- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06400979
Aromaterapia per la gestione del dolore, dell'ansia e della nausea in ambito di terapia intensiva
31 marzo 2025 aggiornato da: University of California, Davis
Lo scopo di questo studio interventistico è quello di indagare gli effetti dell'aromaterapia in un'unità di terapia intensiva e se è efficace nel ridurre i fattori di stress fisici o emotivi che si verificano durante il ricovero in ospedale.
Questo studio mirava ad espandere la letteratura limitata sull’uso dell’aromaterapia negli adulti ospedalizzati e sulla sua efficacia nel ridurre il dolore, l’ansia e la nausea.
L'ipotesi era che l'uso dell'aromaterapia avrebbe ridotto il dolore, l'ansia e la nausea negli adulti ospedalizzati e avrebbe aumentato la soddisfazione dei pazienti.
Sebbene esistano prove aneddotiche della sua efficacia, esistono pochi studi che valutano la sua efficacia all'interno di riviste sottoposte a revisione paritaria, in particolare sulle unità medico-chirurgiche per acuti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio era quello di raccogliere un campione di cento pazienti adulti ricoverati in un'unità medico chirurgica per acuti.
Uno studio quasi sperimentale con un disegno pre/post-test a braccio singolo ha valutato l’uso una tantum dell’aromaterapia per inalazione su adulti ospedalizzati in un’unità di terapia intensiva.
Gli strumenti pre-test includevano una scala numerica di valutazione del dolore, una scala di ansia facciale e una scala di nausea 0-5 di Halpin.
L'aromaterapia (aromatabs Elequil) è stata somministrata per 8 ore.
Il sonno, la soddisfazione, il benessere e l'uso concomitante di farmaci sono stati valutati dopo l'aromaterapia.
Sono state eseguite statistiche descrittive e inferenziali.
Questi soggetti dovevano essere coscienti, orientati, capaci di acconsentire e in grado di comprendere lo scopo dello studio.
I criteri di esclusione erano pazienti con lembo libero da otorinolaringoiatria (poiché si trattava di uno studio condotto su un'unità di terapia intensiva di otorinolaringoiatria e un altro studio era in corso con questa popolazione), pazienti con allergie note agli oli essenziali, quelli che assumevano farmaci per il sonno o che hanno un aroma/ controindicazione dell'olio essenziale.
È stato utilizzato un sondaggio pre e post per misurare l'efficacia dell'aromaterapia su dolore, ansia e nausea.
È stata effettuata una valutazione di base di questi disturbi tramite Qualtrix.
I soggetti hanno scelto la fragranza della pastiglia per aromaterapia che meglio si adattava al loro disturbo principale, che è stata posizionata sul loro camice.
Dopo otto ore, tramite Qualtrix è stato somministrato un sondaggio post-applicazione per valutare dolore, ansia, nausea, sonno/rilassamento, soddisfazione generale e benessere generale.
Per misurare l’efficacia sono state utilizzate una scala numerica del dolore da 0-10, una scala di ansia Likert da 0-5 e una scala di nausea da 0-5.
Il sonno, la soddisfazione e il benessere sono stati valutati con sì/no.
Una volta ottenuti cento soggetti, è stata condotta una revisione della tabella per determinare eventuali benefici misurabili nella riduzione dei farmaci correlati durante l'utilizzo dell'aromaterapia.
Il periodo per questo studio è stato di circa quindici mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni,
- Ingresso alla Torre 4 per una degenza ospedaliera anticipata >24 ore,
- Vigile e orientato,
- In grado di utilizzare una scala visiva per auto-segnalare i sintomi,
- Partecipazione ingenua all'uso dell'aromaterapia per ridurre il dolore, l'ansia e/o la nausea,
- Non in un servizio pediatrico.
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivo,
- Post-operatorio di un intervento chirurgico otorinolaringoiatrico (contemporaneamente a questa popolazione di pazienti veniva condotto un altro studio e non volevamo interferire con tali risultati),
- Funzione olfattiva nota compromessa (senso dell'olfatto limitato o assente),
- Su qualsiasi trattenuta psichiatrica (ad esempio, 5150),
- Allergie note agli oli essenziali,
- Sensibile o allergico alle piante (in particolare alle piante di lavanda, fiori d'arancio, alberi di sandalo o foglie di menta piperita) poiché gli oli essenziali sono aromi naturali derivati da piante,
- Partecipante attivo ad un altro protocollo di ricerca,
- Ammesso nello status di "soggiorno breve" o in "osservazione",
- Avere una storia nota di fibrillazione atriale. L'uso della menta piperita ha effetti noti sulla stimolazione della fibrillazione atriale,
- è un prigioniero
- Gravidanza nota, o
- Si prevede che sarà trasferito fuori dalla Torre 4 e/o dimesso dall'ospedale entro ventiquattro ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aromaterapia aromatab
Scheda di aromaterapia interventistica utilizzata per somministrare aromaterapia per inalazione ai partecipanti
|
Scheda impregnata per aromaterapia utilizzata per erogare il profumo inalato per lo studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala del dolore di valutazione numerica
Lasso di tempo: Somministrazione di aromaterapia pre-post (8 ore)
|
La scala del dolore numerico di valutazione misura il dolore sperimentato in questo momento basato su una scala Likert a 11 punti con scelte di 0 = nessun dolore, 5 = dolore moderato, 10 = peggior dolore possibile.
|
Somministrazione di aromaterapia pre-post (8 ore)
|
|
Scala di nausea
Lasso di tempo: Somministrazione di aromaterapia pre-post (8 ore)
|
Scala di nausea: 0-5 Scala di nausea.
