- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02475993
Utilizzo della tecnologia dell'applicazione mobile SMART nel trattamento dell'anemia falciforme dopo la dimissione dall'ospedale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti visitati per cure acute di episodi dolorosi nel nostro Day Hospital per adulti falciformi saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Attualmente, ci sono più di 450 pazienti seguiti attivamente dal personale del nostro Centro falciforme completo per adulti, con una media di 60-70 visite giornaliere di pazienti al mese.
Gruppo di intervento e controllo. I pazienti arruolati verranno assegnati alternativamente a ciascun gruppo per garantire la randomizzazione e un numero uguale di pazienti per ciascun braccio. A tutti i pazienti verrà assegnato un appuntamento di ritorno entro 12 giorni dalla visita in Day Hospital. Il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura, incluso un piano stampato per i farmaci da assumere, il numero di telefono da chiamare per domande o problemi e la data di ritorno per la visita.
Panoramica SMART. SMART, un servizio di automonitoraggio basato su telefono cellulare per migliorare il trattamento ambulatoriale nelle malattie croniche, sarà testato per la sua utilità per aiutare a ridurre i tassi di utilizzo delle cure acute per i pazienti trattati con SMART dopo le visite di cure acute presso il Sickle Cell Day Hospital. SMART consentirà il monitoraggio dei sintomi con particolare attenzione alle misure del dolore, co-sintomi e interventi correlati aiutati dal monitoraggio quotidiano del fornitore e dal supporto guidato dal rapporto del paziente tramite SMART per fornire un servizio di scambio di informazioni sull'anemia falciforme (SCDi). Invece di utilizzare la loro attuale routine di triage quotidiano dei messaggi telefonici, valutando la necessità di intervento dei pazienti, i fornitori monitoreranno invece quotidianamente gli ingressi dei pazienti tramite SMART. I nostri attuali medici, un infermiere o un medico, esamineranno i dati generati dai rapporti dei pazienti, nonché le telefonate dei pazienti. I dati inseriti giornalmente dai pazienti saranno visualizzabili dai nostri clinici. Invece di limitarsi ad ascoltare i messaggi vocali, un medico del nostro team di fornitori visualizzerà un record elettronico e comunicherà elettronicamente con i pazienti tramite notifica push, messaggi di testo, e-mail sicura o tramite l'app. I nostri medici possono anche chiamare i pazienti per telefono, come farebbero se necessario quando rispondono ai messaggi vocali. .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- talassemia Hgb SS, SC o HgbS-beta0 documentata
- età 18 anni o più
- visto durante una visita di terapia intensiva al Duke Day Hospital
Criteri di esclusione:
- incapace di dare il consenso informato
- più di 20 visite di terapia intensiva nell'ultimo anno
- pazienti sottoposti a trasfusioni croniche di globuli rossi (trasfusioni programmate)
- pazienti ricoverati in ospedale dal day hospital
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: App INTELLIGENTE
SMART, un servizio di automonitoraggio basato su telefono cellulare per migliorare il trattamento ambulatoriale nelle malattie croniche, sarà testato per la sua utilità per aiutare a ridurre i tassi di utilizzo delle cure acute per i pazienti trattati con SMART dopo le visite di cure acute presso il Sickle Cell Day Hospital.
SMART consentirà il monitoraggio dei sintomi con particolare attenzione alle misure del dolore, co-sintomi e interventi correlati aiutati dal monitoraggio quotidiano del fornitore e dal supporto guidato dal rapporto del paziente tramite SMART per fornire un servizio di scambio di informazioni sull'anemia falciforme (SCDi).
Invece di utilizzare la loro attuale routine di triage quotidiano dei messaggi telefonici, valutando la necessità di intervento dei pazienti, i fornitori monitoreranno invece quotidianamente gli ingressi dei pazienti tramite SMART.
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Ai soggetti assegnati al gruppo di intervento verrà fornita l'app SMART preprogrammata su un iPad mini prestato a Lei per l'uso durante lo studio insieme al piano terapeutico come delineato nelle istruzioni di dimissione e un appuntamento entro 12 giorni.
Ciò includerà i farmaci correlati alla SCD.
Ai soggetti verrà chiesto di registrare le voci ogni volta che assumono i farmaci e SMART gli ricorderà di assumere i farmaci in base al programma consigliato.
Anche l'ora e la data dell'appuntamento di follow-up sono programmate in SMART e i promemoria vengono forniti al soggetto 3 giorni prima e il giorno dell'appuntamento.
La conformità sarà confermata anche dal conteggio delle pillole di tutti i farmaci alla visita di 30 giorni.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo standard di cura
Il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura, incluso un piano stampato per i farmaci da assumere, il numero di telefono da chiamare per domande o problemi e la data di ritorno per la visita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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percentuale di utilizzo delle cure per acuti
Lasso di tempo: 30 giorni dalla dimissione dal day hospital
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30 giorni dalla dimissione dal day hospital
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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percentuale di aderenza alla somministrazione di idrossiurea (HU).
Lasso di tempo: 30 giorni dalla dimissione dal day hospital
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30 giorni dalla dimissione dal day hospital
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percentuale di adesione alla visita di follow-up ambulatoriale post-acuto
Lasso di tempo: 30 giorni dalla dimissione dal day hospital
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30 giorni dalla dimissione dal day hospital
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00062922
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Anemia falciforme
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Genentech, Inc.ReclutamentoMelanoma | Cancro cervicale | HCC | Tumore gastrico | Cancro esofageo | NSCLC | Carcinoma uroteliale | HNSCC | Tumori solidi localmente avanzati o metastatici | TNBC | Clear Cell RCCCorea, Repubblica di, Olanda, Spagna, Stati Uniti, Australia, Canada, Belgio
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The Netherlands Cancer InstitutePfizerReclutamentoCarcinoma a cellule renaliOlanda
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National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
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Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
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Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...National Institutes of Health (NIH)CompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Malattia di Von Hippel-Lindau | Clear Cell RCC | ccRCC | Mutazione del gene VHL | Sindrome VHL | Inattivazione del gene VHL | VHL | Von Hippel | Malattia di Von Hippel | Sindrome di von Hippel-Lindau, modificatori diStati Uniti
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Northwestern UniversityFriends of PrenticeAttivo, non reclutanteNascita prematura | Neonato prematuro | Terapia intensiva neonataleStati Uniti
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Oregon Health and Science UniversityReclutamento
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Columbia UniversityWellinks, Inc.ReclutamentoScoliosi idiopatica adolescenzialeStati Uniti
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Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationCompletato
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University of Illinois at Urbana-ChampaignCompletatoAttività fisicaStati Uniti
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3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonReclutamentoServizi di salute mentaleStati Uniti
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University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Reclutamento
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