Il valore dell'ecografia laparoscopica nei pazienti sottoposti a resezione laparoscopica per cancro del colon o del retto

La chirurgia laparoscopica per tumori del colon o del retto sembra equipararsi alla chirurgia a cielo aperto per morbilità, mortalità ed esiti oncologici (radicalità e frequenza di recidive e sopravvivenza a lungo termine). La chirurgia laparoscopica per il cancro del colon e del retto è ora un metodo chirurgico ben compreso e consolidato, ma ci sono solo pochi studi randomizzati che si occupano dei risultati a lungo termine. L'ultimo lavoro di inventario richiede una migliore documentazione dei risultati a lungo termine e richiede ulteriori studi randomizzati. Nonostante ciò, il numero di operazioni laparoscopiche per il carcinoma del colon-retto (CRC) in Danimarca è in aumento e la chirurgia laparoscopica si è parzialmente affermata come trattamento standard per il CRC.

Le metastasi epatiche sono frequenti nei pazienti con CRC e circa il 15-20% dei pazienti presenta già metastasi alla diagnosi. L'esame ecografico durante la chirurgia a cielo aperto (IOUS) ha dimostrato di essere un importante strumento diagnostico con elevata sensibilità (98%) e valore predittivo positivo (86%) per il rilevamento di metastasi epatiche non diagnosticate alla tomografia computerizzata preoperatoria (TC) o alla tomografia a emissione di positroni - tomografia computerizzata (PET-CT). IOUS è considerato il gold standard per le metastasi epatiche all'interno della chirurgia a cielo aperto per CRC. Nella chirurgia laparoscopica questa opzione scompare, ma è probabile che l'esame ecografico laparoscopico (LUS) possa fornire le stesse informazioni rilevate dalla IOUS.

Mentre la laparoscopia e l'esame ecografico laparoscopico (LUS) sono ben consolidati nella stadiazione e nel trattamento dei tumori del tratto gastrointestinale superiore, questo metodo è scarsamente valutato nel trattamento del CRC. Ci sono solo pochissimi e vecchi dati che trattano l'uso di LUS nella stadiazione del tumore - linfonodi e metastasi (TNM) in pazienti con cancro del colon e del retto. Diversi piccoli studi hanno studiato l'uso di LUS per valutare lo stadio M nella chirurgia colorettale laparoscopica e tutti gli studi mostrano un aumento del rilevamento delle metastasi epatiche. Nel complesso, la LUS sembra essere migliore delle attuali modalità di immagine preoperatoria, e si è anche scoperto che la LUS e la IOUS sono in grado di localizzare piccoli tumori nel colon.

Sulla base di quanto sopra, una recente revisione ha concluso che i dati sull'uso di routine della laparoscopia e del LUS nei pazienti con CRC non sono sufficienti, ma che il LUS probabilmente potrebbe essere utilizzato per la valutazione del fegato, delle metastasi epatiche e dei linfonodi non regionali . Non ci sono studi randomizzati che si occupano dell'uso di LUS nella chirurgia laparoscopica per CRC.

Non è una routine standard utilizzare il LUS del fegato, del tumore e del retroperitoneo durante la chirurgia laparoscopica per CRC.

In studi prospettici e in cieco, un esame ecografico percutaneo con mezzo di contrasto (CEUS) del fegato si è dimostrato in grado di rilevare un numero significativamente maggiore di metastasi epatiche da CRC rispetto all'ecografia percutanea convenzionale.

Con i nuovi agenti di contrasto di seconda generazione, la CEUS sembra essere equivalente alla TC con mezzo di contrasto e alla risonanza magnetica (MRI) per il rilevamento delle metastasi epatiche.

Le metastasi epatiche sono frequenti nei pazienti con CRC e l'uso dell'ecografia intraoperatoria (IOUS) durante la chirurgia a cielo aperto per CRC, è stato precedentemente considerato il gold standard. La IOUS con mezzo di contrasto (CE-IOUS) durante la chirurgia a cielo aperto per CRC è solo scarsamente valutata, ma è stato dimostrato che aumenta la sensibilità per il rilevamento di metastasi epatiche. D'altra parte, non è stata trovata letteratura che descriva l'uso di CE-IOUS laparoscopico durante la chirurgia laparoscopica per CRC.

