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결장암 또는 직장암으로 복강경 절제술을 받는 환자에서 복강경 초음파의 가치

2015년 5월 4일 업데이트: MD Signe Bremholm Rasmussen, Odense University Hospital

결장암 또는 직장암에 대한 복강경 절제술을 받는 환자에서 복강경 초음파의 가치: 전향적 무작위 시험

다음 프로젝트는 결장 및 직장암(CRC)에 대한 복강경 수술에서 복강경 초음파 검사(LUS)의 가치를 평가하는 덴마크 다기관 시험을 다룹니다.

프로젝트 "대장암 및 직장암에 대한 복강경 절제술을 받는 환자의 복강경 초음파의 가치. - 전향적 무작위 시험"은 덴마크 남부 병원의 여러 외과 부서와 공동으로 덴마크 남부 대학에서 진행하는 박사 연구의 일부입니다.

주요 목적은 복강경 초음파 검사(LUS)의 사용이 대장암(CRC)에 대한 복강경 수술을 받는 환자의 종양, 림프절 및 전이(TNM 단계) 및 외과적 접근의 단계를 변경하는지 여부를 조사하는 것입니다.

2차 목표로; LUS 사용에 대한 평가는 CRC가 있는 개별 환자의 치료 전략을 변경합니다.

다른 목적으로 우리는 LUS 절차와 관련하여 조영 증강 초음파 검사를 사용하는 것이 발견된 간 전이의 수를 증가시키는지 여부를 조사하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

결장암이나 직장암에 대한 복강경 수술은 이환율, 사망률 및 종양학적 결과(근치성 및 재발 빈도 및 장기 생존)와 관련하여 개복 수술과 동등한 것으로 보입니다. 대장암과 직장암에 대한 복강경 수술은 현재 잘 이해되고 확립된 수술 방법이지만 장기적인 결과를 다루는 무작위 시험은 거의 없습니다. 최신 인벤토리 작업은 장기 결과에 대한 더 나은 문서화를 요구하고 추가 무작위 연구를 요구합니다. 그럼에도 불구하고 덴마크에서 대장암(CRC)에 대한 복강경 수술의 수가 증가하고 있으며 복강경 수술은 부분적으로 CRC의 표준 치료법으로 자리 잡았습니다.

간 전이는 CRC 환자에서 빈번하며 환자의 약 15-20%는 진단 시 이미 전이가 있습니다. 개복 수술 중 초음파 검사(IOUS)는 수술 전 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 양전자 방출 단층 촬영에서 진단되지 않은 간 전이를 발견하기 위한 높은 민감도(98%)와 양성 예측도(86%)를 갖는 중요한 진단 도구인 것으로 나타났습니다. -컴퓨터 단층 촬영 스캔(PET-CT). IOUS는 CRC에 대한 개방 수술 내 간 전이에 대한 황금 표준으로 간주됩니다. 복강경 수술에서는 이 옵션이 사라지지만 복강경 초음파 검사(LUS)는 IOUS에서 발견한 것과 동일한 정보를 제공할 수 있습니다.

복강경 검사 및 복강경 초음파 검사(LUS)는 상부 위장관 암의 병기 결정 및 치료에 잘 확립되어 있지만, 이 방법은 CRC 치료에서 드물게 평가됩니다. 결장과 직장에 암이 있는 환자의 종양 - 림프절 및 전이(TNM) 병기 결정에서 LUS 사용을 다루는 데이터는 매우 적고 오래된 데이터입니다. 복강경 결장 직장 수술에서 M 단계를 평가하기 위해 LUS의 사용을 조사한 여러 소규모 연구에서 모든 연구에서 간 전이의 발견이 증가한 것으로 나타났습니다. 전반적으로 LUS는 현재의 수술 전 영상 양식보다 나은 것으로 보이며 LUS와 IOUS도 결장에서 작은 종양을 찾을 수 있는 것으로 밝혀졌습니다.

위의 내용을 바탕으로 최근 검토에서는 CRC 환자의 복강경 검사 및 LUS의 일상적인 사용에 대한 데이터가 충분하지 않지만 LUS는 아마도 간, 간 전이 및 비 국소 림프절 평가에 사용될 수 있다고 결론지었습니다. . CRC에 대한 복강경 수술에서 LUS 사용을 다루는 무작위 연구는 없습니다.

CRC에 대한 복강경 수술 중 간, 종양 및 후복막의 LUS를 사용하는 것은 표준 루틴이 아닙니다.

