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Sviluppare e testare un kit di strumenti di auto-compassione per migliorare la cura delle persone con diabete di tipo 2

15 luglio 2024 aggiornato da: Edward Chao, University of California, San Diego
Esiste un’elevata prevalenza di ansia e depressione nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D). Mentre studi precedenti dimostrano il potenziale effetto terapeutico degli interventi basati sulla consapevolezza nei pazienti con T2D, si sa poco sulla modalità di erogazione o sulla quantità dell’intervento necessario per ottenere benefici. Questo progetto mira a sviluppare e implementare un kit di strumenti di auto-compassione basato sui principi di consapevolezza e meditazione per comprendere meglio come funziona l'auto-compassione per influenzare la salute e il benessere psicologico nei pazienti con T2D. I ricercatori studieranno l’impatto di un kit di strumenti di auto-compassione – tra cui meditazione consapevole, esercizio fisico, journaling e parametri del sonno – sul T2D. Migliorare il benessere emotivo potrebbe integrare gli attuali trattamenti per il T2D per facilitare il miglioramento della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un disegno sperimentale pre-test e post-test per valutare l'efficacia del kit di strumenti di auto-compassione su disagio, coping, test del glucosio, sonno e benessere negli adulti che vivono con T2D.

Per questo studio di 4 settimane, i partecipanti riceveranno un'istruzione sulle pratiche di igiene del sonno durante la prima settimana dell'intervento. La meditazione consapevole sarà offerta ai partecipanti utilizzando l'app Headspace e verranno prescritte quattro sessioni da dieci minuti a settimana. Per l'esercizio verranno prescritti 30-60 minuti di attività fisica quotidiana e i partecipanti potranno selezionare l'esercizio che preferiscono. Inoltre, i partecipanti riceveranno un diario per posta con le istruzioni associate a ciascun giorno di inserimento nel diario richiesto. I suggerimenti susciteranno riflessioni, gratitudine e crescita. I partecipanti saranno seguiti telefonicamente ogni settimana. I dati di base e della quarta settimana verranno raccolti utilizzando il modulo demografico, T2DDAS, il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e l'SF-20. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di mantenere un registro dei test del glucosio, della meditazione e dell'aderenza agli esercizi. Il registro dei test del glucosio consentirà di misurare la coerenza e l'aderenza al trattamento nel corso dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Investigatore principale:
          • Edward C Chao, DO
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha il diabete di tipo 2
  • Ha un punteggio superiore a 2 sulla scala di valutazione del disagio T2D

Criteri di esclusione:

  • Non ha il diabete di tipo 2
  • Ha un punteggio superiore a 2 sulla scala di valutazione del disagio T2D
  • Non è possibile esercitare in sicurezza
  • Impossibile completare le attività richieste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kit di strumenti per l'autocompassione
Comportamentale: Kit di strumenti per l'autocompassione
I partecipanti mediaranno, registreranno le loro reazioni, faranno esercizio e applicheranno misure di igiene del sonno nel corso di quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Auto compassione
Lasso di tempo: 4 settimane
Valuterà il cambiamento pre e post-intervento su questionari standardizzati sul disagio del diabete e sui punteggi di auto-compassione dopo l'intervento.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward C Chao, DO, UCSD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 810394

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Considerando la condivisione con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo lo studio, fino a 1 anno dopo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essere determinati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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