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Uso dell'ibuprofene sul dolore postoperatorio dopo colecistectomia

24 giugno 2024 aggiornato da: Giresun University
In questo studio, i ricercatori hanno confrontato gli effetti delle forme IV di ibuprofene e paracetamolo sulla percezione del dolore e sul consumo di oppioidi dopo colecistectomia laparoscopica. Ai partecipanti al Gruppo I (gruppo ibuprofene, n=35) sono stati somministrati 800 mg di ibuprofene IV; ai partecipanti del Gruppo A (gruppo paracetamolo, n=36) sono stati somministrati 1.000 mg di paracetamolo IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ibuprofene è un FANS ampiamente utilizzato che ha effetti antipiretici, analgesici e antinfiammatori. In questo studio, i ricercatori hanno confrontato gli effetti delle forme IV di ibuprofene e paracetamolo sulla percezione del dolore e sul consumo di oppioidi dopo colecistectomia laparoscopica. I partecipanti a questo studio sono stati randomizzati in due gruppi. Ai partecipanti al Gruppo I (gruppo ibuprofene, n=35) sono stati somministrati 800 mg di ibuprofene IV; ai partecipanti del Gruppo A (gruppo paracetamolo, n=36) sono stati somministrati 1.000 mg di paracetamolo IV. I ricercatori hanno registrato dati demografici tra cui sesso, età, ASA, BMI, durata dell'anestesia e dell'intervento chirurgico, poNV, LOS, punteggi VAS e consumo di oppioidi nel postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Giresun, Tacchino
        • Giresun University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di grado ASA I-II
  • Età 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergie o ipersensibilità ai suddetti agenti
  • Malattia renale, epatica o gastrointestinale
  • Compromissione cognitiva significativa
  • Uso recente di antinfiammatori non steroidei e oppioidi a lungo termine
  • Uso di anticoagulanti orali o disturbi emorragici noti
  • Diabete o altre malattie neuropatiche
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo paracetamolo
Il gruppo paracetamolo (n=35) ha ricevuto 1.000 mg di paracetamolo per via endovenosa in 100 ml di soluzione salina al termine della colecistectomia.
Droga: Paracetamolo 100 mg/ml
I ricercatori hanno somministrato 1.000 mg di paracetamolo ai partecipanti del Gruppo A. È stato valutato un aumento del 20% della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa media dei partecipanti mentre veniva somministrata l'infusione di remifentanil e dolore. Tutti i partecipanti hanno continuato a ricevere l'applicazione di routine di paracetamolo a intervalli di 8 ore e il tramadolo è stato somministrato a quelli con un punteggio analogico visivo superiore a 4, dopo l'intervento. Nella sala di risveglio, ai partecipanti con un punteggio analogico visivo > 4 sono stati somministrati 100 mg di tramadolo. A tutti i partecipanti è stato prescritto paracetamolo ogni 8 ore dopo l'intervento mentre erano in reparto. I partecipanti con un punteggio analogico visivo > 4 hanno ricevuto analgesia di salvataggio con 100 mg di tramadolo. Il punteggio analogico visivo e i parametri vitali sono stati registrati a 1, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. È stata inoltre registrata l'incidenza di nausea e vomito durante le 24 ore postoperatorie.
Sperimentale: Gruppo dell'ibuprofene
Al gruppo ibuprofene (n=36) sono stati somministrati 800 mg di ibuprofene al termine della colecistectomia.
Droga: Ibuprofene 400 mg
Al gruppo ibuprofene (n=36) sono stati somministrati 800 mg di ibuprofene. Tutte le procedure sono state eseguite con la stessa squadra. Durante l'intervento chirurgico, è stato somministrato al partecipante un aumento del 20% della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa media dell'infusione di remifentanil. Durante il periodo postoperatorio, tutti i partecipanti hanno continuato a ricevere paracetamolo a intervalli di 8 ore e tramadolo è stato somministrato a quelli con un punteggio analogico visivo superiore a 4. Nella sala di risveglio, ai partecipanti con un punteggio analogico visivo > 4 sono stati somministrati 100 mg di tramadolo. A tutti i partecipanti è stato prescritto paracetamolo ogni 8 ore dopo l'intervento mentre erano in reparto. I partecipanti con un punteggio analogico visivo > 4 hanno ricevuto analgesia di salvataggio con 100 mg di tramadolo. Il punteggio analogico visivo e i parametri vitali sono stati registrati a 1, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. È stata inoltre registrata l'incidenza di nausea e vomito durante le 24 ore postoperatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi VAS nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
L'outcome primario era ridurre i punteggi VAS nel periodo postoperatorio. A questo scopo i ricercatori hanno registrato i punteggi VAS a 1, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi e durata del soggiorno
Lasso di tempo: 24 ore
L’esito secondario era qualsiasi diminuzione del consumo di oppioidi e dell’ospedalizzazione.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Giresun University

Investigatori

  • Investigatore principale: Azime Bulut, MD, Giresun University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAEK-230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio acuto

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