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Un intervento di telemedicina personalizzato per la salute e la perdita di peso nelle donne dopo il parto (E-Moms)

23 agosto 2021 aggiornato da: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center

E-Moms: un intervento di telemedicina personalizzato per la salute e la perdita di peso nelle donne dopo il parto

Lo scopo di questo studio è aiutare le donne a perdere il peso guadagnato durante la gravidanza utilizzando un'app per smartphone che i ricercatori hanno sviluppato chiamata E-Moms. Gli investigatori ipotizzano che le mamme a cui è stata data l'app da utilizzare durante lo studio perderanno più peso rispetto alle mamme che non usano l'app.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio E-Moms durerà circa 4 mesi. Il programma di gestione del peso dura 4 mesi e terminerà circa 6 mesi dopo la nascita del bambino del partecipante. Tutti i partecipanti riceveranno servizi per donne, neonati e bambini (WIC).

Per il programma di gestione del peso, i partecipanti verranno inseriti in uno di questi gruppi:

  1. Mamme WIC: ricevono consulenza e servizi per la nutrizione e la gestione del peso dopo la gravidanza dalla loro clinica WIC.
  2. WIC E-Moms: ricevi una dieta personalizzata e un piano di esercizi per aiutarle a perdere il peso guadagnato durante la gravidanza. Tutte le informazioni verranno fornite loro utilizzando uno smartphone, ad esempio un iPhone. Riceveranno anche consigli e servizi dalla tua clinica WIC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono una donna che ha partorito un bambino negli ultimi 2 mesi
  • Hanno 18 anni o più
  • Avere un indice di massa corporea ≥25 kg/m2 o <40 kg/m2
  • Sono accettate per i servizi WIC post-gravidanza
  • Sono di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Partecipano al programma Nurse Family Partnership
  • Hai avuto multipli nella tua gravidanza più recente
  • Non sono disposti ad essere assegnati a caso a nessuno dei 2 gruppi di studio
  • Prevede di uscire dall'area di studio entro i prossimi 6 mesi
  • Avere una storia di condizioni psichiatriche o malattie croniche che possono influire sul peso corporeo, sull'appetito o sull'apporto energetico come HIV/AIDS, cancro, disturbo bipolare o schizofrenia
  • Utilizza attualmente farmaci antipsicotici o ha utilizzato tali farmaci nei 12 mesi precedenti
  • Sono stati diagnosticati con il diabete di tipo I
  • Segnala di aver avuto un infarto, un ictus o di essere stato ricoverato in ospedale o trattato per dolore toracico
  • Attualmente assume farmaci o integratori per favorire la perdita di peso
  • Hai subito un intervento chirurgico per la perdita di peso nell'ultimo anno o hai intenzione di farlo prima del completamento dello studio.
  • Attualmente partecipa a un altro studio interventistico che influenza il controllo del peso
  • Attualmente abusa di droghe o alcol (sono consentiti fino a 14 drink a settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WIC E-mamme
Se selezionato per questo gruppo, riceverai una dieta personalizzata e un programma di esercizi per aiutarti a perdere il peso guadagnato durante la gravidanza. Tutte le informazioni ti verranno fornite utilizzando uno smartphone, ad esempio un iPhone. Puoi usare il tuo telefono o te ne può prestare uno per lo studio. Ti verrà anche prestata una bilancia per pesarti a casa. Riceverai anche consigli e servizi dalla tua clinica WIC.
Comportamentale: WIC E-mamme
I partecipanti iscritti al gruppo E-Moms riceveranno una prescrizione dietetica personalizzata per promuovere la perdita di peso e arrivare al peso pregravid entro 6 mesi dopo il parto. Il nostro intervento per la perdita di peso incorporerà consigli nutrizionali standard WIC e incoraggerà 150 minuti/settimana di attività di intensità moderata, ovvero circa 3.000 - 4.000 passi/giorno sopra la linea di base, come raccomandato per il mantenimento di un peso sano. Ad ogni partecipante verrà assegnato un consulente qualificato per la gestione del peso che fornirà frequenti raccomandazioni, consigli e supporto almeno una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • E-mamme
Nessun intervento: WIC Mamme
Riceverai consigli e servizi per la nutrizione e la gestione del peso dopo la gravidanza dalla tua clinica WIC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
L'outcome primario è la variazione di peso dopo l'intervento di 16 settimane.
Basale e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

University of California, Los Angeles
United States Department of Agriculture (USDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Leanne Redman, M.S., Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 12030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Studiare i dati disponibili su richiesta e in seguito ad opportuni accordi di trasferimento dei dati in essere.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mantenimento del peso dopo il parto

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