전향적 및 맹검 연구에서 간의 경피적 조영 증강 초음파 검사(CEUS)는 기존의 경피적 초음파보다 CRC에서 훨씬 더 많은 간 전이를 감지할 수 있음이 입증되었습니다.

새로운 2세대 조영제와 함께 CEUS는 간 전이를 감지하기 위한 조영 강화 CT 및 자기 공명 영상(MRI)과 동등한 것으로 보입니다.

간 전이는 CRC 환자에서 빈번하며 CRC에 대한 개복 수술 중 수술 중 초음파(IOUS)의 사용은 이전에 황금 표준으로 간주되었습니다. CRC에 대한 개복 수술 중 조영 강화 IOUS(CE-IOUS)는 드물게 평가되지만 간 전이 감지에 대한 민감도를 높이는 것으로 나타났습니다. 반면에 CRC에 대한 복강경 수술 중 복강경 CE-IOUS의 사용을 설명하는 문헌을 찾을 수 없습니다.

이 프로젝트를 통해 우리는 CRC에 대한 복강경 수술에서 LUS를 사용하면 환자의 TNM 단계와 수술 접근 방식이 변경되는지 여부와 잠재적 변화가 개별 환자에게 임상적 결과를 가져오는지 여부를 밝히고자 합니다. 또한 조영 증강 LUS가 간 전이에 대한 탐지율을 증가시키는지 여부를 조사하고자 합니다.

방법 이 연구는 전향적 무작위 다기관 연구로 설계되었으며 280명의 환자를 포함합니다.

오덴세 대학병원 외과에서는 매년 약 150건의 CRC 복강경 절제술을 시행했지만 해당 부서에서는 선택된 환자 재료를 보유하고 있습니다. CRC 환자의 대표적인 샘플을 얻고 주어진 시간 내에 가능한 한 많은 환자를 포함하기 위해 프로젝트는 다기관 연구로 수행됩니다.

참여 센터는 모든 복강경 CRC 수술을 높은 수준에서 수행하며 관련 부서에서 기술 장비와 필요한 스캐닝 역량을 모두 사용할 수 있습니다.

프로젝트 시작 전에 포함된 부서의 외과 의사는 LUS 방법에 대한 교육을 받아 복강 내 소견의 평가 및 설명이 표준화됩니다.

그들은 부서의 표준 복강경 수술 또는 표준 복강경 수술과 LUS 검사에 무작위로 할당된 환자를 포함했습니다.

표준 팔에서 복부의 상태는 절제 직전에 복강경으로만 평가됩니다.

두 번째 그룹에서는 복강경 검사로도 복강 내 상태를 평가하지만 원발성 종양, 간 및 후복막에 대한 LUS 검사로 보완됩니다.

복강경 검사와 LUS는 모두 수술 직전에 실시되며 추가 개입이나 추가 포트홀이 필요하지 않습니다.

LUS 검사에서 진단되지 않은 간 전이 또는 계획된 수술 영역 외부의 림프절이 발견되면 환자는 다학제 종양 회의를 위해 오덴세 대학 병원 외과 A 부서로 보내집니다.

LUS 검사에서 간 전이가 의심되거나 오덴세 대학 병원 외과 A 부서에서 프로젝트에 포함된 환자의 림프절 전이를 제거한 경우 수술 중 LUS 유도 세침 흡인 생검(FNA) 또는 tru-cut 생검을 수행하고 작은 은색 핀으로 표시합니다. 후자는 전처리 후 후속 조치 및 잠재적 휴식 종양을 찾는 데 사용됩니다.

다른 모든 환자는 보조 요법에 대한 부서의 일반적인 일과를 따릅니다.

대학병원 A과에서 복강경 절제술을 선택한 환자는 수술 중 조영제 강화 복강경 초음파 검사에 참여할 수 있습니다. 조영 증강 초음파 기술을 갖춘 전문가가 검사를 수행합니다.

조영 연구가 수행되기 전에 외과의는 기존의 LUS 후 결과를 기록하므로 대학 병원에서 검사한 환자도 다른 부서에서 스캔한 환자와 동등하게 전체 자료의 일부가 됩니다.

프로젝트에 포함된 모든 환자는 수술 3개월 후 3단계 제어 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받게 됩니다. 이는 복강경 검사 및 LUS 평가에서 간과된 전이가 있는지 여부를 평가하기 위한 것입니다.

환자에 대한 모든 정보는 데이터베이스에 입력되고 기록됩니다. 사망 정보는 호적 및 지방 행정 데이터베이스에서 차감됩니다.

