- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05933746
Intervento di igiene del sonno sul sonno e sullo stress degli studenti universitari
6 luglio 2023 aggiornato da: Mark A. Lumley, Wayne State University
L'impatto di un intervento di igiene del sonno a distanza, breve, sul sonno e sullo stress degli studenti universitari: uno studio randomizzato e controllato
Il sonno scarso è comune tra gli studenti universitari e probabilmente contribuisce allo stress.
Abbiamo sviluppato un breve intervento da remoto e testato se migliora l'igiene del sonno e riduce i disturbi del sonno e lo stress tra gli studenti universitari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sonno scarso è comune tra gli studenti universitari e probabilmente contribuisce allo stress.
Abbiamo sviluppato un breve intervento di igiene del sonno fornito a distanza, che viene fornito tramite Internet, e testato in uno studio randomizzato controllato, se migliora l'igiene del sonno e riduce i disturbi del sonno e lo stress in un campione di studenti universitari che riferiscono di voler migliorare il proprio sonno .
Questo studio confronta il nuovo intervento di igiene del sonno con una condizione di controllo attiva e abbinata: l'educazione del sonno.
I questionari di base e di follow-up a 2 settimane valutano l'igiene del sonno, i disturbi del sonno e lo stress.
Gli ANCOVA confronteranno le condizioni al follow-up e i test di mediazione esploreranno se l'intervento ha ridotto lo stress migliorando il sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Wayne State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti universitari alla Wayne State University
- Desiderio dichiarato di migliorare il proprio sonno
Criteri di esclusione:
- Studenti laureati / studenti professionisti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento sull'igiene del sonno
Set on-line di 1 ora di tre moduli relativi a vari comportamenti di igiene del sonno
|
Questo intervento online di 1 ora presenta tre moduli di igiene del sonno, selezionati casualmente tra questi sei: stabilire una routine della buonanotte, ottimizzare l'ambiente del sonno, implementare un programma del sonno, rilassamento prima di coricarsi, scelte nutrizionali e abitudini di esercizio.
|
Comparatore placebo: Educazione non comportamentale del sonno
condizione placebo attiva e abbinata che controlla l'impegno e la logica
|
Set on-line di 1 ora di tre moduli che trattano argomenti educativi non di abilità (non di igiene) (ricerca sul sonno, fasi del sonno, sogni).
Questa condizione di controllo equivale alla logica dell'ingaggio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Disturbi del sonno forma abbreviata b
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up di 2 settimane
|
La misura a 8 item valuta i disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni (intervallo: da 8 a 40; punteggi più alti = più disturbi del sonno)
|
Passaggio dal basale al follow-up di 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up di 2 settimane
|
Misura in 10 item dello stress percepito negli ultimi 7 giorni (range da 0 a 40; punteggi più alti = più stress percepito)
|
Passaggio dal basale al follow-up di 2 settimane
|
Inventario sull'igiene del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up di 2 settimane
|
Misurazione a 13 item dei comportamenti di igiene del sonno disadattivi negli ultimi 7 giorni (intervallo: 13-65; punteggi più alti = igiene peggiore)
|
Passaggio dal basale al follow-up di 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-21-10-4095
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Set di dati, su ragionevole richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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