- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05820282
Utilizzo dei piani IF-THEN per aumentare la consegna degli interventi di modifica del comportamento
Utilizzo dei piani IF-THEN per aumentare l'erogazione da parte degli operatori sanitari di interventi di modifica del comportamento durante l'assistenza sanitaria di routine
Lo scopo della presente ricerca è quello di testare l'efficacia di un intervento basato sull'intenzione di implementazione per aumentare l'erogazione da parte degli operatori sanitari di interventi di cambiamento comportamentale durante l'assistenza sanitaria di routine.
Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale a una delle due condizioni. Le due condizioni sono: (1) una condizione di controllo e (2) intervento (formare più intenzioni di implementazione da un menu a discesa). La principale misura di esito sarà l'uso di mascherine per il viso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Formazione e obiettivi di studio
Le politiche di salute pubblica vengono utilizzate per costringere gli operatori sanitari a fornire interventi di cambiamento del comportamento sanitario durante la pratica di routine. Making Every Contact Count, una politica del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) rivolta agli operatori sanitari a contatto con i pazienti, pone la prevenzione al centro di ogni contatto paziente-HCP del NHS. La nostra ricerca precedente ha mostrato livelli decrescenti di erogazione da parte degli operatori sanitari di interventi di cambiamento del comportamento sanitario. I ricercatori sono stati anche in grado di fornire raccomandazioni per interventi a supporto delle capacità, delle opportunità e delle motivazioni degli operatori sanitari al fine di sostenere la fornitura di interventi di cambiamento comportamentale a lungo termine. Una raccomandazione chiave era che gli interventi progettati per rafforzare la "motivazione automatica" delle persone (cioè abitudini, emozioni) avrebbero probabilmente portato a una maggiore erogazione di interventi di cambiamento comportamentale.
La nostra recente ricerca qualitativa suggerisce che il miglioramento delle capacità degli operatori sanitari di fornire interventi di cambiamento comportamentale potrebbe concentrarsi sulla fornitura del supporto necessario per sfruttare le opportunità create dai nuovi approcci tecnologici alle consultazioni sanitarie alla luce del COVID-19. Uno di questi approcci potrebbe essere quello di supportare gli operatori sanitari nell'identificare le barriere dei pazienti al cambiamento di comportamento e collegarle con possibili fattori abilitanti.
La motivazione automatica può essere un obiettivo di intervento chiave, ma sono necessarie ulteriori ricerche per esaminare interventi efficaci mirati a questo. C'è una lunga esperienza di ricerca che dimostra che le intenzioni di implementazione sono un mezzo efficace per cambiare il comportamento e che tali cambiamenti nel comportamento possono essere sostenuti per anni. Le intenzioni di implementazione aiutano le persone a superare la motivazione automatica rendendo più salienti le situazioni critiche che possono suscitare abitudini indesiderate e assicurando che vengano implementate strategie alternative. È meglio pensarli come piani "se-allora": specificare un "se" assicura che i fattori scatenanti di abitudini indesiderate ricevano maggiore attenzione e collegare "se" con "allora" (ad esempio, segnalando informazioni appropriate) assicura che le risposte appropriate siano automatizzato e sostituire l'abitudine indesiderata. La formazione di piani "se-allora" supera così le abitudini.
Obiettivi
Testare l'efficacia di un intervento di implementazione basato sull'intenzione per aumentare l'erogazione da parte degli operatori sanitari di interventi di modifica del comportamento durante l'assistenza sanitaria di routine.
Chi può partecipare?
I partecipanti sono stati identificati da un campione preesistente di operatori sanitari reclutati e incentivati da YouGov (una società di sondaggi) a completare il questionario. Il campione doveva essere rappresentativo della forza lavoro degli operatori sanitari NHS a contatto con il paziente.
Cosa prevede lo studio?
I partecipanti completano una serie di questionari sulle loro esperienze fornendo interventi di modifica del comportamento sanitario durante l'assistenza sanitaria di routine e vengono quindi assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Ai partecipanti in entrambe le condizioni viene presentato un "foglio di aiuto volontario" alla fine del questionario. Il foglio di aiuto volitivo si basava su studi precedenti che supportavano la formazione dell'intenzione di implementazione per supportare il cambiamento del comportamento sanitario. Il contenuto specifico del foglio di aiuto volitivo (ovvero le barriere e i fattori abilitanti per fornire interventi di cambiamento comportamentale) era basato su uno studio qualitativo effettuato prima del presente studio [ref] e sulla letteratura più ampia [refs]. Il foglio di aiuto volitivo consisteva in nove situazioni critiche e nove risposte appropriate (etichettate "soluzioni"). Gli ostacoli alla fornitura di elementi di modifica del comportamento (ad es. "situazioni") sono state tradotte in affermazioni "se", ad esempio: "Se credo di non avere un rapporto abbastanza buono con un paziente per parlare di uno stile di vita sano…"; i processi degli elementi di modifica sono stati tradotti in affermazioni "allora", ad esempio "allora mi riferirei a un professionista sanitario specializzato oa un altro membro del mio team".
