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Integratori proteici in associazione con il programma di preabilitazione per i malati di cancro prima dell'intervento chirurgico

12 aprile 2023 aggiornato da: Deswysen Yannick, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Suppléments proteinés en Association d'un Programme de préhabilitation Avant la Prize en Charge Chirurgicale d'un Cancer

Lo scopo dello studio è quello di analizzare la fattibilità dell'uso di complementi nutrizionali dopo gli esercizi prima dell'intervento chirurgico per il cancro.

Verranno analizzate anche la composizione corporea, la funzione muscolare e la massa muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio prospettico includendo pazienti adulti con neoplasia che dovrebbero trarre beneficio nella loro strategia terapeutica dalla chirurgia oncologica. Una cinquantina di pazienti saranno reclutati nel reparto di oncologia/chirurgia delle Cliniche Universitarie Saint-Luc di Bruxelles. I pazienti saranno valutati alla consultazione iniziale e dopo il periodo di pre-abilitazione, cioè il giorno prima dell'operazione.

Il monitoraggio dietetico verrà effettuato parallelamente ad un programma di preparazione fisica e respiratoria (preabilitazione) e l'assunzione di integratori alimentari proteici sotto forma di polvere da diluire verrà effettuata dopo ogni sessione di esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con tumore operabile
  • consenso informato del paziente
  • minimo 18 anni
  • francese o inglese

Criteri di esclusione:

  • patologia neuromuscolare
  • patologia cardiorespiratoria o ortopedica che impedisce l'attività fisica
  • disturbi cognitivi o psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Complemento nutrizionale

Verrà condotto uno studio prospettico includendo pazienti adulti con neoplasia che dovrebbero trarre beneficio nella loro strategia terapeutica dalla chirurgia oncologica. Una cinquantina di pazienti saranno reclutati nel reparto di oncologia/chirurgia delle Cliniche Universitarie Saint-Luc di Bruxelles. I pazienti saranno valutati alla consultazione iniziale e dopo il periodo di pre-abilitazione, cioè il giorno prima dell'operazione.

Il monitoraggio dietetico verrà effettuato parallelamente ad un programma di preparazione fisica e respiratoria (preabilitazione) e l'assunzione di integratori alimentari proteici sotto forma di polvere da diluire verrà effettuata dopo ogni sessione di esercizio.
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte
Il paziente riceve un integratore proteico in forma liquida dopo ogni sessione di esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione dell'uso di integratori nutrizionali dopo gli esercizi prima dell'intervento chirurgico per il cancro
Lasso di tempo: 3 settimane
La fattibilità di questo risultato sarà valutata dal tasso di adesione: (numero di iniezioni proteiche effettuate) / (numero di iniezioni proteiche prescritte). L'adesione sarà convalidata se > 75% delle prese sono rispettate.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea (massa magra e massa grassa)
Lasso di tempo: Una volta all'inclusione e una volta il giorno prima dell'intervento (3 settimane)
Valutato da una bilancia impedenziometrica: percentuale di massa magra e grassa
Una volta all'inclusione e una volta il giorno prima dell'intervento (3 settimane)
Funzione muscolare
Lasso di tempo: Una volta all'inclusione e una volta il giorno prima dell'intervento (3 settimane)
Questa variabile sarà studiata dal test del cammino di 6 minuti (metri)
Una volta all'inclusione e una volta il giorno prima dell'intervento (3 settimane)
Marcatori biologici nutrizionali
Lasso di tempo: Una volta all'inclusione
Queste variabili saranno studiate mediante: misure di prealbumina (g/L) e albumina (g/L).
Una volta all'inclusione
Indicatori antropometrici - altezza
Lasso di tempo: Una volta all'inclusione e una volta il giorno prima dell'intervento (3 settimane)
Altezza (metri)
Una volta all'inclusione e una volta il giorno prima dell'intervento (3 settimane)
Forza muscolare
Lasso di tempo: Una volta all'inclusione e una volta il giorno prima dell'intervento (3 settimane)
Questa variabile sarà studiata dal test di presa della mano (chilogrammi)
Una volta all'inclusione e una volta il giorno prima dell'intervento (3 settimane)
Indicatori antropometrici - peso
Lasso di tempo: Una volta all'inclusione e una volta il giorno prima dell'intervento (3 settimane)
Peso (chilogrammi)
Una volta all'inclusione e una volta il giorno prima dell'intervento (3 settimane)
Marcatori antropometrici - BMI
Lasso di tempo: Una volta all'inclusione e una volta il giorno prima dell'intervento (3 settimane)
BMI (kg/m²): peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m²
Una volta all'inclusione e una volta il giorno prima dell'intervento (3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Yannick Deswysen, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/19JAN/022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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