- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04566848
Lo stato dei checkpoint immunitari nel cancro gastrointestinale
Determinazione dei livelli del punto di controllo immunitario nei campioni di paracentesi dei casi di malignità del sistema gastrointestinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori del colon-retto sono il terzo tumore più comune al mondo. Negli stadi avanzati dei tumori del colon-retto si verificano carcinomatosi peritoneale e sviluppo di acido intraaddominale. Sebbene il cancro allo stomaco sia il quinto tumore più comune al mondo, è il terzo tumore con la più alta mortalità. Il cancro al pancreas è uno dei tumori con la più alta mortalità in tutto il mondo. Allo stesso modo, negli stadi avanzati del cancro dello stomaco e del pancreas, si verificano carcinomatosi peritoneale e sviluppo di acido intra-addominale. È noto che il sistema immunitario svolge un ruolo importante nello sviluppo del tumore o nella distruzione del tumore. Studi recenti hanno dimostrato che le cellule tumorali sviluppano meccanismi di fuga nel microambiente tumorale per sfuggire all'immunità dell'ospite. È stato riportato che anche la differenziazione delle cellule T verso Th2 e le cellule T regolatorie è efficace nella progressione del tumore(6). I cambiamenti nel microambiente tumorale e nei checkpoint immunitari sono meccanismi importanti che portano alla fuga dal sistema immunitario. I checkpoint immunitari sono all'ordine del giorno soprattutto dopo il Premio Nobel 2018 e sono molecole importanti per rivelare la relazione.
Programmated Cell Death Protein-1 (PD-1) e il suo ligando, PD-L1, è un punto di controllo immunitario che agisce bloccando la trasduzione del segnale del recettore delle cellule T e co-stimoli. L'immunoglobulina delle cellule T e il dominio 3 della mucina (TIM-3) sono espressi principalmente su cellule T produttrici di interferone gamma, Treg, cellule dendritiche, cellule B, macrofagi, cellule natural killer (NK) e mastociti. Una maggiore regolazione dell'espressione di TIM-3 è associata a malattie autoimmuni. L'elevata espressione di TIM-3 è associata alla soppressione delle risposte delle cellule T e alla deplezione delle cellule T caratterizzata dalla perdita delle funzioni delle cellule T durante le infezioni virali croniche e durante lo sviluppo del tumore. Con il successo clinico degli inibitori del checkpoint immunitario come ipilimumab e nivolumab per il melanoma e il cancro del polmone, i checkpoint immunitari hanno ricevuto maggiore attenzione.
Il ruolo del sistema immunitario nei tumori del colon-retto è stato dimostrato, soprattutto in studi recenti, con gli effetti dei linfociti infiltranti il tumore (TIL) e dei punti di controllo immunitario sui TIL o sui ligandi dei punti di controllo immunitario sulla sopravvivenza del paziente. Gli studi in letteratura di solito includono esami immunologici del sangue del paziente o del tessuto tumorale.
Ci sono molte pubblicazioni in letteratura sullo studio dei marcatori immunologici da campioni di fluidi acidi per vari motivi. In questi studi, i sottotipi di cellule T e B sono stati esaminati da campioni di fluidi acidi prelevati da pazienti con ascite spontanea, in particolare carcinoma ovarico e cirrosi epatica. Nell'unico studio condotto sui tumori gastrointestinali, l'immunofenotipizzazione è stata eseguita nell'ascite intraaddominale e nel sangue in 22 pazienti con tumore gastrointestinale avanzato e alcuni sottogruppi cellulari sono stati associati a peggioramento clinico.
In letteratura non esiste uno studio sui punti di controllo immunitario dei fluidi acidi intra-addominali specifici per il cancro gastrico e del colon-retto. Nel nostro studio, ha lo scopo di valutare se esiste una differenza nei punti di controllo immunitario nei pazienti con carcinoma colorettale allo stadio terminale, carcinoma gastrico e carcinoma pancreatico rispetto ai pazienti senza neoplasia e la relazione di questi parametri con la sopravvivenza del paziente e la diffusione del tumore meccanismi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34098
- Istanbul Training and Reseach Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ascite intraddominale con motivi benigni (cirrosi epatica, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.) per il gruppo di controllo
- Pazienti con carcinoma colorettale in stadio avanzato, carcinoma gastrico e carcinoma pancreatico che sviluppano ascite maligna per il gruppo di tumori gastrointestinali
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Fallimento del sistema immunitario primario
- Pazienti affetti da HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tumori gastrointestinali
Pazienti con carcinoma colorettale in stadio avanzato, carcinoma gastrico e carcinoma pancreatico che sviluppano ascite maligna
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Misurazione dei livelli di sCD25 (IL-2Ra), 4-1BB, B7.2 (CD86), TGF-β1 attivo libero, CTLA-4, PD-L1, PD-1, Tim-3, LAG-3, Galectina-9 con citometria a flusso
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Controllo
Pazienti con ascite intraddominale con motivi benigni (cirrosi epatica, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.) .
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Misurazione dei livelli di sCD25 (IL-2Ra), 4-1BB, B7.2 (CD86), TGF-β1 attivo libero, CTLA-4, PD-L1, PD-1, Tim-3, LAG-3, Galectina-9 con citometria a flusso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Checkpoint immunitari
Lasso di tempo: 4 mesi
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sCD25 (IL-2Ra), 4-1BB, B7.2 (CD86), TGF-β1 attivo libero, CTLA-4, PD-L1, PD-1, Tim-3, LAG-3, Galectina-9
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ufuk Oguz Idiz, Assoc. Prof. MD., Istanbul Training and Research Hospital
- Investigatore principale: Eyup Kaya, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sasidharan Nair V, Toor SM, Taha RZ, Shaath H, Elkord E. DNA methylation and repressive histones in the promoters of PD-1, CTLA-4, TIM-3, LAG-3, TIGIT, PD-L1, and galectin-9 genes in human colorectal cancer. Clin Epigenetics. 2018 Aug 6;10(1):104. doi: 10.1186/s13148-018-0539-3.
- Nakano M, Ito M, Tanaka R, Yamaguchi K, Ariyama H, Mitsugi K, Yoshihiro T, Ohmura H, Tsuruta N, Hanamura F, Sagara K, Okumura Y, Nio K, Tsuchihashi K, Arita S, Kusaba H, Akashi K, Baba E. PD-1+ TIM-3+ T cells in malignant ascites predict prognosis of gastrointestinal cancer. Cancer Sci. 2018 Sep;109(9):2986-2992. doi: 10.1111/cas.13723.
- Keir ME, Butte MJ, Freeman GJ, Sharpe AH. PD-1 and its ligands in tolerance and immunity. Annu Rev Immunol. 2008;26:677-704. doi: 10.1146/annurev.immunol.26.021607.090331.
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- Gastrointestinal checkpoints
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