0 - Nessun nausea e 5 - Nausea grave
|
Somministrazione di aromaterapia pre-post (8 ore)
|
|
Scala Likert di ansia
Lasso di tempo: Amministratore dell'aromaterapia pre-post (8 ore)
|
Questa scala di un elemento consisteva in numeri a cinque spaziati uniformemente ancorati a un livello di ansia (0 = per niente ansioso, 2 = un po 'ansioso, 3 = moderatamente ansioso, 4 = molto ansioso, 5 = estremamente ansioso).
|
Amministratore dell'aromaterapia pre-post (8 ore)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 8 ore
|
L'uso di un post-sondaggio per valutare l'efficacia dell'aromaterapia sulla soddisfazione del paziente usando una risposta sì o no.
|
8 ore
|
|
Benessere
Lasso di tempo: 8 ore
|
L'uso di un post-sorveglio per valutare l'efficacia dell'aromaterapia sul benessere del soggetto usando una risposta sì o no.
|
8 ore
|
|
Sonno aumentato
Lasso di tempo: 8 ore
|
L'uso di un post-sondaggio per valutare l'efficacia dell'aromaterapia nell'aumentare del sonno usando una risposta sì o no.
|
8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lakhan SE, Sheafer H, Tepper D. The Effectiveness of Aromatherapy in Reducing Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Res Treat. 2016;2016:8158693. doi: 10.1155/2016/8158693. Epub 2016 Dec 14.
- Moeini M, Khadibi M, Bekhradi R, Mahmoudian SA, Nazari F. Effect of aromatherapy on the quality of sleep in ischemic heart disease patients hospitalized in intensive care units of heart hospitals of the Isfahan University of Medical Sciences. Iran J Nurs Midwifery Res. 2010 Fall;15(4):234-9.
- Frosch PJ, Johansen JD, Menne T, Pirker C, Rastogi SC, Andersen KE, Bruze M, Goossens A, Lepoittevin JP, White IR. Further important sensitizers in patients sensitive to fragrances. Contact Dermatitis. 2002 Nov;47(5):279-87. doi: 10.1034/j.1600-0536.2002.470204.x.
- Bingham LJ, Tam MM, Palmer AM, Cahill JL, Nixon RL. Contact allergy and allergic contact dermatitis caused by lavender: A retrospective study from an Australian clinic. Contact Dermatitis. 2019 Jul;81(1):37-42. doi: 10.1111/cod.13247. Epub 2019 Apr 16.
- Boehm K, Bussing A, Ostermann T. Aromatherapy as an adjuvant treatment in cancer care--a descriptive systematic review. Afr J Tradit Complement Altern Med. 2012 Jul 1;9(4):503-18. doi: 10.4314/ajtcam.v9i4.7. eCollection 2012.
- Buckle J. The role of aromatherapy in nursing care. Nurs Clin North Am. 2001 Mar;36(1):57-72.
- Johnson JR, Rivard RL, Griffin KH, Kolste AK, Joswiak D, Kinney ME, Dusek JA. The effectiveness of nurse-delivered aromatherapy in an acute care setting. Complement Ther Med. 2016 Apr;25:164-9. doi: 10.1016/j.ctim.2016.03.006. Epub 2016 Mar 7.
- Cho MY, Min ES, Hur MH, Lee MS. Effects of aromatherapy on the anxiety, vital signs, and sleep quality of percutaneous coronary intervention patients in intensive care units. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:381381. doi: 10.1155/2013/381381. Epub 2013 Feb 17.
- Cooke B, Ernst E. Aromatherapy: a systematic review. Br J Gen Pract. 2000 Jun;50(455):493-6.
- Halpin A, Huckabay LM, Kozuki JL, Forsythe D. Weigh the benefits of using a 0-to-5 nausea scale. Nursing. 2010 Nov;40(11):18-20. doi: 10.1097/01.NURSE.0000389030.33760.7a. No abstract available.
- Lis-Balchin M. Essential oils and 'aromatherapy': their modern role in healing. J R Soc Health. 1997 Oct;117(5):324-9. doi: 10.1177/146642409711700511.
- Long L, Huntley A, Ernst E. Which complementary and alternative therapies benefit which conditions? A survey of the opinions of 223 professional organizations. Complement Ther Med. 2001 Sep;9(3):178-85. doi: 10.1054/ctim.2001.0453.
- Maddocks-Jennings W, Wilkinson JM. Aromatherapy practice in nursing: literature review. J Adv Nurs. 2004 Oct;48(1):93-103. doi: 10.1111/j.1365-2648.2004.03172.x.
- Quinlan-Colwell AD. Understanding the paradox of patient pain and patient satisfaction. J Holist Nurs. 2009 Sep;27(3):177-82; quiz 183-5. doi: 10.1177/0898010109332758. Epub 2009 Jul 8.
- Shin BC, Lee MS. Effects of aromatherapy acupressure on hemiplegic shoulder pain and motor power in stroke patients: a pilot study. J Altern Complement Med. 2007 Mar;13(2):247-51. doi: 10.1089/acm.2006.6189.
- Vickers A. Yes, but how do we know it's true? Knowledge claims in massage and aromatherapy. Complement Ther Nurs Midwifery. 1997 Jun;3(3):63-5. doi: 10.1016/s1353-6117(97)80035-2.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1636824
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non condivideremo i dati dei soggetti dopo la conclusione dello studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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