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Übungsstudie zu Funktion und Pathologie für Frauen mit X-chromosomaler Adrenoleukodystrophie

14. Dezember 2017 aktualisiert von: Kathleen Zackowski, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Übungsstudie zu Funktion und Pathologie für Frauen mit X-ALD

Der Zweck ist zu sehen, wie die X-chromosomale Adrenoleukodystrophie (X-ALD) mit Kraft und Empfindung bei Frauen mit X-ALD mittels MRT assoziiert ist. Die Forscher werden auch prüfen, ob Bewegung diese Symptome bei Frauen mit X-ALD verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die X-chromosomale Adrenoleukodystrophie (X-ALD), eine [geschlechtsgebundene] fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, wird durch einen Defekt im ABCD1-Gen verursacht. Die Krankheit äußert sich auf vielfältige Weise, aber die häufigste Form bei Erwachsenen ist die Adrenomyeloneuropathie (AMN), die zu langsam fortschreitenden Veränderungen des Muskeltonus und der Muskelschwäche, Sensibilitätsverlust und Funktionsstörungen des autonomen Nervensystems führt. In einer früheren Studie brachten die Forscher Anomalien im [Gehirn/Rückenmark] mit einer Schwäche der unteren Extremitäten bei Männern mit AMN in Verbindung; Es gab jedoch keine Studien, die diese Beziehungen bei weiblichen Trägern (d. h. Frauen mit AMN) bewerteten. Bei Frauen mit AMN ist nicht bekannt, wie das Schädigungsmuster im Gehirn und im Rückenmark mit der Behinderung zusammenhängt und ob diese Muster das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen. Die Forscher gehen davon aus, dass durch die Verwendung von Magnetisierungstransfer (MT) und Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), zwei Magnetresonanztomographie (MRT)-Modalitäten, zur Verfolgung bestimmter Veränderungen im Gehirn und Rückenmark eine Behinderung vorhergesagt wird und außerdem, wer wahrscheinlich am besten darauf anspricht zu einem Trainingsplan. Die Forscher erwarten, dass diese fortschrittlicheren Bildgebungsverfahren empfindlichere und genauere quantitative Messungen der klinischen motorischen Funktion ermöglichen und dass Frauen mit einem im Vergleich zum Gehirn größeren Verlust des Rückenmarks am meisten von einem Training zur Verbesserung der Behinderung profitieren werden. Um diese Hypothese zu testen, erhalten Frauen mit AMN zu Studienbeginn MRT-Scans und vollständige Messungen der globalen Beeinträchtigungen des Gehens und der unteren Extremitäten von Vibrationsempfindung, Spastik und Kraft zu drei Zeitpunkten: zu Studienbeginn, 12 Wochen und 18 Wochen nach Studienbeginn. Die Gruppe nimmt 12 Wochen lang an einem Widerstandstrainingsprogramm teil. MRT-Daten werden mit zeitlichen Änderungen der Beeinträchtigungsmaße korreliert, um ihre Beziehungen zu bestimmen. Die Verknüpfung dieser Informationen wird nicht nur für eine bessere Definition von Behinderung bei Frauen mit AMN wichtig sein, sondern auch dazu beitragen, Ärzte und Rehabilitationstherapeuten bei der Vorhersage zu unterstützen, wer wahrscheinlich auf rehabilitative Interventionen ansprechen wird, sowie zur Optimierung der Auswirkungen zukünftiger pharmakologischer Maßnahmen Eingriffe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Motion Analysis Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose, heterozygoter X-ALD-Träger
  • keine medizinische Kontraindikation für die Teilnahme an einem Krafttrainingsprogramm
  • in der Lage, komplexen Anweisungen zu folgen, wie durch eine Punktzahl von ≤1 bei einer Teilmenge von Fragen aus der NIH-Schlaganfall-Skala bestimmt (Brott et al. 1989)
  • Hüftbeugungsstärke: 6,6-15,8 kg
  • Hüftstreckungsstärke: bis 18,3 kg
  • normaler passiver Bewegungsumfang an Hüfte/Knie/Knöchel
  • ≥50m gehen können

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf andere neurologische Defizite, die stören könnten, wie z. B. früherer Schlaganfall oder Muskelerkrankung
  • kongestive Herzinsuffizienz
  • Krebs
  • orthopädische Erkrankungen
  • starke Schmerzen, die eine Studienteilnahme ausschließen
  • Anfälle
  • Schwangerschaft
  • andere Erkrankungen, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm ausschließen, z. B. instabile Angina pectoris, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck

Gesunde Kontrollpersonen haben dieselben Alters- und Ausschlusskriterien wie Frauen mit AMN, außer dass sie keine Trägerinnen von X-ALD sind. Sie müssen eine normale neurologische Funktion haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
An einem Übungsparadigma nehmen weibliche Trägerinnen sowie gesunde alters- und geschlechtsangepasste Personen teil.
Verhalten: Bewegungstraining
Das Trainingsprogramm nutzt ein lokales Curves®-Fitnessstudio, um ein individuelles Kraft- und Herz-Kreislauf-Trainingsprogramm anzubieten. Das Programm wird voraussichtlich an 4-6 Tagen pro Woche für 45 Minuten durchgeführt.
Andere Namen:
  • Stärkung
  • Kurven

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen freiwilligen Kontraktion der Hüftbeuger von der Grundlinie bis zum Ende des Trainings und bis nach dem Training
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Besuch 1, Anmeldung), am Ende des Trainings (Besuch 2, Woche 12) und nach dem Training (Besuch 3, Woche 18) bewertet.
Hier werden wir beurteilen, ob der Grad der Integrität der weißen Substanz einer Person (d. h. für interessierende Bereiche, gemessen mit MRT) ihre Fähigkeit vorhersagt, von körperlicher Betätigung zu profitieren. Unsere Vorhersage ist, dass diejenigen Personen mit erhaltener Integrität der weißen Substanz die größte Verbesserung der Hüftbeugerstärke zeigen werden.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Besuch 1, Anmeldung), am Ende des Trainings (Besuch 2, Woche 12) und nach dem Training (Besuch 3, Woche 18) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Mitarbeiter

European Leukodystrophy Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen M Zackowski, Ph.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00045673

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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