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Attività fisica e lesioni cerebrali croniche acquisite (PASBI)

19 maggio 2017 aggiornato da: Marta Pérez Rodriguez, Universidad Politecnica de Madrid

Effetto di un programma di gruppo di attività fisica sulla salute delle persone con lesioni cerebrali acquisite croniche

La maggior parte delle persone sopravvissute a una lesione cerebrale acquisita (ABI) presenta conseguenze che interessano le componenti sensomotorie, cognitive, affettive o comportamentali. Le condizioni possono variare da lievi a estreme. Le conseguenze di un ABI possono avere un impatto considerevole sul loro funzionamento e condizioni secondarie come depressione o comportamenti sedentari, quindi subiscono cambiamenti nella loro qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).

Lo scopo di questo progetto è determinare l'effetto di un programma di gruppo di attività fisica sulla HRQoL. Oltre a identificare i fattori che facilitano o fungono da ostacolo alla pratica dell'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un test pre-post quasi sperimentale con un disegno di gruppo non equivalente. C'erano due gruppi: 30 soggetti con ABI cronico hanno preso parte a un programma di gruppo di attività fisica ideato da un club sportivo di Madrid, in Spagna; e 30 soggetti con ABI cronico che non praticavano attività fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con lesioni cerebrali acquisite croniche da lievi a moderate per qualsiasi causa.
  • Avere più di 18 anni.
  • Praticare due o più sessioni a settimana.
  • Capacità di comprendere e completare questionari in spagnolo.
  • Partecipazione volontaria allo studio.
  • Consenso informato firmato dal paziente e/o dal suo assistente primario.

Criteri di esclusione:

  • Ritorno al lavoro
  • Afasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sull'attività fisica

L'intervento consisteva nel fare attività fisica da due a quattro volte alla settimana, ogni sessione durava 60 minuti. Il programma prevede diverse attività: nuoto, paddle tennis, calcio ed esercizi aerobici in piscina.

Ogni sessione inizia con un riscaldamento. La parte principale della sessione è divisa in due sezioni. La prima sezione comprende diversi esercizi per migliorare l'equilibrio, la mobilità e la coordinazione. La seconda sezione comprende giochi comunicativi e cooperativi. La sessione termina con un defaticamento.
Comportamentale: Gruppo sperimentale
Il programma prevede diverse attività: nuoto, paddle tennis, calcio ed esercizi aerobici in piscina.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le persone nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun programma di attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del cambiamento di umore
Lasso di tempo: Cambiamento dall'umore di base a 18 settimane
Questionario sul profilo degli stati d'animo (POMS).
Cambiamento dall'umore di base a 18 settimane
Misurazione del cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 18 settimane
Indagine sulla salute del modulo breve 36
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 18 settimane
Misurazione del cambiamento della partecipazione alle attività fisiche
Lasso di tempo: Variazione dalla partecipazione al basale a 18 settimane
Questionario globale sull'attività fisica
Variazione dalla partecipazione al basale a 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del cambiamento di depressione
Lasso di tempo: Variazione dalla depressione basale a 18 settimane
Inventario della depressione di Beck
Variazione dalla depressione basale a 18 settimane
Mesi dall'infortunio
Lasso di tempo: Linea di base
questionario sui dati sociodemografici
Linea di base
Quantità di attività fisica settimanale
Lasso di tempo: Linea di base
questionario sui dati sociodemografici
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Politecnica de Madrid

Investigatori

  • Direttore dello studio: Javier Pérez, PhD, Universidad Politécnica de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Universidad Politécnica

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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