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Espressione del recettore C5a - COVID-19 (C5-COV) (C5-COV)

9 agosto 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Espressione del recettore C5a nelle cellule mieloidi circolanti nell'ARDS secondaria a COVID-19

La fisiopatologia dell'ARDS è legata ad una risposta infiammatoria incontrollata a livello della membrana alveolo-capillare, mediata da neutrofili e cellule mononucleate. Il sistema del complemento e l'anafilatossina C5a hanno mostrato un ruolo centrale nel reclutamento di queste cellule pro-infiammatorie e più in generale nella genesi della sindrome da tempesta citochinica. C5a agisce tramite i recettori C5aR e C5L2.

Si tratta di uno studio preliminare volto a studiare l'espressione del recettore C5a sulle cellule mieloidi nel sangue periferico di pazienti con ARDS secondaria a COVID-19.

Questo studio ha l'obiettivo primario di dimostrare che esiste una sovraespressione del recettore C5a nei pazienti con ARDS secondaria a COVID-19 rispetto ai pazienti di controllo (pazienti con COVID-19 senza distress respiratorio e volontari sani).

L'obiettivo a medio termine è quello di sviluppare una sperimentazione clinica per testare l'efficacia dell'anticorpo anti-C5aR in questa condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fisiopatologia dell'ARDS è legata ad una risposta infiammatoria incontrollata a livello della membrana alveolo-capillare, mediata da neutrofili e cellule mononucleate. Il sistema del complemento e l'anafilatossina C5a hanno mostrato un ruolo centrale nel reclutamento di queste cellule pro-infiammatorie e più in generale nella genesi della sindrome da tempesta citochinica. C5a agisce tramite i recettori C5aR e C5L2.

Si tratta di uno studio preliminare volto a studiare l'espressione del recettore C5a sulle cellule mieloidi nel sangue periferico di pazienti con ARDS secondaria a COVID-19.

Questo studio ha l'obiettivo primario di dimostrare che esiste una sovraespressione del recettore C5a nei pazienti con ARDS secondaria a COVID-19 rispetto ai pazienti di controllo (pazienti con COVID-19 senza distress respiratorio e volontari sani).

L'obiettivo a medio termine è quello di sviluppare una sperimentazione clinica per testare l'efficacia dell'anticorpo anti-C5aR in questa condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti in unità di rianimazione con ARDS legata a COVID-19:

  • Paziente sottoposto a ventilazione meccanica invasiva
  • PaO2/FiO2 <300
  • PCR SARS-CoV-2 positivo in un campione faringeo o respiratorio

Per pazienti di controllo con COVID-19 senza ARDS

  • Flusso di ossigeno sempre inferiore a 5 L/min
  • PCR SARS-CoV-2 positivo in un campione faringeo o respiratorio
  • Nessun passaggio in rianimazione
  • Evoluzione favorevole

Criteri di esclusione:

  • Minori
  • Paziente privato della libertà
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • Paziente per il quale sono state emesse misure di limitazione terapeutica come il non ricovero in terapia intensiva
  • Aplasia midollare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PAZIENTI COVID-19

Due campioni di sangue (40 ml) in 2 momenti diversi:

  1. Entro le prime 72 ore di assistenza medica in unità o reparto di rianimazione.
  2. Tra il 5° e il 10° giorno di cure mediche (idealmente alla fine della prima settimana) o il giorno della dimissione del paziente se anticipata, o del decesso se anticipata.
Altro: prelevare sangue
Verranno prelevati 40 ml di sangue entro i primi tre giorni di ricovero, un secondo campione verrà prelevato tra il 5° e il 10° giorno di ricovero e un terzo campione verrà prelevato il 10° giorno di ricovero o il giorno della dimissione se precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mostrare una sovraespressione del recettore C5a nei pazienti con ARDS secondaria a COVID-19 rispetto ai pazienti di controllo (pazienti con COVID-19 senza distress respiratorio e volontari sani).
Lasso di tempo: 72 ore
L'endpoint è l'espressione del recettore C5a (C5aR) nelle cellule mieloidi del sangue periferico, espressa come percentuale di cellule che esprimono il recettore C5a e come intensità di fluorescenza mediana (MFI), durante le prime 72 ore di gestione del paziente nell'unità di rianimazione.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Collaboratori

Innate Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emilie EGP GARRIDO-PRADALIE, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-14
  • IDRCB (Identificatore di registro: 2022-A02601-42)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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