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Una prueba simplificada para evaluar el sabor en pacientes con COVID-19

12 de abril de 2021 actualizado por: Paolo Emidio Macchia, Federico II University

Prueba de sabor simplificada para autoadministración en pacientes positivos para COVID-19

La prueba de sabor ha sido desarrollada y validada por nuestro grupo para evaluar el rendimiento olfativo retronasal.

Se ha simplificado la prueba de sabor original, con la gran ventaja de ser autoadministrable para pacientes con COVID-19 de forma aislada, sin ningún riesgo para los profesionales sanitarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las disfunciones del olfato y el gusto (ETS) son síntomas asociados con el síndrome de COVID-19, aunque su incidencia aún es incierta y variable. En este estudio, se investigaron los efectos de la infección por SARS-CoV-2 en la función quimiosensorial mediante un cuestionario de autoinforme sobre la percepción del olor y el sabor, y una prueba de sabor simplificada. Un total de 111 sujetos (19 hospitalizados [HOS] y 37 pacientes con COVID-19 aislados en el hogar [HI], y 55 controles sanos [CTRL]) se inscribieron en el estudio. La prueba de sabor utilizada consiste en la autoadministración de cuatro soluciones con un estímulo olfativo puro (café), un estímulo olfativo-trigémino mixto (hierbabuena) y una mezcla química compleja (plátano).

Después de la infección por SARS-CoV-2, los pacientes con HOS e HI informaron una frecuencia similar de ETS, con una reducción significativa de la percepción autoestimada tanto del olor como del sabor.

Los aromas de la prueba del sabor fueron reconocidos por los pacientes con HI y HOS COVID-19 de manera similar a CTRL, sin embargo, la intensidad de los aromas percibidos fue significativamente menor en los pacientes en comparación con los controles.

Esto sugiere que existe un deterioro quimiosensorial después de la infección por SARS-CoV-2, y la "prueba de sabor" modificada podría ser una nueva prueba de detección objetiva autoadministrada para evaluar las ETS en pacientes con COVID-19.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

111

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un total de 111 sujetos (19 hospitalizados [HOS] y 37 pacientes con COVID-19 aislados en el hogar [HI], y 55 controles sanos [CTRL]) se inscribieron en el estudio. La edad media de la población total fue de 41,52±14,45 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥18 años) que dieron su consentimiento informado por escrito para el estudio
  • El diagnóstico de COVID-19 fue confirmado por PCR de hisopado nasofaríngeo (HI o HOS)
  • Hisopado nasofaríngeo COVID-19 negativo (CTRL)
  • Sujetos sin condiciones críticas y capaces de entender el protocolo

Criterio de exclusión:

  • obstrucción nasal o enfermedades nasales previas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HOS: pacientes hospitalizados con COVID19
Pacientes positivos a COVID19 hospitalizados
Prueba de diagnóstico: Prueba de sabor
Se ha propuesto una prueba de sabor autoadministrable simplificada a todos los sujetos inscritos.
Otro: Cuestionario de autoevaluación
Cuestionario para puntuar la función quimiosensorial subjetiva (olor y sabor) antes y después de la COVID-19 utilizando una escala de 0-10 donde 0 corresponde a "sin percepción de olor/sabor" y 10 correspondiente a "excelente percepción de olor/sabor".
HI: Pacientes con COVID19 en aislamiento domiciliario
Pacientes aislados domiciliarios positivos a COVID19
Prueba de diagnóstico: Prueba de sabor
Se ha propuesto una prueba de sabor autoadministrable simplificada a todos los sujetos inscritos.
Otro: Cuestionario de autoevaluación
Cuestionario para puntuar la función quimiosensorial subjetiva (olor y sabor) antes y después de la COVID-19 utilizando una escala de 0-10 donde 0 corresponde a "sin percepción de olor/sabor" y 10 correspondiente a "excelente percepción de olor/sabor".
CTRL: Controles saludables
Sujetos sanos COVID19 negativos
Prueba de diagnóstico: Prueba de sabor
Se ha propuesto una prueba de sabor autoadministrable simplificada a todos los sujetos inscritos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del sabor
Periodo de tiempo: Abr, 2020- ene, 2021
Para evaluar la percepción cualitativa del sabor.
Abr, 2020- ene, 2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de percepción del sabor
Periodo de tiempo: Abr, 2020- ene, 2021
Para evaluar la percepción cuantitativa del sabor.
Abr, 2020- ene, 2021

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación con la percepción del sabor autoestimada
Periodo de tiempo: Abr, 2020- ene, 2021
Comparar los resultados de la prueba con la percepción autoevaluada del sabor y el olfato
Abr, 2020- ene, 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federico II University

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo E Macchia, M.D., Ph.D., Federico II University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PM0001/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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