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Epatite sessuale C negli uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) a Bordeaux (HEPCSEX)

12 novembre 2018 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
L'obiettivo principale di questo studio è analizzare il comportamento sessuale di HIV + MSM a Bordeaux, che hanno contratto sessualmente l'epatite C tra il 1 gennaio 2013 e il 31 gennaio 2017. Questi dati porteranno qualche miglioramento nella prevenzione e forse ridurranno l'incidenza dell'epatite C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epatite C (HCV) è considerata in parte un'infezione a trasmissione sessuale (STI). Da diversi anni si osserva una marcata diminuzione della sua incidenza, in coincidenza con la disponibilità di nuovi trattamenti antivirali ad azione diretta (DAA). Tuttavia, le persone sono sempre più infette dal virus dell'epatite C, in particolare MSM sieropositivo. Questo aumento è spiegato da nuove pratiche sessuali che sono particolarmente ad alto livello di rischio, nonostante l'ampliamento dell'accessibilità dei nuovi DAA. Anche la prevenzione svolge un ruolo importante nell'attuazione di un'efficace politica di riduzione del rischio. Occorre quindi sviluppare nuovi metodi di prevenzione. A tal fine è indispensabile conoscere la storia naturale dell'epatite C acuta, i diversi comportamenti a rischio di trasmissione dell'HCV e la dimostrazione di reti socio-sessuali (cluster) grazie a studi filogenetici virologici. Al fine di migliorare la prevenzione dell'epatite C, desideriamo istituire uno studio descrittivo incentrato su:

  • Analisi descrittiva della storia naturale dell'epatite C,
  • Identificazione di cluster di pazienti (analisi filogenetica)
  • Descrizione dei comportamenti sessuali dei pazienti contagiati, attraverso un'intervista semi-diretta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Pellegrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini che hanno rapporti sessuali con uomini co-infetti da HIV-HCV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Infezione confermata da HIV-1 e/o HIV-2
  • Uomini che fanno sesso con uomini
  • Pazienti inclusi nella "coorte ANRS CO3Aquitaine".
  • Contaminazione da HCV documentata nel periodo dal 01/01/2013 al 31/01/2017 (una sierologia HCV positiva e un RNA plasmatico dell'HCV positivo) E una sierologia HCV negativa O una sierologia HCV positiva e un RNA plasmatico negativo prima del periodo di inclusione
  • Una persona che ha ricevuto informazioni sul protocollo e ha dato il consenso orale e che la sua non opposizione è documentata nella sua cartella clinica.

Criteri di esclusione:

  • Contaminazione da trasfusione
  • Abuso di sostanze IV fuori dal contesto SLAM
  • Rifiuto del consenso alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MSM coinfettato da HIV-HCV
Comportamentale: interviste semidirette
interviste semi-dirette al fine di raccogliere dati socio-comportamentali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analizzare i comportamenti sessuali tra MSM sieropositivi a Bordeaux, attraverso interviste semi-dirette
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
All'inclusione (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare le reti socio-sessuali attraverso l'analisi filogenetica
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
All'inclusione (giorno 0)
Descrivere la storia naturale dell'epatite sessuale C in MSM sieropositivo
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
All'inclusione (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Cattedra di studio: Linda WITTKOP, MD, PhD, Université de Bordeaux - ISPED - Inserm 2129 - CHU de Bordeaux
  • Investigatore principale: Charles CAZANAVE, Prof, University Hospital Bordeaux, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2017/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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