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Effetto della dieta a basso contenuto di sale sull'infiammazione mediata da Th17 e sulla reattività vascolare nella psoriasi

8 giugno 2023 aggiornato da: Ines Drenjancevic, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Effetti dell'assunzione dietetica a basso contenuto di sale sull'infiammazione mediata da Th17 e sulla reattività vascolare nei pazienti con psoriasi

La psoriasi presenta un fattore di rischio cardiovascolare indipendente caratterizzato da infiammazione sistemica cronica di basso grado e stress ossidativo che nel complesso potrebbero portare a disfunzione endoteliale. È stato riportato che l'aumento dello stress ossidativo ha un ruolo fondamentale nella disfunzione endoteliale indotta da sodio nella dieta. Precedenti studi sull'accumulo di sodio nelle lesioni cutanee psoriasiche e sull'aumento indotto dal sodio nella risposta immunitaria Th17, sollevano la questione della complessa interazione tra sodio e psoriasi, specialmente nel contesto della morbilità cardiovascolare.

Questo studio mirava a indagare l'effetto di una dieta a basso contenuto di sale di 2 settimane sulla vasodilatazione microvascolare cutanea endotelio-dipendente e endotelio-indipendente e sull'infiammazione mediata da Th17 in pazienti con psoriasi volgare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di psoriasi volgare
  • i soggetti non usano la terapia con corticosteroidi topici per almeno 2 settimane prima dell'inclusione nello studio e 2 settimane durante lo studio
  • i soggetti non usano la terapia sistemica o biologica per almeno 3 mesi prima e 2 settimane durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • esistenza di altre malattie immuno-mediate (ad eccezione delle malattie autoimmuni della tiroide e dell'artrite psoriasica - le persone con queste comorbidità possono essere incluse)
  • malattie maligne
  • attuali malattie infettive e reazioni allergiche entro 6 settimane prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di sale
Dieta iposodica (dieta LS) secondo il piano alimentare DASH, con apporto di sodio di 1500 mg (3,75 g di sale), entro il periodo di 14 giorni
Altro: Dieta a basso contenuto di sale
Dieta iposodica (dieta LS) secondo il piano alimentare DASH, con apporto di sodio di 1500 mg (3,75 g di sale), entro il periodo di 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale microvascolare
Lasso di tempo: 2 settimane
Il flusso sanguigno microvascolare cutaneo sarà misurato mediante flussimetria laser doppler in risposta all'occlusione vascolare (iperemia reattiva post occlusiva - PORH), in risposta alla ionoforesi dell'acetilcolina (ACh) e all'iperemia termica locale (LTH) prima e dopo il protocollo di dieta LS
2 settimane
Frequenza dei linfociti T helper 17 periferici (Th17) e regolatori (Treg) nella sottopopolazione dei linfociti parentali
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione della citometria a flusso delle frequenze dei linfociti periferici Treg e Th17 prima e dopo il protocollo di dieta LS
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione microvascolare non endoteliale
Lasso di tempo: 2 settimane
Il flusso sanguigno microvascolare cutaneo sarà misurato mediante flussimetria laser doppler in risposta alla ionoforesi del nitroprussiato di sodio (SNP) prima e dopo il protocollo di dieta LS
2 settimane
Natriuresi di 24 ore
Lasso di tempo: 2 settimane
Un'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore verrà misurata in ciascun partecipante prima e dopo il protocollo dietetico LS al fine di valutare la conformità al protocollo dietetico dato
2 settimane
Quantità relativa di chinasi 1 (SGK1) indotta da siero e glucocorticoidi nelle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: 2 settimane
La quantità relativa di chinasi totale regolata dal siero e dai glucocorticoidi 1 (SGK1) nelle cellule in coltura sarà misurata mediante kit ELISA (test di immunoassorbimento enzimatico basato su cellule) disponibile in commercio prima e dopo il protocollo di dieta LS
2 settimane
Concentrazione proteica sierica di citochine pro e antinfiammatorie
Lasso di tempo: 2 settimane
Le concentrazioni di proteine ​​sieriche (pg/mL) di citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie saranno misurate con un pannello per la quantificazione multiplex delle proteine ​​prima e dopo il protocollo di dieta LS
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 215861462341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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