lombo-aortici e celiaci
  • Radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale e/o occlusione intestinale acuta/sub-acuta
  • Presenza di gravi ferite o ulcere non cicatrizzanti
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Ipertensione incontrollata
  • Trattamento in corso o recente con anticoagulanti
  • Trattamento quotidiano cronico con aspirina ad alte dosi (>325 mg/giorno) o altri farmaci noti per predisporre all'ulcera gastrointestinale
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Allergia nota alle proteine ​​delle cellule ovariche di criceto cinese o a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio
  • Tumori maligni coesistenti diagnosticati negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma cervicale in situ
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio. L'intervallo tra la biopsia endoscopica o lo stenting colorettale e la somministrazione di bevacizumab deve essere valutato dall'oncologo/endoscopista
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o mette il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento
  • - Partecipanti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezione da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV) con cirrosi concomitante o in trattamento attivo per la stessa
  • Partecipanti che non sono in grado o non vogliono rispettare i requisiti del protocollo e delle procedure di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab + mFOLFOX-6
I partecipanti riceveranno una terapia combinata di bevacizumab 5 mg/kg IV dose e mFOLFOX-6 (acido levofolinico, 5-FU e oxaliplatino) il giorno 1 di ogni ciclo di 2 settimane per 5 cicli (ciclo 1-5), seguito da 1 ciclo (ciclo 6) di mFOLFOX6 da solo (fase di trattamento preoperatoria). Dopo 3 settimane di fase di trattamento preoperatorio, i partecipanti che soddisfano i criteri chirurgici per la resecabilità epatica saranno sottoposti a metastasectomia epatica. Successivamente i partecipanti riceveranno la terapia combinata di mFOLFOX-6 + bevacizumab per altri 6 cicli (ciclo 7-12); (fase di trattamento post-operatorio) seguita da bevacizumab da solo per 52 settimane (26 cicli) (terapia di mantenimento).
Droga: 5-Fluorouracile (5-FU)
I partecipanti riceveranno una dose endovenosa di 5-FU 400 mg per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 di ogni ciclo di 2 settimane seguito da 2400 mg/m^2, infusione continua per 46 ore fino a 12 cicli.
Droga: Bevacizumab
I partecipanti riceveranno una dose di bevacizumab IV di 5 mg/kg il giorno 1 di ogni ciclo di 2 settimane fino al ciclo 5 e successivamente ai cicli da 7 a 12; seguita da terapia di mantenimento di 5 mg/kg EV ogni 2 settimane fino a 52 settimane (26 cicli).
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Acido levofolinato
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di acido levofolinico 200 mg/m^2 nell'arco di 2 ore il giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane fino a 12 cicli.
Droga: Oxaliplatino
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di oxaliplatino 85 mg/m^2 per 2 ore il giorno 1 di ogni ciclo di 2 settimane fino a 12 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nel set di analisi Intent-to-treat (ITT).
Lasso di tempo: Fino a 11 cicli di trattamento (fino alla settimana 22)
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con riduzione (risposta parziale [PR]) o scomparsa del cancro (risposta completa [CR]). La risposta del tumore è stata valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1). Lo stesso metodo di misurazione e valutazione del tumore doveva essere utilizzato per caratterizzare ciascuna lesione durante lo studio. La valutazione del tumore consisteva in tomografia computerizzata (TC) (addome + bacino + torace) o risonanza magnetica con mezzo di contrasto (CE-MRI) (addome + bacino) + non CE-TC (torace) a seconda della scelta del centro. CR, Scomparsa di tutte le lesioni target; PR, riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
Fino a 11 cicli di trattamento (fino alla settimana 22)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nel set di analisi per protocollo (PPAS)
Lasso di tempo: Fino a 11 cicli di trattamento (fino alla settimana 22)
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con restringimento (PR) o scomparsa del cancro (CR). La risposta del tumore è stata valutata secondo RECIST v1.1. Lo stesso metodo di misurazione e valutazione del tumore doveva essere utilizzato per caratterizzare ciascuna lesione durante lo studio. La valutazione del tumore consisteva in TAC (addome + bacino + torace) o CE-MRI (addome + bacino) + non CE-TC (torace) a seconda della scelta del centro. CR, Scomparsa di tutte le lesioni target; PR, riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; O = CR + PR.
Fino a 11 cicli di trattamento (fino alla settimana 22)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che non hanno ottenuto alcun tumore residuo (R0)/margine chirurgico con resezione epatica di tumore residuo microscopico (R1)
Lasso di tempo: Fine degli studi fino a circa 3 anni
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la resezione epatica R0/R1 è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un intervento chirurgico R0 (nessun tumore residuo) più la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un intervento chirurgico R1 (margine chirurgico con tumore residuo microscopico).
Fine degli studi fino a circa 3 anni
Intervallo libero da malattia (DFI)
Lasso di tempo: Fine degli studi fino a circa 3 anni
Il DFI è stato definito come il tempo dalla data dell'intervento R0/R1 alla data della recidiva della malattia o della morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non hanno progredito sono stati considerati censurati alla data dell'ultima valutazione eseguita. Per i partecipanti sottoposti a resezione in due fasi, la data dell'intervento R0/R1 era la data del secondo intervento chirurgico. I partecipanti che non hanno ricevuto un intervento chirurgico e i partecipanti senza intervento chirurgico R0/R1 sono stati censurati al giorno 1. Il DFI è stato calcolato come segue: DFI (mesi) = ([Data dell'intervento R0/R1 - Data della prima ricaduta/morte] + 1) /30
Fine degli studi fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fine degli studi fino a circa 3 anni
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo. La progressione è stata definita secondo RECIST, v1.1 come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target con un aumento assoluto di almeno 5 mm o la comparsa di una o più nuove lesioni. I partecipanti che non hanno progredito sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione effettuata. I partecipanti che si sono ritirati dallo studio senza progressione documentata e per i quali esisteva un modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF) come prova che le valutazioni erano state fatte, sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore quando il partecipante era noto per essere libero da progressione. I partecipanti senza valutazioni del tumore post-basale, ma noti per essere vivi, sono stati censurati al momento della prima somministrazione del farmaco in studio. La PFS è stata calcolata: PFS (mesi) = ([Data dell'evento - Data della prima somministrazione del farmaco in studio] + 1)/30.
Fine degli studi fino a circa 3 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fine degli studi fino a circa 3 anni
La OS è stata definita come il tempo dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa. I partecipanti che erano vivi al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo. La OS è stata calcolata come segue: OS (mesi) = ([Data del decesso - prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio] + 1)/30
Fine degli studi fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25625
  • 2011-001364-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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