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L'efficacia di due diversi tipi di imbracature per le spalle nell'ictus

1 aprile 2021 aggiornato da: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Confronto dell'efficacia di due diversi tipi di imbracature nella sublussazione della spalla

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia delle imbracature per le spalle sul dolore, la funzione motoria, la vita quotidiana e l'equilibrio nei pazienti emiplegici acuti e indagare se diversi tipi di imbracature sono superiori l'uno all'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trentadue pazienti con sublussazione della spalla emiplegica dovuta a ictus acuto sono stati divisi in due gruppi: imbracature supportate dalla spalla e imbracature supportate dall'avambraccio. Riabilitazione dell'emiplegia range di movimento passivo e attivo-assistenziale, stretching ed esercizi neurofisiologici sono stati eseguiti per tutti i pazienti al giorno per 8 settimane. La valutazione del dolore è stata eseguita con Visual Analog Scale, la valutazione sensomotoria è stata eseguita con Fugl Meyer Assessment of Motor Function, daily life le attività sono state valutate con Barthel Index e l'equilibrio è stato valutato con Berg Balance Scale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34192
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti acuti che erano indipendenti e deambulanti prima dell'ictus e che hanno avuto il loro primo attacco di ictus (<3 mesi)
  • Punteggio Mini-mental Status Test (MMST) ≥ 24,
  • Sviluppare emiplegia dopo l'ictus, stare in piedi in modo indipendente per almeno 2 minuti,
  • Arto inferiore in fase 4-5 secondo l'approccio Brunnstrom (per la deambulazione e l'equilibrio standard)
  • L'arto superiore è nella fase 1-2 secondo l'approccio Brunnstrom
  • Spasticità 0-1+ secondo la scala Ashworth modificata

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia neurologica diversa dalla diagnosi di emiplegia (Parkinson ecc.)
  • Avendo usato imbracature per le spalle e ortesi.
  • Avere una malattia che può influenzare l'equilibrio (craniale, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: imbracature per le spalle
I pazienti sono stati utilizzati tutore per le spalle in aggiunta al trattamento conservativo.
Dispositivo: tracolla
I pazienti sono stati utilizzati imbracature per le spalle
Comparatore attivo: imbracatura dell'avambraccio
I pazienti sono stati utilizzati imbracatura dell'avambraccio in aggiunta al trattamento conservativo.
Dispositivo: imbracatura dell'avambraccio
I pazienti sono stati utilizzati imbracature per l'avambraccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio VAS basale a 8 settimane
La valutazione del dolore è stata eseguita con Visual Analog Scale dopo 8 settimane dal trattamento. Usando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 100 mm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Variazione dal punteggio VAS basale a 8 settimane
Valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio dopo l'ictus
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale del test Fugl Meyer a 8 settimane
La valutazione sensomotoria è stata eseguita con Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke. Il punteggio si basa sull'osservazione diretta della performance. Gli elementi della scala vengono valutati in base alla capacità di completare l'elemento utilizzando una scala ordinale a 3 punti in cui 0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente e 2 = esegue completamente. Il punteggio totale della scala possibile è 226.
Variazione rispetto al punteggio basale del test Fugl Meyer a 8 settimane
Indice Barthel
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio dell'indice Barthel basale a 8 settimane
Le attività della vita quotidiana sono state valutate con Barthel Index. Il punteggio minimo è 0, che indica completa dipendenza e il punteggio massimo è 100 indica completa indipendenza.
Variazione rispetto al punteggio dell'indice Barthel basale a 8 settimane
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio della scala dell'equilibrio di Berg al basale a 8 settimane
L'equilibrio è stato valutato con la Berg Balance Scale. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 56. 0-20 sulla BBS rappresenta una compromissione dell'equilibrio; 21-40 sul BBS rappresenta un equilibrio accettabile; 41-56 sul BBS rappresenta un buon equilibrio.
Variazione rispetto al punteggio della scala dell'equilibrio di Berg al basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mustafa Aziz Yıldırım, Assoc prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IstPMRTRH-BMR20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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