Con questo progetto vogliamo chiarire se l'uso di LUS nella chirurgia laparoscopica per CRC altererà lo stadio TNM del paziente e l'approccio chirurgico e se i potenziali cambiamenti hanno conseguenze cliniche per il singolo paziente. Inoltre, desideriamo indagare se il LUS con mezzo di contrasto aumenta il tasso di rilevamento delle metastasi epatiche.

Metodo Lo studio è concepito come uno studio multicentrico prospettico randomizzato e include 280 pazienti.

Presso il Dipartimento di Chirurgia dell'Odense University Hospital, ogni anno vengono condotte circa 150 resezioni laparoscopiche per CRC, ma il dipartimento ha un materiale paziente selezionato. Per ottenere un campione rappresentativo di pazienti con CRC e per includere quanti più pazienti possibile entro il periodo di tempo stabilito, il progetto sarà quindi condotto come studio multicentrico.

I centri partecipanti eseguono tutta la chirurgia laparoscopica CRC ad alto livello e nei reparti coinvolti sono disponibili sia le attrezzature tecniche che le necessarie competenze di scansione.

Prima dell'inizio del progetto, i chirurghi dei reparti inclusi saranno formati al metodo LUS, in modo da standardizzare la valutazione e la descrizione dei reperti intraddominali.

Hanno incluso pazienti assegnati in modo casuale alla chirurgia laparoscopica standard del dipartimento o alla chirurgia laparoscopica standard più un esame LUS.

Nel braccio standard le condizioni dell'addome vengono valutate solo mediante laparoscopia immediatamente prima della resezione.

Nel secondo gruppo le condizioni intraddominali sono valutate anche in laparoscopia, ma poi integrate con un esame LUS del tumore primitivo, del fegato e del retroperitoneo.

Sia la laparoscopia che la LUS avverranno appena prima dell'operazione stessa e non richiederanno ulteriori interventi o oblò aggiuntivi.

Se all'esame LUS vengono rilevate metastasi epatiche o linfonodi non diagnosticati al di fuori del campo operatorio pianificato, il paziente viene inviato al Dipartimento di Chirurgia A, Ospedale universitario di Odense, per una conferenza multidisciplinare sui tumori.

Nei casi in cui l'esame LUS sospetti metastasi epatiche e / o rimuova metastasi linfonodali in pazienti che sono inclusi nel progetto presso il Dipartimento di Chirurgia A, Ospedale universitario di Odense, allora un LUS intraoperatorio guidato da agoaspirato-biopsia (FNA) o verrà eseguita una biopsia tru-cut e contrassegnata con un piccolo spillo d'argento. Quest'ultimo viene utilizzato per il follow-up dopo il pretrattamento e per localizzare il potenziale tumore a riposo.

Tutti gli altri pazienti seguono le consuete routine del Dipartimento per la terapia adiuvante.

I pazienti selezionati per la resezione laparoscopica presso il Dipartimento A dell'Ospedale Universitario offrono anche la possibilità di partecipare a un esame ecografico laparoscopico con mezzo di contrasto durante l'intervento chirurgico. L'esame verrà eseguito da uno specialista esperto in ecografia con mezzo di contrasto.

Prima di eseguire lo studio con mezzo di contrasto il chirurgo annota i reperti dopo il LUS convenzionale, in modo che anche i pazienti esaminati presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria facciano parte del materiale complessivo a parità di quelli scansionati negli altri reparti.

Tutti i pazienti inclusi nel progetto saranno sottoposti a una scansione di tomografia computerizzata (TC) di controllo in tre fasi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Questo per valutare se potrebbero esserci metastasi trascurate nella valutazione laparoscopica e LUS.

Tutte le informazioni sui pazienti vengono inserite e registrate in un database. Le informazioni sulla morte saranno detratte dalla registrazione civile e dai database amministrativi locali.

Dopo il completamento dell'inclusione dei pazienti, i due bracci saranno confrontati tenendo conto dei cambiamenti nella fase TNM e nell'approccio chirurgico in relazione alla valutazione preoperatoria.

I possibili cambiamenti vengono valutati in base a criteri rigorosi e predefiniti e vengono valutati indipendentemente dalla loro rilevanza clinica, e infine viene valutato l'effetto potenziale del LUS con mezzo di contrasto rispetto al solo LUS.