- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02001766
Rilascio di ATP e attività del nervo simpatico in pazienti con diabete di tipo II
Il diabete di tipo II (T2D) è caratterizzato da disfunzione endoteliale, con conseguente scarsa perfusione e funzionalità dei tessuti, nonché un aumento del rischio di eventi cardiovascolari. L'ATP, che viene rilasciato dai globuli rossi, contribuisce alla regolazione del flusso sanguigno e studi hanno dimostrato che i globuli rossi prelevati da pazienti affetti da T2D hanno una ridotta capacità di rilasciare ATP. Tuttavia, non è noto se i cambiamenti nel sistema ATP siano una causa alla base della scarsa perfusione tissutale osservata nel T2D. Lo scopo del progetto 1 è testare l'ipotesi che il deterioramento del flusso sanguigno nel T2D sia causato da un ridotto rilascio di ATP dai globuli rossi e verificare se la manipolazione farmacologica del cAMP normalizzerà il rilascio di ATP, i livelli plasmatici di ATP e quindi il flusso sanguigno .
Inoltre, studi epidemiologici mostrano un chiaro legame tra un regolare esercizio fisico e un ridotto rischio di gravi malattie cardiovascolari. La misura in cui uno stile di vita fisicamente attivo può migliorare la funzione endoteliale nel T2D non è nota. L'attività fisica regolare migliora la vascolarizzazione e induce un ambiente antinfiammatorio. Sia l'effetto angiogenico che quello antinfiammatorio dell'attività fisica è in parte mediato dalle sostanze rilasciate dal muscolo attivo. Queste sostanze derivate dai muscoli sono classificate come miochine e hanno effetti paracrini, autocrini ed endocrini e possono quindi influenzare i tessuti distanti. Lo scopo del progetto 2 è indagare se l'interval training ad alta intensità possa invertire la disfunzione endoteliale nel T2D attraverso un aumento del rilascio di ATP e miochine. Negli individui con T2D determineremo il flusso sanguigno nel tessuto muscolare utilizzando ultrasuoni avanzati. Inoltre, utilizzando la microdialisi intravascolare e intramuscolare, determineremo i livelli di ATP nel sangue e nell'interstizio muscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Centre of Inflammation and Metabolism (CIM), Rigshospitalet, Tagensvej 20, section M7641
-
Contatto:
- Kamilla Winding, MSc PhD
- Numero di telefono: +45 35459574
- Email: kamilla.winding@regionh.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabetici di tipo 2
- IMC >30
- Non fumatori
- Fisico inattivo (meno di 2 ore a settimana)
Criteri di esclusione:
- Disturbo della tiroide
- Cardiopatia ischemica nota (claudicatio intermittens, angina)
- Malattia dell'occhio diabetico
- Malattia renale diabetica
- Malattia cardiaca nota
- Assunzione di beta-bloccanti
- Pressione sanguigna > 140/90
- Misurazione della velocità di filtrazione glomerulare della nefropatia e della macroalbuminuria
- Malattia acuta nelle ultime tre settimane
- Malattie croniche, tra cui cancro, disturbi cardiaci (ischemici e claudicatio), epatici, renali e respiratori (asma)
- Neuropatia diabetica periferica significativa (gravi disturbi sensoriali)
- Angiopatia diabetica periferica significativa (precedente o attuale ulcera del piede)
- Patologie reumatologiche
- Gravidanza o parto negli ultimi tre mesi
- Abuso di alcool
- fumatori
- Uso di sostanze dopanti illegali (vedi elenco IAAF)
- Lesioni e/o interventi chirurgici negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio ad alta intensità
3 volte a settimana per un totale di 12 settimane
|
|
|
Sperimentale: Esercizio a bassa intensità
3 volte a settimana per un totale di 12 settimane
|
|
|
Sperimentale: Controllo
Stile di vita normale per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Stefan P. Mortensen, Dr. Med., Centre of Inflammation and Metabolism
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2-2011-070
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