Agli operatori sanitari nella condizione sperimentale è stata presentata una tabella con due colonne e nove righe. Nove situazioni (ostacoli alla fornitura di interventi di cambiamento comportamentale) sono presentate nella colonna di sinistra e nove soluzioni (o risposte appropriate; processi di cambiamento) sono presentate nella colonna di destra (come menu a tendina separati). Ai partecipanti a questa condizione viene chiesto di formare intenzioni di implementazione collegando situazioni critiche con risposte appropriate scegliendo una risposta appropriata dal menu a tendina per ogni situazione critica. Ai partecipanti è stato detto che potevano creare tutti i collegamenti situazione-soluzione che volevano.
Ai partecipanti alla condizione di controllo è stata presentata una tabella con due colonne contenenti le stesse situazioni e soluzioni viste dai partecipanti al gruppo sperimentale. Ogni situazione e soluzione aveva accanto un pulsante di opzione (cioè una casella di spunta); Ai partecipanti della condizione di controllo è stato chiesto di identificare situazioni e soluzioni e di mettere un segno di spunta accanto a ciascuna di quelle che ritenevano utili. Pertanto, ai partecipanti alla condizione di controllo non è stato chiesto di formare intenzioni di implementazione.
Quali sono i possibili benefici e rischi della partecipazione?
Partecipando, i partecipanti contribuiranno a comprendere meglio gli interventi brevi per supportare una maggiore fornitura di interventi di cambiamento del comportamento sanitario durante l'assistenza sanitaria di routine. Costruendo i propri piani "IF-THEN" i partecipanti sono incoraggiati a costruire i propri piani d'azione per affrontare potenziali situazioni in cui gli interventi di cambiamento del comportamento sanitario sarebbero utili per i loro pazienti.
Di seguito sono riportati i principali problemi etici e come verranno affrontati:
Prima di dare il consenso (che sarà online, trattandosi di un questionario online), tutti i partecipanti al progetto saranno informati che YouGov si assicurerà che tutti i dati raccolti siano archiviati in modo confidenziale in conformità con la loro politica sulla privacy.
I partecipanti sono ancora liberi di ritirare se stessi/i propri dati fino a quando i dati non saranno resi anonimi (una settimana dopo il questionario di follow-up finale). Non ci saranno dati di identificazione personale nella pubblicazione della ricerca o nel file SPSS che YouGov invierà al gruppo di ricerca.
I dati non saranno condivisi con nessun ricercatore o organizzazione se non nei modi descritti nel PIS. I dati (che saranno resi anonimi senza informazioni personali identificabili) possono essere utilizzati solo per analisi secondarie all'interno del gruppo di ricerca.
Chi finanzia lo studio?
Questo studio è stato finanziato da una borsa di ricerca ottenuta attraverso il Research England Policy Support Fund.
Ipotesi di studio
Ipotesi di studio attuale al 17/03/2023:
La condizione che completa un foglio di aiuto volitivo riporterà una maggiore erogazione di interventi di modifica del comportamento sanitario al follow-up rispetto alla condizione di controllo
Scheda informativa per il paziente
Non disponibile in formato web, si prega di utilizzare i dettagli di contatto per richiedere una scheda informativa sui partecipanti.
Intervento
I partecipanti completano una serie di questionari sulle loro esperienze fornendo interventi di modifica del comportamento sanitario durante l'assistenza sanitaria di routine e vengono quindi assegnati in modo casuale a una delle due condizioni:
Ai partecipanti alla condizione sperimentale viene presentata una tabella con due colonne e nove righe. Nove situazioni (ostacoli alla fornitura di interventi di cambiamento comportamentale) sono presentate nella colonna di sinistra e nove soluzioni (o risposte appropriate; processi di cambiamento) sono presentate nella colonna di destra (come menu a tendina separati). Ai partecipanti a questa condizione viene chiesto di formare intenzioni di implementazione collegando situazioni critiche con risposte appropriate scegliendo una risposta appropriata dal menu a tendina per ogni situazione critica. Ai partecipanti viene detto che possono creare tutti i collegamenti situazione-soluzione che desiderano.
Ai partecipanti alla condizione di controllo viene presentata una tabella con due colonne contenenti le stesse situazioni e soluzioni che vedono i partecipanti al gruppo sperimentale. Ogni situazione e soluzione ha un pulsante di opzione (cioè una casella di spunta) accanto ad essa; ai partecipanti alla condizione di controllo viene chiesto di identificare situazioni e soluzioni e di mettere un segno di spunta accanto a ciascuna di quelle che ritengono possano essere loro utili. Pertanto, ai partecipanti alla condizione di controllo non viene chiesto di formare intenzioni di implementazione.
Ad ogni momento, ai partecipanti viene chiesto di riferire se hanno fornito un intervento di modifica del comportamento sanitario ai pazienti per vedere se l'intervento ha aumentato la consegna degli interventi.
