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Autoanticorpi anti-C1s, anti-HMGB1 e anti-C1q nel lupus eritematoso sistemico (DYSALARM-322) (DYSALARM-322)

29 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Valutazione degli autoanticorpi anti-C1s, anti-HMGB1 e anti-C1q nella patogenesi dei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES)

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune cronica caratterizzata dalla produzione di più autoanticorpi e dall'accumulo di complessi immunitari con conseguente risposta infiammatoria sistemica e danno tissutale.

La disfunzione delle proteine ​​inizialmente note per avviare la via classica per l'attivazione del complemento (C1q e C1s) e la loro interferenza funzionale con la proteina multifunzionale HMGB1 (High-Mobility Group Box 1), sembra essere associata al LES. D'altra parte, C1s, HMGB1 e C1q possono essere presi di mira da autoanticorpi anti-C1s, anti-HMGB1 e anti-C1q da pazienti affetti da lupus, il cui impatto funzionale resta da esplorare, in particolare per le funzioni non canoniche, indipendentemente dal complemento cascata di attivazione.

Sono necessari studi per studiare il ruolo patogeno di questi autoanticorpi nel LES, inclusa la possibile interferenza con l'inattivazione di HMGB1.

Questo progetto prevede di indagare il ruolo degli autoanticorpi anti-C1s, anti-HMGB1 e anti-C1q nella patogenesi del lupus eritematoso sistemico. Questo studio pilota sarà eseguito per 30 pazienti con SLE attivo su siero, realizzato per la cura di routine del paziente. I ricercatori identificheranno i bersagli molecolari riconosciuti dagli autoanticorpi anti-C1s, anti-HMGB1 e anti-C1q purificati dal siero dei pazienti affetti da LES. Gli investigatori esploreranno anche il ruolo funzionale di questi autoanticorpi purificati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per quanto riguarda l'esplorazione degli autoanticorpi anti-C1s purificati dal siero dei pazienti affetti da LES, i ricercatori valuteranno i loro effetti sulla formazione del tetramero C1r2C1s2 e l'interazione con C1q e i loro effetti sull'attività esterasica di C1s.

Per quanto riguarda l'esplorazione degli autoanticorpi anti-HMGB1 purificati dal siero dei pazienti con LES, i ricercatori valuteranno i loro effetti sul legame di HMGB1 al suo recettore RAGE e i loro effetti sul legame di HMGB1 a C1q.

Per quanto riguarda l'esplorazione di autoanticorpi anti-C1q purificati dal siero dei pazienti con LES, i ricercatori valuteranno i loro effetti sul legame di C1q ai suoi recettori e al tetramero C1r2C1s2 ei loro effetti sull'attivazione della via classica del complemento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • AP-HM_Hôpital de la Conception
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti: 30 pazienti con lupus attivo (interessamento articolare e/o renale). I pazienti con SLE saranno arruolati dai dipartimenti di Medicina Interna (Ospedale Universitario di Grenoble, Francia) e Nefrologia (Ospedale Universitario di Concezione di Marsiglia, Francia).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Peso ≥ 40 Kg
  • Pazienti che hanno un'assicurazione sanitaria valida
  • Pazienti con criteri diagnostici per lupus (EULAR-ACR-2019)
  • Nefrite lupica attiva definita da punteggio SLEDAI >5 e coinvolgimento articolare e/o renale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente tutelato dalla legge (minorenne, donna in stato di gravidanza o allattamento, soggetto sottoposto a tutela o curatela, privato della libertà o ricoverato forzatamente, sottoposto a vigilanza amministrativa o giudiziaria).
  • Paziente in dialisi o in plasmaferesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione degli autoanticorpi anti-C1s purificati dal siero di pazienti affetti da lupus con malattia attiva, mirati ai domini N-terminale, C-terminale e ai mutanti della proteasi C1s.
Lasso di tempo: L'inclusione è l'unica visita (solo un punto temporale)
Analisi: livelli di autoanticorpi anti-C1s mirati ai domini N-terminale, C-terminale e mutanti della proteasi C1s mediante ELISA fatto in casa.
L'inclusione è l'unica visita (solo un punto temporale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

University Hospital, Marseille

Investigatori

  • Investigatore principale: Chantal DUMESTRE-PERARD, Professor, Grenoble Alpes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

10 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC21.0388
  • 2021-A02672-39 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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