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전이성 대장암 환자에서 베바시주맙 및 변형된 FOLFOX-6(mFOLFOX-6)에 대한 연구

2017년 5월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche

초기 절제 불가능 또는 경계선 절제 가능 대장 간 전이가 있는 환자에서 변형된 FOLFOX-6과 병용한 후 베바시주맙 단독으로 1년간 유지 관리한 베바시주맙의 객관적 반응률을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 임상 시험(CLMO-001 재판)

다기관, 공개 라벨, 단일군, 비무작위, 2단계 Simon의 디자인, 제2상 연구(CLMO-001 시험)는 mFOLFOX-6(Levofolinic acid, 5 -Fluorouracil[5-FU] 및 oxaliplatin)은 결장직장암 및 간 전이가 있는 참가자에서 사용합니다. 참가자는 사이클 1-5 및 사이클 7-12 동안 2주마다 베바시주맙 킬로그램당 5밀리그램(mg/kg) 정맥내(IV) 용량과 mFOLFOX-6의 병용 요법을 받게 됩니다. 참가자는 주기 6에서 mFOLFOX-6 단독(베바시주맙 없음)을 받게 됩니다. 주기 6과 7 사이에 참가자는 수술이 가능한 경우 간 수술을 받습니다. 그 후 참가자는 수술 후 단계(유지 요법)가 끝난 후 52주(26주기) 동안 베바시주맙(2주마다 5mg/kg IV)을 단독으로 투여받습니다. 수술 전 치료 단계(주기 1-6)가 끝나면 프로토콜에 의해 인정된 다른 대체 조건을 보이는 참가자는 다른 관리를 받게 됩니다(대체 연구 설계 1-3).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Lombardia
      • Gallarate, Lombardia, 이탈리아, 21013
        • Azienda Ospedaliera Sant' Antonio Abate; Divisione di Oncologia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Marche
      • Ancona, Marche, 이탈리아, 60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, 이탈리아, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
      • Catania, Sicilia, 이탈리아, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 참가자(남성 또는 여성), 18세 이상(>)
  • 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암종
  • 원시 직장 종양이 있는 참가자의 경우 원시 병변은 항문 가장자리에서 >12cm(cm) 거리에 있습니다.
  • 간에 국한된 측정 가능한 전이성 질환
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 이전에 전이성 질환에 대한 화학 요법 또는 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGF) 또는 표피 성장 인자 수용체(EGFR)를 표적으로 하는 약물 치료 없음
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • (<) 2+ 미만의 단백뇨가 있는 소변 분석
  • 가임 가능성이 있는 참가자가 승인된 피임 방법을 하나 이상 사용
  • 참가자의 서면 동의서
  • 간절제술의 수술기준
  • 보조 치료(원시 종양에 대한 수술만 또는 원시 종양에 대한 수술 + 보조 화학 요법)는 등록 전 6개월 이상(>/=)에 완료되어야 합니다.

제외 기준:

  • 간외 전이의 존재
  • lumbo-aortic 및 celiac 림프절 침범의 증거
  • 연구 시작 전 4주 이내의 방사선 요법
  • 염증성 장 질환 및/또는 급성/아급성 장 폐쇄의 병력
  • 심각한 치유되지 않는 상처 또는 궤양의 존재
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 항응고제로 현재 또는 최근 진행 중인 치료
  • 고용량 아스피린(>325mg/일) 또는 위장 궤양을 유발하는 것으로 알려진 기타 약물을 사용한 만성 일일 치료
  • 등록 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 치료
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포 단백질 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
  • 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 공존하는 악성 종양
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우. 내시경 생검 또는 결장직장 스텐트 시술과 베바시주맙 투여 사이의 간격은 종양 전문의/내시경 전문의가 평가해야 합니다.
  • 임산부 또는 수유부
  • 시험용 약물의 사용을 금하거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 빠뜨리는 기타 질병 또는 상태
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 참가자
  • B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 간경변증이 동반되거나 이에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 경우
  • 프로토콜 및 후속 절차의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙 + mFOLFOX-6
참가자는 매 2주 주기의 제1일에 베바시주맙 5mg/kg IV 용량과 mFOLFOX-6(레보폴리닉산, 5-FU 및 옥살리플라틴)의 병용 요법을 5주기(주기 1-5)에 이어 1주기를 받게 됩니다. (주기 6) mFOLFOX6 단독(수술 전 치료 단계). 수술 전 치료 3주 후, 간절제술의 수술적 기준을 만족하는 참여자는 간 전이절제술을 받게 됩니다. 그 후 참가자는 또 다른 6주기(주기 7-12) 동안 mFOLFOX-6 + 베바시주맙의 병용 요법을 받게 됩니다. (수술 후 치료 단계) 이후 52주(26주기) 동안 베바시주맙 단독 투여(유지 요법).
의약품: 5-플루오로우라실(5-FU)
참가자는 각 2주 주기의 1일에 5-FU 400mg/제곱미터(mg/m^2) IV 용량을 받은 후 2400mg/m^2를 최대 12주기까지 46시간 동안 지속적으로 주입합니다.
의약품: 베바시주맙
참가자는 5mg/kg의 베바시주맙 IV 용량을 각 2주 주기의 1일에 최대 주기 5까지, 그 후 주기 7~12에 투여받게 됩니다. 이후 52주까지 2주마다 5mg/kg IV의 유지 요법(26주기).
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 레보폴린산
참가자는 최대 12주기까지 각 2주 주기의 제1일에 2시간 동안 레보폴린산 200mg/m^2 IV 주입을 받습니다.
의약품: 옥살리플라틴
참가자는 최대 12주기까지 각 2주 주기의 제1일에 2시간 동안 옥살리플라틴 85mg/m^2 IV 주입을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 의향(ITT) 분석 세트의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 11주기의 치료(최대 22주차)
ORR은 수축(부분 반응[PR]) 또는 암 소실(완전 반응[CR])이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 종양 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 평가되었습니다. 동일한 종양 측정 및 평가 방법을 사용하여 연구 전반에 걸쳐 각 병변을 특성화해야 했습니다. 종양 평가는 센터 선택에 따라 전산화단층촬영(CT) 스캔(복부+골반+흉부) 또는 조영증강 자기공명영상(CE-MRI)(복부+골반)+비CE-CT(가슴)로 이루어졌다. CR, 모든 표적 병변의 소실; PR, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
최대 11주기의 치료(최대 22주차)
프로토콜별 분석 세트(PPAS)의 객관적 응답률(ORR)
기간: 최대 11주기의 치료(최대 22주차)
ORR은 축소(PR) 또는 암 소실(CR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 평가되었습니다. 동일한 종양 측정 및 평가 방법을 사용하여 연구 전반에 걸쳐 각 병변을 특성화해야 했습니다. 종양 평가는 센터 선택에 따라 CT 스캔(복부 + 골반 + 흉부) 또는 CE-MRI(복부 + 골반) + 비 CE-CT(흉부)로 구성되었습니다. CR, 모든 표적 병변의 소실; PR, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 또는 = CR + PR.
최대 11주기의 치료(최대 22주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔존 종양 없음(R0)/현미경 잔존 종양(R1) 간 절제술을 통한 외과적 절제면을 달성한 참가자의 비율
기간: 연구 종료 최대 약 3년
R0/R1 간 절제술을 달성한 참가자의 비율은 R0 수술(잔여 종양 없음)을 달성한 참가자의 비율과 R1 수술을 달성한 참가자의 비율(미세한 잔류 종양이 있는 수술 절제면)으로 정의되었습니다.
연구 종료 최대 약 3년
무질병 간격(DFI)
기간: 연구 종료 최대 약 3년
DFI는 R0/R1 수술 날짜부터 어떤 원인으로 인한 질병 재발 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행되지 않은 참가자는 마지막 평가 수행 날짜에 중도절단된 것으로 간주되었습니다. 2단계 절제술을 받은 참가자의 경우 R0/R1 수술 날짜는 두 번째 수술 날짜였습니다. 수술을 받지 않은 참가자와 R0/R1 수술을 받지 않은 참가자는 1일째에 중단되었습니다. DFI는 다음과 같이 계산되었습니다. DFI(개월) = ([R0/R1 수술 날짜 - 첫 번째 재발/사망 날짜] + 1) /30
연구 종료 최대 약 3년
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 종료 최대 약 3년
무진행생존(PFS)은 첫 번째 연구 약물 투여일로부터 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행은 RECIST v1.1에 따라 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하고 절대적으로 5mm 이상 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의했습니다. 진행되지 않은 참가자는 마지막 평가 수행 날짜에 중도절단되었습니다. 문서화된 진행 없이 연구에서 탈퇴하고 평가가 이루어졌다는 증거로 전자 사례 보고서 양식(eCRF)이 존재하는 참가자는 참가자가 진행이 없는 것으로 알려졌을 때 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 기준선 후 종양 평가는 없지만 살아있는 것으로 알려진 참가자는 첫 번째 연구 약물 투여 시점에 검열되었습니다. PFS는 다음과 같이 계산되었습니다: PFS(개월) = ([사건 날짜 - 첫 번째 연구 약물 투여 날짜] + 1)/30.
연구 종료 최대 약 3년
전체 생존(OS)
기간: 연구 종료 최대 약 3년
OS는 최초 연구 약물 투여일로부터 임의의 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의하였다. 분석 당시 살아있는 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다. OS는 다음과 같이 계산되었습니다: OS(개월) = ([사망 날짜 - 첫 번째 연구 약물 투여] + 1)/30
연구 종료 최대 약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 12일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML25625
  • 2011-001364-22 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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