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Un test semplificato per valutare il sapore nei pazienti COVID-19

12 aprile 2021 aggiornato da: Paolo Emidio Macchia, Federico II University

Test di sapore semplificato per l'autosomministrazione in pazienti positivi al COVID-19

Il Flavour test è stato sviluppato e validato dal nostro gruppo per valutare le performance olfattive retronasali.

Il test del gusto originale è stato semplificato, con il grande vantaggio di essere auto-somministrabile per i pazienti COVID-19 in isolamento, senza alcun rischio per gli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le disfunzioni dell'olfatto e del gusto (MST) sono sintomi associati alla sindrome da COVID-19, anche se la loro incidenza è ancora incerta e variabile. In questo studio, gli effetti dell'infezione da SARS-CoV-2 sulla funzione chemosensoriale sono stati studiati utilizzando sia un questionario di autovalutazione sulla percezione dell'odore e del sapore, sia un test del sapore semplificato. Nello studio sono stati arruolati un totale di 111 soggetti (19 pazienti ospedalizzati [HOS] e 37 isolati a casa [HI] COVID-19 e 55 controlli sani [CTRL]). Il test olfattivo utilizzato consiste nell'autosomministrazione di quattro soluzioni con uno stimolo olfattivo puro (caffè), uno stimolo misto olfattivo-trigeminale (menta piperita) e una miscela chimica complessa (banana).

Dopo l'infezione da SARS-CoV-2, i pazienti con HOS e HI hanno riportato una frequenza simile di malattie sessualmente trasmissibili, con una significativa riduzione della percezione auto-stimata sia dell'odore che del sapore.

Gli aromi del Flavor test sono stati riconosciuti dai pazienti HI e HOS COVID-19 in modo simile al CTRL, tuttavia l'intensità degli aromi percepiti era significativamente inferiore nei pazienti rispetto ai controlli.

Ciò suggerisce che dopo l'infezione da SARS-CoV-2 è presente una compromissione chemosensoriale e il "test del gusto" modificato potrebbe essere un nuovo test di screening obiettivo autosomministrato per valutare le malattie sessualmente trasmissibili nei pazienti con COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nello studio sono stati arruolati un totale di 111 soggetti (19 pazienti ospedalizzati [HOS] e 37 isolati a casa [HI] COVID-19 e 55 controlli sani [CTRL]). L'età media per la popolazione complessiva era di 41,52 ± 14,45 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni di età) che hanno dato il proprio consenso informato scritto allo studio
  • La diagnosi di COVID-19 è stata confermata dalla PCR del tampone nasofaringeo (HI o HOS)
  • Tampone rinofaringeo COVID-19 negativo (CTRL)
  • Soggetti senza condizioni critiche e in grado di comprendere il protocollo

Criteri di esclusione:

  • ostruzione nasale o precedenti malattie nasali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HOS: pazienti ricoverati con COVID19
Pazienti positivi al COVID19 ricoverati
Test diagnostico: Prova di sapore
A tutti i soggetti iscritti è stato proposto un test gustativo autosomministrabile semplificato
Altro: Questionario di autovalutazione
Questionario per valutare la funzione chemosensoriale soggettiva (odore e sapore) prima e dopo COVID-19 utilizzando una scala 0-10 con 0 corrispondente a "nessuna percezione di odore/sapore" e 10 corrispondente a "percezione di odore/sapore eccellente".
HI: Pazienti COVID19 isolati in casa
Pazienti in isolamento domiciliare positivi al COVID19
Test diagnostico: Prova di sapore
A tutti i soggetti iscritti è stato proposto un test gustativo autosomministrabile semplificato
Altro: Questionario di autovalutazione
Questionario per valutare la funzione chemosensoriale soggettiva (odore e sapore) prima e dopo COVID-19 utilizzando una scala 0-10 con 0 corrispondente a "nessuna percezione di odore/sapore" e 10 corrispondente a "percezione di odore/sapore eccellente".
CTRL: controlli sani
Soggetti sani negativi al COVID19
Test diagnostico: Prova di sapore
A tutti i soggetti iscritti è stato proposto un test gustativo autosomministrabile semplificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del gusto
Lasso di tempo: Aprile 2020- gennaio 2021
Per valutare la percezione qualitativa del sapore
Aprile 2020- gennaio 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della percezione del gusto
Lasso di tempo: Aprile 2020- gennaio 2021
Per valutare la percezione quantitativa del sapore
Aprile 2020- gennaio 2021

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto con la percezione del gusto autostimata
Lasso di tempo: Aprile 2020- gennaio 2021
Per confrontare i risultati del test con la percezione del gusto e dell'olfatto autovalutati
Aprile 2020- gennaio 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo E Macchia, M.D., Ph.D., Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM0001/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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