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Uno strumento del portale del paziente, E-assist, per supportare lo screening del CRC

21 ottobre 2022 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Uno strumento del portale per i pazienti post-visita per promuovere lo screening del cancro del colon-retto

Confrontare le percezioni dei pazienti, l'intenzione di eseguire lo screening e l'uso dello screening tra coloro che utilizzano un portale per i pazienti con e senza uno strumento di supporto decisionale per lo screening del cancro del colon-retto (CRC), e-assist.

Valutare se l'efficacia dell'e-assist è moderata da fattori a più livelli, tra cui l'alfabetizzazione sanitaria del paziente, la preferenza decisionale e la fase decisionale dello screening CRC.

Valutare l'impatto del programma e creare una guida all'implementazione per l'e-assist combinando i risultati degli Obiettivi 1 e 2, un'analisi dell'implementazione del programma/valutazione del processo e le prospettive del personale dei futuri diversi siti di implementazione, tra cui piccoli ambulatori di assistenza primaria, ambulatori primari universitari e centri sanitari qualificati a livello federale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il periodo iniziale del progetto, il contenuto è stato sviluppato per lo strumento di e-assist online utilizzando messaggi e strumenti sviluppati nell'ambito di precedenti applicazioni finanziate dall'NCI combinati con messaggi di nuova concezione specifici per questa applicazione. Durante lo sviluppo, il ricercatore principale cercherà input e indicazioni da un team di miglioramento della qualità presso l'Henry Ford Health System (HFHS) (ovvero, il sito di prestazioni locale) incaricato dell'innovazione del portale del paziente per un uso significativo. Una volta finalizzato, l'efficacia di e-assist sarà valutata utilizzando uno studio pratico randomizzato a tre bracci.

I partecipanti allo studio saranno randomizzati in uno dei seguenti tre gruppi:

  1. e-assist: Colon Health (braccio di trattamento) [n = 900]
  2. Programma educativo Healthwise (controllo attivo) [n = 900]
  3. Controllo delle cure abituali (solo osservazionale) [n = 900]

Per la valutazione, i ricercatori impiegano un disegno intent-to-treat con efficacia primaria misurata dall'uso di screening CRC documentato da cartelle cliniche elettroniche (EHR). Gli esiti secondari di interesse includono l'intento di screening CRC riferito dal paziente, le barriere percepite e il supporto per lo screening CRC, nonché la suscettibilità percepita e i benefici dello screening. I risultati di tutte le analisi saranno utilizzati per sviluppare una guida all'implementazione per la diffusione e l'implementazione dell'e-assist tra le diverse pratiche di assistenza primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1826

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Raccomandazione per lo screening del CRC tramite colonscopia e/o schede delle feci al momento dell'appuntamento per le cure primarie. Ricezione di cure in una clinica di cure primarie HFHS e account MyChart attivato.

Criteri di esclusione:

  • Colonscopia documentata da EHR negli ultimi 10 anni, sigmoidoscopia negli ultimi 5 anni o esame del sangue occulto fecale (FOBT) o test immunochimico fecale (FIT) negli ultimi 12 mesi.
  • Rischio elevato di CRC (cioè, storia personale o familiare di CRC, quelli con precedenti polipi o una storia di malattia infiammatoria intestinale, poliposi adenomatosa familiare o non poliposi ereditaria).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: e-assist: Colon Health (braccio di trattamento)
I pazienti idonei identificati riceveranno una richiesta (via e-mail) per accedere al portale per un importante messaggio sanitario. Una volta che il paziente idoneo avvia la sessione del portale, proseguendo oltre la schermata di consenso dell'IRB, il paziente viene arruolato.
Comportamentale: e-assist: salute del colon
Il programma di e-assist online utilizza messaggi educativi e strumenti del flusso di lavoro. L'intento è quello di ridurre il carico di lavoro mentale in termini di come procedere filtrando e presentando le informazioni in modo utilizzabile in un momento di massima consapevolezza situazionale. Il programma richiederà ai pazienti di indicare la loro fase decisionale sulla base del modello del processo di adozione precauzionale. Agli utenti di e-assist viene quindi richiesto di visualizzare informazioni aggiuntive e assistenza logistica personalizzata per la loro fase decisionale.
Altri nomi:
  • trattamento
  • trattamento sperimentale
  • e-assistenza
Comparatore attivo: Programma educativo Healthwise (controllo attivo)
I pazienti idonei identificati riceveranno una richiesta (via e-mail) per accedere al portale per un importante messaggio sanitario. Una volta che il paziente idoneo avvia la sessione del portale, proseguendo oltre la schermata di consenso dell'IRB, il paziente viene arruolato.
Comportamentale: Programma educativo Healthwise
Accesso online a schede informative che forniscono informazioni di base sul cancro del colon-retto e sullo screening.
Altri nomi:
  • controllo attivo
  • solita cura plus
Nessun intervento: Controllo delle cure abituali (solo osservazionale)
Non ci sarà alcun contatto con i partecipanti in questo braccio. Utilizzeremo solo le fonti di dati esistenti (ad es. EHR) per ottenere informazioni sui partecipanti a questo braccio (ad esempio, solo una revisione dei dati osservazionali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso dello screening CRC
Lasso di tempo: 1 anno
Per la valutazione, un disegno intent-to-treat con efficacia primaria misurata dall'uso di screening CRC documentato da cartelle cliniche elettroniche (EHR). L'efficacia sarà valutata tra tutti gli iscritti allo studio e sottogruppi specifici. L'esito primario è una variabile binaria che riflette l'uso dello screening CRC a 12 mesi dopo l'intervento, come documentato dal verificarsi di uno dei seguenti: colonscopia, sigmoidoscopia flessibile, test del sangue occulto fecale, test immunochimico fecale o test tramite Cologuard.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Elston Lafata, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 1624
  • 1R01CA197205 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su e-assist: salute del colon

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