환자 포함 완료 후 수술 전 평가와 관련하여 TNM 단계 및 수술 접근 방식의 변화를 고려하여 두 팔을 비교합니다.

가능한 변화는 엄격하고 미리 정의된 기준에 따라 평가되며 임상적 관련성이 무엇이든 평가되며 마지막으로 LUS 단독과 비교하여 조영 증강 LUS의 잠재적 효과가 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Esbjerg, 덴마크, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital
      • Svendborg, 덴마크, 5700
        • Svendborg Hospital
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Lillebaelt Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 알려진 전이가 없는 결장암 및 직장암 환자
  • 정보에 입각한 동의를 한 환자
  • 복강경 수술 의뢰 환자

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  • 18세 미만의 환자 알려진 전이가 있는 환자.
  • 조영제에 알레르기가 있는 환자
  • 임신 또는 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 랩+루스

포함된 환자는 부서의 표준 복강경(Lap) 수술 또는 표준 복강경 수술(lap)과 LUS 검사에 무작위로 할당되었습니다.

개입 부문에서 복강 내 상태도 복강경 검사로 평가하지만 원발성 종양, 간 및 후복막에 대한 LUS 검사로 보완됩니다.

포함된 모든 환자는 3개월 후에 복부 CT 스캔을 받고 있습니다.

표준 팔(무릎)에서 복부의 상태는 절제 직전에 복강경으로만 평가됩니다. 개입 부문에서 복강 내 상태도 복강경 검사로 평가하지만 원발성 종양, 간 및 후복막에 대한 복강경 초음파 검사로 보완됩니다.

모든 환자는 3개월 후 복부 CT 스캔을 받습니다.

다른 이름들:
  • 비케이메디칼스
  • 초음파 솔루션
간섭 없음: 복강경 검사(Lap)

포함된 환자는 부서의 표준 복강경(Lap) 수술 또는 표준 복강경 수술(lap)과 LUS 검사에 무작위로 할당되었습니다.

표준 팔(무릎)에서 복부의 상태는 절제 직전에 복강경으로만 평가됩니다.

포함된 모든 환자는 3개월 후에 복부 CT 스캔을 받고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양, 림프절 및 전이 단계의 변화(TNM 단계)
기간: 3 개월
대장암과 직장암 복강경 절제술 시 복강경초음파검사(LUS)를 이용하면 종양, 종양 주변 림프절, 후복막, 간 등을 스캔할 수 있다. 따라서 수술 전 TNM 병기를 만드는 것이 가능합니다. LUS를 사용하면 수술 전 TNM 평가와 비교하여 종양 림프절 및 전이 단계(TNM 단계)가 변경됩니까? 절차 LUS는 약 5~10분이 소요됩니다. 수술 3개월 후 환자는 LUS가 전이를 놓치지 않았는지 확인하기 위해 간 CT 스캔을 받게 됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 치료 전략의 변화
기간: 3 개월
결장암과 직장암에 대한 복강경 절제술 동안 복강경 초음파(LUS)를 사용하면 환자의 치료 전략이 변경될 것입니까? 결장암과 직장암에 대한 복강경 절제술 중에 LUS를 사용하는 동안 종양, 림프절, 후복막 및 간을 초음파로 스캔하고 수술 후 TNM 병기를 결정합니다. 수술 전 TNM 단계와 수술 전 TNM 단계에 차이가 있다면 환자에게 영향을 미칠까요? 예: 잠재적인 전이 또는 확대된 림프절 요법으로 인한 생검일 수 있습니다. 변경 사항이 환자의 기본 치료 전략을 변경합니까?
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결장암 및 직장암 수술 중 조영 증강 초음파 검사를 사용하면 간 전이 소견이 더 많이 제공됩니까?
기간: 10 분
오덴세 대학병원 외과에서 복강경 대장암 및 직장암 수술을 받는 환자들은 조영제 강화 복강경 초음파 검사를 받게 됩니다. 복강경 초음파 검사(LUS)가 먼저 이루어집니다. 그런 다음 간 수술 전문의가 시행하는 조영제 강화 검사와 함께 제공됩니다. 간이 주요 초점이며 간 전이에 대해서만 검색됩니다. 검사는 약 10분 정도 소요됩니다. 간 전이가 발견되거나 의심되는 경우 간외과 전문의는 환자가 전이에 대한 올바른 치료를 받을 수 있도록 할 것입니다.
10 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Signe bremholm Rasmussen, MD, Odense University Hospital
  • 수석 연구원: Michael Bau Mortensen, professor, Odense University Hospital
  • 수석 연구원: Claus Fristrup, ph.d, Odense University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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