- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01803516
Valutazione della qualità della vita in pazienti con carcinoma mammario con teleangectasie indotte da radiazioni trattate con il laser a colorante pulsato
Lo scopo di questo studio è vedere come l'aspetto delle teleangectasie (piccoli vasi sanguigni dilatati) sulla pelle del seno irradiata quando alterato dal laser a colorante pulsato influisce sul benessere generale di un paziente.
I pazienti avranno una serie di trattamenti con un laser a colorante pulsato. Questo è un laser che prende di mira i vasi sanguigni rossi e fornisce calore facendo sì che le teleangectasie diventino più piccole e meno visibili. Il laser è stato utilizzato in modo sicuro per trattare le teleangectasie sulla pelle di pazienti che hanno ricevuto radiazioni per il cancro al seno.
Ai pazienti nello studio verrà chiesto di completare un questionario chiedendo come si sentono riguardo alle teleangectasie, alla loro pelle irradiata e al suo effetto sulla loro vita quotidiana. Il questionario verrà somministrato ad ogni visita. Il miglioramento dell'aspetto della pelle irradiata dei pazienti sarà anche confrontato con le risposte al questionario. Ci auguriamo che lo studio migliori la nostra comprensione di come i pazienti si sentono riguardo agli effetti a lungo termine delle radiazioni sulla loro pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato trattati con chirurgia e radioterapia adiuvante
- Teleangectasie nel campo di radiazione della mammella trattata
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese
- Attuale uso di steroidi per via orale o ricezione di anticoagulanti terapeutici giornalieri (ad es. Coumadin, Lovenox)
- Seno/i ricostruito/i con impianto nell'area della precedente radioterapia
- Gravidanza o allattamento
- Precedente trattamento laser delle teleangectasie
- Presenza di un'abbronzatura nella zona
- Fitzpatrick fototipi V, VI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sopravvissute al cancro al seno con teleangectasie indotte da radiazioni
La paziente completerà anche una valutazione della qualità della vita utilizzando lo Skindex-16 e una sottoscala del questionario BREAST-Q Breast Conserving Module.
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Questo studio sarà offerto a pazienti che, al momento della consultazione, sono stati identificati come sottoposti a trattamento radioterapico adiuvante del seno in seguito a trattamento chirurgico per cancro al seno e hanno sviluppato teleangectasie indotte da radiazioni.
I questionari Skindex-16 e BREAST-Q saranno utilizzati per valutare la qualità della vita dei partecipanti allo studio.
Per ogni strumento, per ogni punto temporale di valutazione, i punteggi QOL saranno sommati e trasformati in una scala da 0 a 100.
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per descrivere la qualità della vita dei partecipanti allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare la qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 2 anni
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nelle sopravvissute al cancro al seno con teleangectasie croniche indotte da radiazioni sottoposte a trattamento laser a colorante pulsato.
Per valutare la qualità della vita in relazione alle teleangectasie indotte da radiazioni, verranno utilizzate due scale validate preesistenti.
Lo Skindex-16 e il BREAST-Q sono scale che sono state convalidate per valutare la qualità della vita.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-013
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