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MagneThermoPro: Termografia a risonanza magnetica della prostata umana (ThermoPro)

28 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
L'obiettivo di questo progetto è quello di offrire una soluzione molto innovativa per misurare le variazioni di temperatura in MRI sulla prostata. La risonanza magnetica multiparametrica della prostata è in grado di rilevare lesioni bersaglio, sulle quali vengono quindi eseguite biopsie mirate. L'utilizzo di una mappatura della temperatura sulla prostata in MRI permetterebbe di valutare un trattamento focale della prostata mediante laser sotto guida MRI

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risonanza magnetica della prostata è diventata l'esame di riferimento per la ricerca di bersagli tumorali, grazie a un protocollo multiparametrico, che include sequenze T2, diffusioni e T1 con iniezione di gadolinio. Viene eseguito un punteggio prognostico PIRADS sulle diverse sequenze e se le lesioni sono ad alto rischio di malignità (PIRADS 4 e 5), viene eseguita una biopsia mirata. Si stanno sviluppando sempre di più le ablazioni mini-invasive denominate trattamenti focali: HIFU, crioterapia, laser, ecc. L'ecografia rimane l'esame più diffuso per la sua disponibilità, ma con una sensibilità inferiore rispetto alla risonanza magnetica. Le ablazioni vengono eseguite sotto ecografia con fusione di immagini MRI Per valutare l'area di ablazione sotto MRI, la misurazione delle variazioni di temperatura appare necessaria per verificare l'efficacia dell'ablazione e il volume della lesione. Le mappe della temperatura sono realizzabili nella risonanza magnetica cardiaca durante la radiofrequenza. La sequenza della risonanza magnetica della mappatura termica viene eseguita nella risonanza magnetica cardiaca presso l'IHU di Bordeaux.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente con indicazione di RM multiparametrica iniettata per la diagnosi di cancro alla prostata.
  • Consenso informato firmato.
  • Persona affiliata o beneficiaria di un'assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni RM (Pace Maker, corpo estraneo metallico, valvola cardiaca metallica).
  • Controindicazione al sale di gadolinio,
  • Paziente sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Termometria MRI
Sequenza MRI da 5 a 10 minuti per misurare la variazione di temperatura nella prostata
Dispositivo: Termometria RM
Sequenza MRI da 5 a 10 minuti per misurare la variazione di temperatura nella prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto segnale rumore
Lasso di tempo: Fine dell'esame MRI (ora 1)
la valutazione del segnale sulla sequenza termometrica
Fine dell'esame MRI (ora 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione di temperatura
Lasso di tempo: Fine dell'esame MRI (ora 1)
misurazioni della variazione di temperatura in una regione di interesse della prostata
Fine dell'esame MRI (ora 1)
misurazione della distorsione spaziale
Lasso di tempo: Fine dell'esame MRI (ora 1)
misurazione della distorsione spaziale
Fine dell'esame MRI (ora 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2021/02
  • 2021-A00155-36 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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