- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06559631
Adattamento dell'approccio di rinforzo comunitario per il trattamento della tossicodipendenza
L'idea centrale dello studio è quella di adattare un programma di trattamento per il trattamento della tossicodipendenza a livello locale e la prevenzione delle ricadute, e di stabilirne l'efficacia.
Questo studio aiuta la società ad avere un approccio basato sull’evidenza con comprovata efficacia per affrontare i problemi legati alla droga in Pakistan, oltre a ridurre al minimo il tasso di ricaduta che è il problema principale con l’attuale modello di malattia per il trattamento della dipendenza in diversi centri di riabilitazione all’interno del paese.
Lo scopo del presente studio è quello di adattare culturalmente e islamicamente un robusto protocollo di trattamento: l'approccio di rinforzo (CRA) attraverso uno studio di controllo randomizzato per determinarne l'efficacia nel campo della riabilitazione dalla tossicodipendenza. Inoltre, la CRA può essere utilizzata anche con malattie psicologiche comorbili. Perché attualmente nelle strutture di cura prevalgono modelli di malattia che mancano di prove empiriche e di efficacia dimostrata.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio il CRA è adattato e preparato come protocollo per il trattamento residenziale della tossicodipendenza e della psicosi indotta da farmaci. L'intervento viene applicato ai pazienti ricoverati presso la Islamabad Rehab Clinic (IRC). Il piano di trattamento di 90 giorni è sviluppato sulla base di interventi CRA insieme a interventi religiosi. Questi interventi religiosi si basano sulla psicoterapia islamicamente integrata. Dopo la dimissione dal trattamento, ogni partecipante verrà monitorato per i successivi 3 mesi attraverso sessioni di follow-up con il paziente e gli operatori sanitari.
In CRA, per l'intervento è necessaria l'interazione faccia a faccia, comprese 8 sessioni per concentrarsi sulla realtà dell'ambiente sociale del cliente in modo che le opportunità di apprendimento della vita reale possano essere focalizzate in base alle esigenze del cliente per migliorare il coinvolgimento e l'apprendimento.
Per motivi di motivazione interna e coinvolgimento nella CRA, sono stati aggiunti adattamenti per migliorare l'efficacia della CRA. Ci sono stati due importanti adattamenti nel CRA per renderlo in accordo con la rilevanza culturale della popolazione target. Il primo adattamento si basa sulla religione Islam. Comprende diverse sezioni e queste sezioni sono adattate agli obiettivi di consulenza della CRA. Nella prima sezione la moralità viene adattata con CRA, la moralità riguarda i modi islamicamente integrati riguardo all'igiene, al sonno, al cibo, ai vestiti, all'incontro con gli altri, alla salute fisica, alla felicità e alla tristezza. La seconda sezione è relativa alla struttura interna della psiche umana, che comprende Cognizione (Aql), Inclinazione comportamentale (Nafs), Spirito (Ruh), Emozione (Ihsaas) e Cuore (Qalb). Nella terza sezione principio del cambiamento e tazkia e nafs. Ci sono tre fasi in linea di principio del cambiamento: 1.Inkishaf, 2. Itidal e 3. Itehad.
Il secondo adattamento riguarda le capacità di coping efficaci legate all'intervento terapeutico, che comprende quattro categorie distintive come gestione emotiva, efficacia interpersonale: assertività, formazione di abitudini e consulenza per la prevenzione delle ricadute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Islamabad, Pakistan, 46500
- Hayat Rehab Clinic (HRC)
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Islamabad, Pakistan, 46500
- Islamabad Rehab Clinic (IRC)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente ricoverato per trattamento di tossicodipendenza con o senza disturbi psicologici comorbili.
Criteri di esclusione:
- Paziente senza storia di abuso di farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo sperimentale riceverà sessioni psicoterapeutiche basate sull'Approccio di Rinforzo Comunitario adattato a livello locale dopo il completamento della disintossicazione correlata ai farmaci (dopo 21 giorni dal ricovero in ospedale) per 90-120 giorni in trattamento residenziale.
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Il gruppo di trattamento riceverà una psicoterapia basata sulla CRA, che è un approccio basato sull'evidenza.
Questa versione adattata del CRA comprende anche la gestione emotiva, gli interventi comportamentali, il trattamento della tossicodipendenza e la psicoterapia islamicamente integrata per la tossicodipendenza e i disturbi mentali comorbili.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: trattamento come al solito
Questo gruppo riceverà il trattamento come di consueto che include la disintossicazione dalle droghe, consulenza generale per la prevenzione della tossicodipendenza, programma dei 12 passi e formazione sulle abilità di vita.
La durata del trattamento residenziale è compresa tra 90 e 120 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero
Lasso di tempo: La prima valutazione sarà condotta al momento dell'ammissione che sarà completata fino a 21 giorni dopo l'ammissione. Seconda valutazione dopo 120 giorni al momento della dimissione. Terza misura di esito durante il follow-up al sesto mese dopo la dimissione.
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Rimanere in astinenza dalla droga di abuso.
Il recupero sarà misurato attraverso il questionario sul recupero dalla dipendenza (ARQ), una scala di valutazione a 4 punti che misura la vita normale, l'astinenza e l'aspettativa positiva come sottoscale del recupero.
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La prima valutazione sarà condotta al momento dell'ammissione che sarà completata fino a 21 giorni dopo l'ammissione. Seconda valutazione dopo 120 giorni al momento della dimissione. Terza misura di esito durante il follow-up al sesto mese dopo la dimissione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comorbilità
Lasso di tempo: La prima valutazione sarà condotta al momento dell'ammissione che sarà completata fino a 21 giorni dopo l'ammissione. Seconda valutazione dopo 120 giorni al momento della dimissione. Terza misura di esito durante il follow-up al sesto mese dopo la dimissione.
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saranno incluse e misurate anche le comorbidità associate ai disturbi da uso di sostanze attraverso la lista di controllo dei sintomi-90 (SCL-90), scala di valutazione a 5 punti.
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La prima valutazione sarà condotta al momento dell'ammissione che sarà completata fino a 21 giorni dopo l'ammissione. Seconda valutazione dopo 120 giorni al momento della dimissione. Terza misura di esito durante il follow-up al sesto mese dopo la dimissione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dr. Mazhar Iqbal Bhatti, International Islamic University, Islamabad
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Adaptation of CRA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disturbi da Uso di Sostanze
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Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Università degli Studi di BresciaAttivo, non reclutanteDisturbo bipolare (BD) | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Italia
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University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
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Stephanie MehlGerman Research Foundation; Charite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians... e altri collaboratoriReclutamentoPsicosi | Psicosi SAI | Psicosi del primo episodio | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD) | Studio Controllato Randomizzato (RCT) | Early Onset Psychosis | First Psychotic Episode Within the Last 5 YearsGermania
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Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Prove cliniche su CRA adattato indigenamente
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Non ancora reclutamento
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John StahlWashington University School of MedicineRitiratoTachicardia ventricolareStati Uniti
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