Tipo di intervento
Comportamentale
Piano di analisi dei dati
Controlli di randomizzazione
Gli investigatori eseguiranno test su tutti i risultati e le variabili demografiche per determinare se ci sono differenze di base in una qualsiasi di queste tra le condizioni: il chi quadro sarà utilizzato per le variabili categoriali e MANOVA per le variabili continue.
ANCOVA misto (condizione di intervento (2) x tempo (3) con comportamento di base più fattori confondenti come età, sesso e gruppo di operatori sanitari come covariate) sarà utilizzato per esaminare le associazioni tra condizione sperimentale (sperimentale rispetto a gruppo di controllo) e consegna riportata di interventi di modifica del comportamento in ogni momento. Analisi simili saranno eseguite sugli esiti secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leeds, Regno Unito, LS2 9JT
- The University of Leeds
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Di età pari o superiore a 18 anni, buona comprensione orale e scritta dell'inglese Un professionista sanitario che lavora nel servizio sanitario nazionale del Regno Unito
Criteri di esclusione:
Di età inferiore ai 18 anni, scarsa comprensione verbale e scritta dell'inglese Non è un operatore sanitario che lavora nel servizio sanitario nazionale del Regno Unito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo
Ai partecipanti alla condizione di controllo viene presentata una tabella con due colonne contenenti le stesse situazioni e soluzioni che vedono i partecipanti al gruppo sperimentale.
Ogni situazione e soluzione ha un pulsante di opzione (cioè una casella di spunta) accanto ad essa; ai partecipanti alla condizione di controllo viene chiesto di identificare situazioni e soluzioni e di mettere un segno di spunta accanto a ciascuna di quelle che ritengono possano essere loro utili.
Pertanto, ai partecipanti alla condizione di controllo non viene chiesto di formare intenzioni di implementazione.
|
Ai partecipanti viene chiesto di identificare situazioni e soluzioni e di mettere un segno di spunta accanto a ciascuna di quelle che ritengono utili.
Pertanto, ai partecipanti alla condizione di controllo non viene chiesto di formare intenzioni di implementazione.
|
|
Sperimentale: Intervento (foglio di aiuto volitivo)
Ai partecipanti alla condizione sperimentale viene presentata una tabella con due colonne e nove righe.
Nove situazioni (ostacoli alla fornitura di interventi di cambiamento comportamentale) sono presentate nella colonna di sinistra e nove soluzioni (o risposte appropriate; processi di cambiamento) sono presentate nella colonna di destra (come menu a tendina separati).
Ai partecipanti a questa condizione viene chiesto di formare intenzioni di implementazione collegando situazioni critiche con risposte appropriate scegliendo una risposta appropriata dal menu a tendina per ogni situazione critica.
Ai partecipanti viene detto che possono creare tutti i collegamenti situazione-soluzione che desiderano.
|
Ai partecipanti viene chiesto di scegliere da un elenco di strategie per aumentare la fornitura di interventi di cambiamento comportamentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fornitura di interventi di modifica del comportamento sanitario
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla consegna di base degli interventi di modifica del comportamento sanitario a 13 mesi
|
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la misura in cui hanno fornito interventi di modifica del comportamento durante le consultazioni di routine su una scala 0-100% utilizzando l'elemento "Degli utenti del servizio che vedi in una tipica settimana lavorativa, chi pensi ne trarrebbe beneficio, con quale proporzione fai in modo che ogni contatto conti?"
|
Variazione rispetto alla consegna di base degli interventi di modifica del comportamento sanitario a 13 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità, opportunità e motivazione (basate sul modello Capacità, Opportunità, Motivazione-Comportamento)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Capacità, opportunità e motivazione a 13 mesi
|
Misurato utilizzando il questionario Capacità, Opportunità, Motivazione. Ciascuno degli elementi (opportunità fisica e opportunità sociale misurate su una scala da 0 a 100 e motivazione automatica, motivazione riflessiva, capacità fisica e capacità psicologica misurate su una scala da 0 a 10) sarà analizzato separatamente in quanto ciascuno misura un costrutto separato . Punteggi più alti indicano un maggiore accordo con le affermazioni. Misurato utilizzando il questionario Capacità, Opportunità, Motivazione. Ciascuno degli elementi (opportunità fisica e opportunità sociale misurate su una scala da 0 a 100 e motivazione automatica, motivazione riflessiva, capacità fisica e capacità psicologica misurate su una scala da 0 a 10) sarà analizzato separatamente in quanto ciascuno misura un costrutto separato . Punteggi più alti indicano un maggiore accordo con le affermazioni. |
Variazione rispetto al basale Capacità, opportunità e motivazione a 13 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Armitage CJ. Evidence that implementation intentions can overcome the effects of smoking habits. Health Psychol. 2016 Sep;35(9):935-43. doi: 10.1037/hea0000344. Epub 2016 Apr 7.
- Vogt KS, Johnson J, Conner M, Armitage CJ, Keyworth C. Barriers and enablers to delivering opportunistic behaviour change interventions during the COVID-19 pandemic: A qualitative study in healthcare professionals. Br J Health Psychol. 2023 Sep;28(3):773-792. doi: 10.1111/bjhp.12653. Epub 2023 Feb 23.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSYC-398
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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