- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07313995
Intervento di Salute Digitale per Migliorare l'Adesione al TPT (DHiTPT)
Intervento di Salute Digitale nel Migliorare l'Inizio e il Completamento del Trattamento Preventivo tra i Contatti Stretti dei Pazienti con Tubercolosi nell'Etiopia Meridionale
Nonostante le evidenze delle misure di prevenzione e controllo della tubercolosi (TB), questa continua ad avere un impatto sugli aspetti sanitari, sociali ed economici della popolazione. In particolare, la tubercolosi nei bambini e i nuovi casi diagnosticati di TB dimostrano che vi è attualmente trasmissione di TB; per ridurre questa trasmissione e raggiungere la strategia di fine della TB, la prevenzione della trasmissione domestica della TB svolge un ruolo fondamentale. Tuttavia, l'inizio e il completamento della terapia preventiva della tubercolosi (TPT) tra i contatti stretti dei pazienti TB indice sono subottimali. Alcuni dei fattori identificati per il basso inizio e completamento della TPT sono l'educazione insufficiente del paziente, la comprensione inadeguata della TPT, la percezione dei professionisti sanitari, la conoscenza e le convinzioni dei genitori. L'intervento di salute digitale è attualmente studiato come un intervento sanitario suggerito che migliora l'utilizzo dei servizi sanitari, inclusa l'aderenza al trattamento. Una revisione sistematica mostra che i risultati del trattamento della TB sono migliorati con l'uso dell'educazione del paziente, del counseling, dei promemoria tramite SMS e delle tecnologie digitali sanitarie. Tuttavia, altra letteratura indica risultati controversi, incluso il risultato della nostra revisione sistematica, che ha identificato che la terapia osservata direttamente tramite video e i messaggi di testo (intervento digitale) non hanno un effetto significativo sul completamento della TPT. Inoltre, gli studi sono scarsi; pertanto, questo studio mira a valutare l'effetto dell'intervento educativo basato su video combinato con promemoria tramite messaggio di testo (intervento di salute digitale) nel migliorare l'inizio e il completamento della TPT tra i contatti stretti di pazienti con tubercolosi polmonare sensibile ai farmaci nel Sud dell'Etiopia.
Lo studio ipotizza che l'intervento di salute digitale per i contatti stretti dei pazienti indice con tubercolosi polmonare sensibile ai farmaci porterà a tassi di inizio e completamento della TPT più elevati rispetto alle cure standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gistane Ayele
- Numero di telefono: _251925347903
- Email: ayelegistane@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i contatti familiari e stretti di pazienti con tubercolosi polmonare farmaco-sensibile
- Residenti nell'area di riferimento della struttura sanitaria selezionata
- Disposti a rimanere per almeno 4 mesi nell'area di riferimento
Criteri di esclusione:
- Individui con allergia nota ai farmaci TPT o controindicati per i farmaci TPT
- Contatti stretti risultati sintomatici per TB allo screening
- Contatti stretti con tubercolosi farmaco-resistente
- Residenti temporanei che soggiornano per meno di 4 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento di salute digitale
In questo braccio, i partecipanti riceveranno cure standard e un intervento di salute digitale che include formazione sanitaria basata su video e promemoria via testo.
|
Il braccio di trattamento fornirà un intervento di salute digitale (educazione sanitaria basata su video combinata con messaggi di testo) in aggiunta alle cure standard.
L'educazione basata su video sarà fornita per 5-7 minuti ogni mese per tre mesi, e un messaggio di testo sarà inviato per meno di 1 minuto ogni mese per tre mesi.
|
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Nessun intervento: Controllo
In questo braccio, i partecipanti riceveranno le cure standard in base alle linee guida nazionali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inizio della terapia preventiva per la TB
Lasso di tempo: Sarà fino a 3 mesi.
|
L'esito primario di questo studio sarà il numero di contatti stretti dei pazienti con TB indice che hanno iniziato la TPT (cambiamento medio dell'inizio della TPT rispetto al basale)
|
Sarà fino a 3 mesi.
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Completamento della terapia preventiva per la TB
Lasso di tempo: Saranno fino a 4 mesi.
|
Il secondo outcome primario di questo studio sarà il numero di contatti stretti dei pazienti TB indice che hanno completato la TPT (la variazione media del completamento della TPT rispetto ai dati basali)
|
Saranno fino a 4 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagini sui contatti
Lasso di tempo: 12 settimane.
|
Contatti stretti di pazienti con tubercolosi polmonare sensibile ai farmaci di riferimento identificati e sottoposti a screening per la TB (la variazione media dell'indagine sui contatti rispetto ai dati basali)
|
12 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
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Descrizione del piano IPD
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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