- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06334380
VR per la Preabilitazione e Riabilitazione Chirurgica (VR-PREP)
23 aprile 2024 aggiornato da: Cindy Kin, Stanford University
Realtà Virtuale per la Preabilitazione e Riabilitazione Chirurgica
Questo studio randomizzato e controllato mira a determinare la fattibilità e l'accettabilità dei moduli di terapia fisica VR per pazienti chirurgici sottoposti a intervento chirurgico al seno o all'ascella al fine di prepararsi e riprendersi dall'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cindy Kin, MD
- Numero di telefono: (650) 736-8406
- Email: cindykin@stanford.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18+ anni di età
- parlando inglese
- Verrà sottoposto a un intervento chirurgico al seno o all'ascella a Stanford
- Avere accesso a Internet e Wi-Fi stabile a casa
- Avere accesso a uno spazio con sedia stabile a casa
- Capacità di stare in piedi senza problemi significativi di equilibrio
- Assenza di vertigini croniche o nausea/vomito
- Adatto fino a 4 settimane di pre-riabilitazione prima dell'intervento chirurgico e fino a 8 settimane di riabilitazione post-operatoria
Criteri di esclusione:
- Incapacità di impegnarsi nel PT a causa di limitazioni fisiche identificate dal partecipante e/o dal team di assistenza
- Impossibilità di completare un breve sondaggio online in tre momenti durante la durata dello studio
- Incapacità di prestare consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: solo moduli di realtà virtuale
I partecipanti avranno accesso ai moduli di terapia fisica in realtà virtuale preriabilitativi (preoperatori) e riabilitativi (postoperatori).
|
I partecipanti completeranno moduli VR di autoapprendimento prima e dopo l'intervento chirurgico (pre-riabilitazione/riabilitazione) e riceveranno assistenza tecnica dal team di studio.
|
Sperimentale: Gruppo di intervento: moduli di realtà virtuale + supporto del fisioterapista dal vivo
I partecipanti avranno accesso a moduli di fisioterapia in realtà virtuale preabilitativa e riabilitativa oltre a zoomare "orari di ricevimento" con il fisioterapista in modo che possano porre domande.
|
I partecipanti completeranno moduli VR di autoapprendimento prima e dopo l'intervento chirurgico (pre-riabilitazione/riabilitazione) e riceveranno assistenza tecnica dal team di studio.
I partecipanti avranno inoltre accesso a un massimo di tre sessioni di PT dal vivo tramite Zoom in cui potranno porre domande e completare moduli con feedback di PT.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
VR per la Terapia Fisica remota (PT)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Questo studio valuterà la fattibilità dell'utilizzo della tecnologia VR per eseguire PT a distanza dalle case dei pazienti per prepararsi e riprendersi dall'intervento chirurgico.
Verrà misurata la frequenza di coinvolgimento con il sistema VR (ad esempio, il numero di volte in cui il partecipante ha avviato un modulo di terapia fisica VR, per quanto tempo è stata utilizzata ciascuna sessione).
Verrà misurato il coinvolgimento con le sessioni di PT dal vivo.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 73688
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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